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Test del sangue efficace per la mutazione del gene EGFR nel tumore al polmone NSCLC

Sono stati presentati i risultati di due studi chiave che dimostrano l’efficacia del DNA tumorale circolante nel plasma (ctDNA), sperimentato per lo stato di mutazione del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) nei pazienti in cui è stato appena diagnosticato un cancro al polmone non a piccole cellule in stadio avanzato (NSCLC).

 

I dati degli studi – ASSESS e IGNITE – sono stati presentati alla European Lung Cancer Conference (ELCC) 2015 a Ginevra, in Svizzera.

 

ASSESS dimostra una concordanza tra il test ctDNA e i risultati della biopsia del tumore

 

ASSESS è il primo studio “Real World” su larga scala che confronta la biopsia del tumore con il test del ctDNA per la mutazione del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFRm) nel tumore al polmone NSCLC avanzato. Ha dimostrato concordanza tra i risultati ottenuti con le due tecniche1. Nei 1.162 campioni combinati è stata riscontrata una buona concordanza tra i risultati del test del tumore e quelli del test del plasma per uno stato di mutazione dell’EGFR (89%, 95% CI 87-91).

Il test del plasma ha identificato circa la metà dei pazienti con mutazione dell’EGFR individuata attraverso il test del tumore e anche alcuni pazienti con mutazione EGFR non riconosciuta dal test del tumore1.La mancata individuazione delle mutazioni dell’EGFR attraverso il test del tumore è stata ricondotta all'uso di una metodologia meno sensibile.

 

Il Professore Martin Reck MD, PhD, del Dipartimento di Oncologia Toracica della Lungen Clinic Grosshansdorf, in Germania, ha spiegato come lo studio confermi che il test del tumore è attualmente lo strumento migliore per identificare pazienti con mutazioni dell’EGFR, dimostrando inoltre l'importanza di utilizzare metodi di prova sensibili.

 

“Lo studio ASSESS dimostra che il test ctDNA nel plasma è una valida alternativa al test del tumore quando i campioni tumorali non sono disponibili, a condizione che si utilizzi un’estrazione del DNA ottimale e una metodologia adeguatamente sensibile”, ha concluso il Professor Reck. “È inoltre emerso che vi possono ancora essere miglioramenti nel test del tumore, al fine di garantire che tutti i pazienti con una mutazione dell’EGFR vengano identificati e ricevano un trattamento adeguato”.

 

Il valore “Real World” del test della mutazione dell’EGFR in tutti i pazienti con NSCLC avanzato

 

I risultati dello studio IGNITE presentati in occasione della ELCC 2015 supportano i test “Real World” della mutazione dell’EGFR in tutti i pazienti con NSCLC avanzato2. Utilizzando il test del ctDNA nel tessuto e nel plasma su oltre 3.300 pazienti dalla Russia e da alcuni Paesi dell’area asiatico-pacifica, inclusa la Cina, i ricercatori hanno riscontrato che la frequenza di mutazione del gene EGFR era superiore nei pazienti con adenocarcinoma (ADC).

 

Il successo e il valore continuo degli studi “Real World”, come ASSESS e IGNITE, sottolineano il ruolo di AstraZeneca nell’avanzamento della diagnostica per individuare le mutazioni dell’EGFR.

 

In Europa la valutazione attraverso il ctDNA dello stato di mutazione dell’EGFR nei pazienti per i quali un campione di tumore non è valutabile è stata recentemente approvata per l'uso con gefitinib, rendendolo il primo inibitore della tirosin-chinasi per l’EGFR, motivo per il quale il test ctDNA è stato incluso nelle indicazioni.A febbraio 2015 China Food and Drug Administration (CFDA) ha autorizzato un aggiornamento delle indicazioni di gefitinib per includere la diagnostica basata sul sangue quando il tessuto tumorale non è valutabile.

Gefitinib

È una monoterapia mirata per il trattamento dei pazienti con tumore al polmone non a piccole cellule (NSCLC) avanzato o metastatico con mutazione positiva del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFRm). Gefitinib agisce inibendo l’enzima della tirosin-chinasi nell’EGFR, bloccando così la trasmissione di segnali coinvolti nella crescita e nella diffusione dei tumori. Le mutazioni EGFR si verificano in circa il 10-15 per cento dei pazienti con NSCLC in Europa e nel 30-40 per cento dei pazienti con NSCLC in Asia.

 

Gefitinib è stata lanciato nel 2002 ed è ora autorizzato in 90 Paesi in tutto il mondo.

Negli Stati Uniti AstraZeneca sta lavorando con Qiagen per sviluppare un test diagnostico associato per guidare l'uso di Gefitinib nel trattamento dei pazienti con NSCLC avanzato.

 

In Europa la collaborazione tra AstraZeneca e Qiagen ha permesso a Gefitinib di diventare il primo inibitore della tirosin-chinasi nell’EGFR ad avere un’autorizzazione che ha permesso l'uso del DNA tumorale circolante (ctDNA) ottenuto da un campione di sangue per la valutazione dello stato di mutazione dell'EGFR nei pazienti in cui non è possibile ottenere un campione di tumore.

 

 

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