IT   EN

Ultimi tweet

Terapia mieloma multiplo recidivato/ refrattario: CHMP di EMA concede la valutazione accelerata per Ixazomib

Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha concesso una valutazione accelerata a Ixazomib, il nuovo inibitore orale del proteasoma di Takeda, per il trattamento di pazienti con mieloma multiplo recidivato e/o refrattario.

L’EMA concede la valutazione accelerata ai farmaci considerati di particolare interesse sanitario pubblico e, in particolare, innovativi dal punto di vista terapeutico.

 

Takeda prevede di presentare nelle prossime settimane una richiesta di autorizzazione alla commercializzazione nella Unione Europea (UE) per Ixazomib. La richiesta è basata sui risultati della prima analisi ad interim pre-specificata dello studio pivotale di Fase 3  TOURMALINE-MM1. Questo studio internazionale, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, su 722 pazienti è stato disegnato per valutare la superiorità di Ixazomib più lenalidomide e desametasone in confronto a placebo più lenalidomide e desametasone in pazienti adulti affetti da mieloma multiplo recidivato e/o refrattario. Il trattamento dei pazienti reclutati in questo studio prosegue  per  valutare i risultati nel lungo termine.

 

“Siamo lieti che il CHMP abbia concesso la valutazione accelerata a Ixazomib, e riteniamo che questa decisione sottolinei la urgente necessità di innovazione terapeutica nel trattamento del mieloma multiplo,” ha dichiarato Andrew Plump, M.D., Ph.D., Direttore Medico / Scientifico di Takeda. “Presto condivideremo i dati della prima analisi ad interim  dello studio TOURMALINE-MM1 nel corso di un congresso medico e desideriamo ringraziare i pazienti e le loro famiglie per il costante impegno e collaborazione nel quadro della partecipazione al programma di sviluppo clinico di Ixazomib.”

 

“La terapia continuativa sta diventando lo standard terapeutico nel mieloma multiplo in quanto ha dimostrato migliori risultati nel  lungo termine,” ha dichiarato Philippe Moreau dell’Ospedale Universitario di Nantes, Francia. “Se viene approvato Ixazomib, per la prima volta i medici avranno a disposizione un regime terapeutico completamente orale basato su un inibitore del proteasoma per il trattamento del mieloma multiplo, che rappresenterà un reale  vantaggio nella somministrazione di una  terapia continuativa.”

Antonio Caperna

Commenta questo articolo:

*
Il tuo indirizzo email non sarà visibile agli altri utenti.
Il commento sarà pubblicato solo previa approvazione del webmaster.