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TERAPIA SCLEROSI MULTIPLA: TECFIDERA (DIMETIL FUMARATO) APPROVATO NELL' UNIONE EUROPEA

TECFIDERA® (dimetil fumarato) è stato approvato dalla Commissione europea (CE) come trattamento orale per i pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR), la forma di sclerosi multipla (SM) più comune. Nelle prossime settimane Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) inizierà a commercializzare TECFIDERA nei primi Paesi dell’Unione europea (UE).

 

TECFIDERA è già approvato negli Stati Uniti da marzo 2013 ed è divenuto in soli sei mesi la prima terapia orale utilizzata a livello nazionale per le forme di SM recidivanti. TECFIDERA è stato inoltre approvato in Canada e in Australia nel 2013.

 

“TECFIDERA dimostra il nostro impegno a offrire terapie innovative in grado di aiutare le persone affette da gravi patologie”, ha dichiarato George A. Scangos, Ph.D., CEO di Biogen Idec. “Nei Paesi dove è disponibile abbiamo già avuto prova dell’impatto significativo di TECFIDERA nel trasformare gli standard di cura della SM e siamo entusiasti all’idea di portare velocemente i benefici di questo farmaco anche ai pazienti europei”.

 

L’approvazione della CE si basa su un solido programma di sviluppo clinico che include due trial clinici globali di Fase 3, il DEFINE e il  CONFIRM, e uno studio di estensione tuttora in corso, l’ENDORSE, in cui alcuni pazienti vengono seguiti per un periodo di oltre  sei anni. È stato clinicamente dimostrato che TECFIDERA riduce in modo  significativo i parametri di attività di malattia, tra cui le recidive e lo sviluppo di lesioni cerebrali,  rallenta la progressione di disabilità, dimostrando nel contempo un profilo favorevole di tollerabilità e sicurezza.

 

“Da medico, conosco molto bene le difficoltà che i miei pazienti hanno nel gestire la propria SM. In molti casi, TECFIDERA può diminuire queste difficoltà, in quanto consiste in una terapia orale che si è dimostrata in grado di ridurre efficacemente l’attività della malattia, garantendo nel contempo un profilo di sicurezza favorevole”, ha dichiarato Ralf Gold, M.D., professore e capo del Reparto di Neurologia del St. Josef- Hospital/Ruhr University di Bochum in Germania, nonchè ricercatore principale dello studio DEFINE. “Inoltre, l’esperienza positiva che abbiamo avuto con TECFIDERA nel corso dell’esteso programma clinico mi rende fiducioso per quanto riguarda i benefici che questa terapia orale può offrire ai miei pazienti che vivono nell’Unione europea”.

 

TECFIDERA è la quarta terapia che Biogen Idec mette a disposizione per i pazienti affetti da SM.

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