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Terapia Sclerosi Multipla Recidivante: arriva in Italia Cladribina compresse

Cladribina compresse è stata ammessa alla rimborsabilità in Italia dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) per il trattamento della Sclerosi Multipla Recidivante (SMR) ad elevata attività1.

Cladribina compresse, prodotta da Merck,  è il primo trattamento per la SMR che permette di raggiungere fino a 4 anni di controllo della malattia, a fronte di un massimo di 20 giorni di trattamento orale somministrato nell’arco dei primi 2 anni1-4.

“Dopo un lungo viaggio durato oltre 10 anni, anche i pazienti avranno finalmente a disposizione una nuova opzione terapeutica, che rappresenta il primo trattamento orale per la forma recidivante di sclerosi multipla ad elevata attività e che, grazie al suo particolare meccanismo d’azione, consente una somministrazione per massimo 10 giorni all’anno in un arco temporale di 2 anni e con i 2 anni successivi liberi da trattamento– ha dichiarato il Prof. Giancarlo Comi, Professore Onorario di Neurologia Università Vita-Salute San Raffaele di Milano, Direttore Istituto di Neurologia Sperimentale Ospedale San Raffaele (Milano) e membro dello Steering Committee internazionale - “Lo sviluppo di questo trattamento, ha potuto contare su un notevole contributo da parte della ricerca italiana, che, nell’ambito della neurologia, costituisce un’eccellenza a livello mondiale.”

Cladribina compresse ha dimostrato un’efficacia clinica sostenuta nel tempo fino a 4 anni secondo gli indicatori chiave dell’attività di malattia, che includono il tasso di recidiva annualizzato, la progressione della disabilità, e l’attività alla risonanza magnetica (RMN)4,5.

“L’approvazione di Cladribina compresse – dichiara il Prof.DiegoCentonze,ProfessoreOrdinario di Neurologia, Università di Roma Tor Vergata e Responsabile della U.O.C. di Neurologia dell’IRCCS Neuromed, Pozzilli (Isernia) - si basa su studi che hanno coinvolto nei programmi di sperimentazione clinica più di 2.000 pazienti. Si tratta di numeri importanti che consentono di avere un profilo di sicurezza ben definito e rappresentano sicuramente un valore aggiunto di questo trattamento”.

Questi i risultati più significativi a due anni di Cladribina compresse*

  • ⁄ 4 pazienti su 5 rimangono liberi daricadute
  • ⁄ 9 pazienti su 10 rimangono liberi da progressione didisabilità
  • ⁄ Quasi la metà dei pazienti non ha evidenza di attività dimalattia

Il programma di sviluppo del farmaco ha incluso tre studi clinici di fase III controllati con placebo CLARITY (studio pilota di efficacia) 2,3, CLARITY EXTENSION4,5 e ORACLE MS6, uno studio di fase II (ONWARD)7, nonché dati di follow up a lungo termine del registro prospettico di 8 anni, PREMIERE8.

 

I risultati di efficacia e sicurezza di questi studi hanno consentito di formulare una definizione completa del profilo rischio/beneficio di Cladribina compresse.

I pazienti con SMR altamente attiva in trattamento con Cladribina compresse non devono assumere il farmaco in modo continuativo: “Cladribina compresse va somministrata 10 giorni il primo anno e

10 giorni il secondo anno – commenta il Prof. Francesco Patti, Professore Associato di Neurologia dell’Università di Catania e Responsabile del Centro SM Policlinico G. Rodolico diCatania– Questo può facilitare l’aderenzaallaterapiadel paziente, con conseguente riduzione dei rischi di progressione della disabilità e di recidive. A questa modalità di somministrazione particolarmente comoda, si aggiunge un minore burden di monitoraggio per questa terapia: sono necessarie cioè meno visite mediche e meno esami clinici, con indubbi vantaggi sia per il paziente che per il Centro SM che lo ha in carico”.

La SM è una patologia associata ad un enorme peso sia economico che clinico che ricade sui pazienti, sui caregiver (ossia coloro che se ne prendono cura), e anche sul Sistema Sanitario Nazionale ed è ovviamente più evidente nei pazienti con malattia altamente attiva.

“Avere a disposizione terapie efficaci è un elemento fondamentale da prendere in considerazione nella scelta del trattamento per i pazienti, a cui deve aggiungersi un profilo di sicurezza ben definito – dichiara la Prof.ssaMariaTrojano,ProfessoreOrdinariodiNeurologiaUniversitàdegliStudi Bari, Direttore Clinica Neurologica del Policlinico di Bari. La SM ha un forte impatto sulla salute e sulla qualità di vita del paziente: 1 su 2 smette di lavorare a causa della sclerosi mutlipla, l’aspettativa di vita si riduce in media di 10 anni, per non parlare degli alti costi collegati alla progressione della disabilità e alle recidive. Cladribina compresse, consentendo somministrazionie monitoraggimenofrequenti,può consentire al paziente di gestire al meglio la propria quotidianità ottenendo una migliore qualità di vita”.

