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Terapia leiomiosarcoma, chiaro beneficio clinico con trabectedina (Yondelis*) #ESMO21

Nuovi dati su Yondelis® (trabectedina) in pazienti con leiomiosarcoma metastatico o inoperabile sono al centro di alcuni simposi in occasione del congresso della European Society for Medical Oncology (ESMO), che si svolge in questi giorni in maniera virtuale. 

L'annuncio è dell'azienda PharmaMar (MSE:PHM). Con il titolo "LMS-04 study: a randomised, multicenter phase-III study comparing doxorubicin alone versus doxorubicin with trabectedin followed by trabectedin in non-progressive patients as first-line therapy, in patients with metastatic or unresectable leiomyosarcoma. A French Sarcoma Group study", il French Sarcoma Group presenta i dati di uno studio di fase III, che confronta il trattamento di prima linea con trabectedina in combinazione con doxorubicina rispetto allo standard di cura della doxorubicina in singolo agente per il trattamento di pazienti con leiomiosarcoma (LMS) metastatico o non resecabile in prima linea.

Lo studio ha raggiunto il suo endpoint primario di sopravvivenza libera da progressione (PFS), secondo la progressione RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors)1, integrata da una revisione centrale. Nel braccio di trabectedina con combinazione di doxorubicina, la sopravvivenza mediana libera da progressione (PFS) ha raggiunto 12,2 mesi, rispetto ai 6,2 mesi con la doxorubicina a singolo agente (HR=0,41, 95% CI 0,29-0,58, P<0,0001).

Inoltre, l'ORR era del 38% nella combinazione contro il 13% nel braccio di confronto. La sopravvivenza globale (OS) è stata di 30,5 mesi nei pazienti che hanno ricevuto trabectedina in combinazione con doxorubicina, rispetto a 24,1 mesi nei pazienti che hanno ricevuto solo doxorubicina.

"Il leiomiosarcoma è stato classicamente riportato come il sottotipo più frequente di sarcoma dei tessuti molli insieme al liposarcoma, un terzo dei quali ha una localizzazione uterina -commenta la dottoressa Patricia Pautier, capo oncologo del comitato multidisciplinare di oncologia ginecologica al Gustave-Roussy e autrice principale dello studio-. I pazienti hanno una cattiva prognosi quando i leiomiosarcomi sono metastatici. Negli studi clinici prospettici, una PFS mediana di circa 6 mesi e una sopravvivenza globale di circa 12-15 mesi sono solitamente riportate per i pazienti trattati con qualsiasi chemioterapia di prima linea, rappresentando un reale bisogno medico insoddisfatto. Nel complesso, la doxorubicina e l'ifosfamide sono la spina dorsale del trattamento del sarcoma, ma né altre associazioni né le nuove terapie sono superiori alla doxorubicina in termini di sopravvivenza globale".

La trabectedina è nota per essere attiva nel trattamento di seconda linea dei leiomiosarcomi. "La precedente associazione di fase II di trabectedina e doxorubicina nel LMS metastatico o avanzato in terapia di prima linea (LMS02) ha condiviso risultati molto incoraggianti in termini di ORR, PFS e OS -aggiunge-  I risultati dello studio LMS04 hanno confermato che questa combinazione è superiore in termini di PFS alla sola doxorubicina con un beneficio statistico di 6 mesi; l'impatto sulla PFS2 è anche favorevole all'utilizzo dell'associazione in combinazione piuttosto che in sequenza. C'è un impatto clinico sulla sopravvivenza globale e un follow-up più lungo ci permetterà di sapere se questa terapia avrà un impatto sulla sopravvivenza globale e sarà il nuovo standard di cura in questa indicazione".

1RECIST: https://www.cancer.gov/espanol/publicaciones/diccionarios/diccionario-cancer/def/recist

Le notizie dal Congresso #ESMO21 sono su: http://salutedomani.com/categ/oncologia

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