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Trapianto fegato: ok tacrolimus a rilascio prolungato

I risultati provenienti da un’ampia analisi di dati retrospettivi pubblicati sull'American Journal of Transplantation (AJT) hanno dimostrato che i pazienti trapiantati di fegato trattati precocemente con tacrolimus a rilascio prolungato (una volta la giorno) hanno beneficiato di un significativo aumento della sopravvivenza dell’organo dell’8% a tre anni dal trapianto rispetto ai pazienti trattati con l'attuale terapia standard, il tacrolimus a rilascio immediato (due volte al giorno). i

 

Il numero di trapianti d’organo è in aumento ogni anno. Quasi 6.000 trapianti di fegato vengono eseguiti ogni anno in Europa. i Un trapianto di fegato viene preso in considerazione nel momento in cui il fegato non funziona più adeguatamente.i L’attuale sopravvivenza a lungo termine nel trapianto di fegato rimane sub-ottimale, con solo il 54% degli organi funzionanti a 10 anni.ii Con il crescente utilizzo di donatori più anziani e marginali il mantenimento di questi risultati rappresenta una sfida.

 

Lo scopo dello studio era quello di valutare l’effetto dell’utilizzo precoce di tacrolimus a rilascio prolungato (una volta al giorno) rispetto a tacrolimus a rilascio immediato (due volte al giorno) e a valutare i fattori di rischio sulla sopravvivenza a lungo termine dopo trapianto di fegato analizzando i dati della reale pratica clinica raccolti dal registro ELTR (European Liver Transplant Registry).i Lo studio rappresenta un’analisi retrospettiva dei dati dei pazienti sottoposti a trapianto di fegato (di età> 18 anni) trattati entro il primo mese dal trapianto con tacrolimus a rilascio prolungato (n = 528) o con tacrolimus a rilascio immediato (n = 3.839) osservati fino a tre anni dopo il trapianto.i I dati sono stati raccolti in un periodo di cinque anni (gennaio 2008 - dicembre 2012) in 21 centri che utilizzavano entrambe le formulazioni. Sono entrati nell’analisi solo i pazienti ancora in vita a un mese dal trapianto.i

Come in qualsiasi studio di registro, alcune considerazioni devono essere fatte nel momento in cui si interpretano questi dati. Per questo motivo l’ELTR ha condotto approfondite  analisi e, anche quando le caratteristiche al basale dei pazienti sono state abbinate secondo l’analisi statistica del Propensity Match Score, è stato confermato il vantaggio significativo di tacrolimus a rilascio prolungato nella  sopravvivenza dell’organo a lungo termine.i

Tacrolimus a rilascio prolungato (una volta al giorno) e tacrolimus a rilascio immediato (due volte al giorno) sono immunosoppressori indicati per la prevenzione del rigetto dell’organo in pazienti trapiantati di fegato e di rene. iv La formulazione a rilascio prolungato è un passo avanti rispetto alla formulazione a rilascio immediato, in cui il principio attivo fornisce un'esposizione più stabile. Ciò significa anche che il farmaco può essere somministrato una sola volta al giorno, piuttosto che due volte al giorno come con il tacrolimus a rilascio immediato.iv

 

Il Prof René Adam, Responsabile dell’Unità di Chirurgia Oncologica e dei Trapianti del Centro epato-biliare, Paul Brousse Hospital, Villejuif in Francia ha affermato: "Il trapianto di fegato offre ai pazienti con insufficienza epatica una seconda possibilità di vita. Questi dati di pratica clinica reale del registro ELTR, il più ampio in Europa, dimostrano chiaramente che i pazienti trattati con tacrolimus a rilascio prolungato una volta al giorno hanno mostrato un miglioramento della sopravvivenza dell’organo rispetto ai pazienti trattati con tacrolimus due volte al giorno. Ipotizziamo che le differenze tra i regimi di trattamento, tra cui una migliore aderenza alla terapia e una ridotta variabilità dell’esposizione a tacrolimus osservata con la formulazione a rilascio prolungato, possano avere effetti benefici a lungo termine. "

Ivan Gardini, Presidente di EPAC (Educazione, Informazione e Prevenzione sull'Epatite C ), una delle più grandi associazioni italiane di pazienti con patologie epatiche e trapiantati di fegato, ha affermato: "Questi dati sono emozionanti, non solo perché si tratta di dati provenienti dalla reale pratica clinica, ma anche perché mostrano un allungamento del tempo di sopravvivenza dell’organo trapiantato rispetto all’attuale terapia standard. Questi robusti dati di pratica clinica reale sono promettenti e rappresentano un significativo passo avanti nel trapianto di fegato ".

Dr. Ayad Abdulahad, Senior Vice President Medical Affairs and Health Economics, Astellas Pharma EMEA Limited ha commentato: "In Astellas cerchiamo continuamente di migliorare la comprensione dei profili dei nostri prodotti nella pratica clinica, valutando i dati derivanti da diverse fonti, studi e metodologie. Con questo approccio, Astellas spera di costruire una migliore comprensione dell’efficacia dei suoi farmaci per avere informazioni precise riguardo all'approccio terapeutico più appropriato all’ esigenze di ogni paziente. "

"Astellas considera la continua collaborazione con la comunità scientifica dei trapianti come il modo più prezioso per sviluppare questa capacità e siamo orgogliosi di aver supportato l'analisi dei dati ELTR nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato. Speriamo che questo nuovo dato su tacrolimus si traduca in un miglioramento della sopravvivenza per i nuovi pazienti che si sottopongono al trapianto e per quelli già trapiantati”.

 

Dr Martin Hurst Senior Medical Director Astellas ha affermato: "Astellas lavora per fornire trattamenti innovativi e di alta qualità ai pazienti trapiantati e continuamente si impegna per migliorare la vita futura dei pazienti. Questi dati dimostrano che tacrolimus a rilascio prolungato, formulazione unica nel suo genere, e che rappresenta un passo avanti rispetto alla formulazione di tacrolimus a rilascio immediato, può fornire un beneficio a migliaia di nuovi pazienti sottoposti a trapianto di fegato e ai pazienti in lista d'attesa di tutta Europa e sottolinea l'impegno di Astellas nel campo dei trapianti."

 

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