Nei pazienti con elevata attività di malattia, le analisi dello studio CLARITY2,3,9hanno dimostrato che

– rispetto al placebo – Cladribina compresse ha ridotto il tasso annualizzato di recidiva del 67% e il rischio di progressione a 6 mesi, confermata dalla scala EDSS (Expanded Disability Status Scale), dell’82%. Come dimostrato nello studio CLARITY EXTENSION, negli anni 3 e 4 non è stato necessario alcun ulteriore trattamento con Cladribina compresse5.

“Il riconoscimento della rimborsabilità a Cladribina compresse è un premio al nostro impegno ed alla nostra fiducia nel valore terapeutico di questo farmaco – conclude il Dottor Antonio Messina, a capodelbusinessfarmaceuticodiMerckinItalia.-Ma la presenza più che ventennale di Merck nella SM non si limita all’offerta di soluzioni terapeutiche all’avanguardia. Da sempre promuoviamo iniziative e progetti volti a fare una reale differenza nella vita dei pazienti e delle persone che li assistono”.

Proprio in quest’ottica, Merck presenta anche ADVEVA®, il programma rivolto al paziente in trattamento con Cladribina compresse, sviluppato per supportarlo nella gestione del trattamento prescritto dallo specialista e per fornire ulteriori informazioni per vivere al meglio nonostante la SM. ADVEVA® è programma multicanale composto da sito internet (con informazioni video e audio), APP (con promemoria di trattamento e appuntamenti, informazioni personalizzate per supportare i pazienti nel loro percorso di terapia) e, infine, da un team composto da infermieri qualificati, disponibile 6 giorni su 7 dalle 8 alle 20 al numero verde 800102204.

Non solo la rimborsabilità di Cladribina compresse in Italia, il 2019 si sta rivelando un anno importante per Merck nell’area della Sclerosi Multipla: a marzo, nel giro di cinque giorni, Cladribina compresse è stata approvata prima in Svizzera e, successivamente, negli Stati Uniti. In particolare l’approvazione da parte dell’FDA americana è di grande rilevanza per Merck e, soprattutto, per la Comunità della SM negli USA: sono infatti circa 1 milione le persone affette da questa patologia negli Stati Uniti. Cladribina compresse è ora disponibile in 53 Paesi.

1 MAVENCLAD® Summary of Product Characteristics February 2019

2 Giovannoni G, Comi G, Cook S et al. A Placebo-Controlled Trial of Oral Cladribine for Relapsing Multiple Sclerosis. 2010 New England Journal of Medicine 362:416-426

3 Giovannoni G et al. Sustained disease-activity-free status in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis treated with cladribine tablets in the CLARITY study: a post-hoc and subgroup analysis Lancet Neurol 2011; 10:329–337

4 EU Clinical Trials Register. A Phase IIIb, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter, Parallel Group, Extension Trial to Evaluate the Safety and Tolerability of Oral Cladribine in Subjects with Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis Who Have Completed Trial 25643 (CLARITY). Available at https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2007-000381-20/results

5 Giovannoni G, Sorensen P, Cook S et al. Safety and efficacy of cladribine tablets in patients with relapsing–remitting multiple sclerosis: Results from the randomized extension trial of the CLARITY study. 2018 Multiple Sclerosis Journal 24(12) 1594-1604

6 Leist T, Comi G, Cree B et al. Effect of oral cladribine on time to conversion to clinically definite multiple sclerosis in patients with a first demyelinating event (ORACLE MS): a phase 3 randomised trial. Lancet Neurol 2014; 13:257–67

7EU Clinical Trials Register. A phase II, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, safety, tolerability and efficacy study of add-on Cladribine tablet therapy with Rebif New Formulation in Multiple SclerosisSubjects with Active Disease. Available at https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2006-003366-33/results

8Cook S et al. Safety of Cladribine Tablets in the Treatment of Patients with Multiple Sclerosis: An Integrated Analysis. Mult Scler Relat Disord 2019

9 Giovannoni G, Sorensen P, Cook S et al. Efficacy of Cladribine Tablets in high disease activity subgroups of patients with relapsing multiple sclerosis: A post hoc analysis of the CLARITY study. 2018 Multiple Sclerosis Journal 1-9

*pazienti trattati con Cladribina compresse 3,5 mg/kg nello studio CLARITY

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