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Terapia idrosadenite suppurativa: ok da CHMP per adalimumab (HUMIRA®) di AbbVie

 

Il Comitato europeo per i Medicinali per Uso Umano (CHMP, European Committee for Medicinal Products for Human Use) dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha espresso parere positivo per adalimumab di AbbVie.

E' indicato per il trattamento dell’idrosadenite suppurativa attiva di grado da moderata a grave nei pazienti adulti che non rispondono adeguatamente al trattamento sistemico convenzionale.

L’idrosadenite suppurativa (HS, Hidradenitis Suppurativa) è una dolorosa malattia infiammatoria cronica della pelle che si stima interessi circa l’1% della popolazione adulta in tutto il mondo1,2.

 “Il parere positivo del Chmp apre una strada di speranza alle persone provate per decenni da dolore fisico e psicologico e fornisce alla comunità scientifica uno strumento per affrontare, in collaborazione con i pazienti, un nuovo governo della cronicità di questa invalidante patologia orfana” sottolinea Giusi Pintori, presidente dell’associazione pazienti Inversa Onlus.

 

In caso di rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio da parte della Commissione europea, adalimumab sarà il primo e unico farmaco approvato per la HS.

"Il parere positivo del CHMP rappresenta un passo importante sia per i pazienti che per la classe medica", evidenzia il Prof. Giampiero Girolomoni, presidente della Società Italiana di Dermatologia (SIDeMaST) "poiché ad oggi non esistono terapie efficaci per il trattamento di questa patologia. Nei prossimi mesi potremmo finalmente avere a disposizione un'opzione terapeutica per i nostri pazienti."

Il parere positivo si basa sui risultati di due studi registrativi di Fase III, PIONEER I e PIONEER II. Questi studi hanno dimostrato che i pazienti con HS da moderata a grave trattati con adalimumab 40 mg alla settimana a partire dalla quarta settimana – dopo una somministrazione iniziale di 160 mg seguita da 80 mg dopo 2 settimane – hanno ottenuto una risposta significativamente superiore rispetto a quelli trattati con placebo a 12 settimane, misurata in base al parametro Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR)3-4. Quest’ultimo viene definito come una riduzione di almeno il 50% rispetto al basale della conta totale degli ascessi e dei noduli infiammatori, senza alcun aumento di altri ascessi o delle fistole drenanti3-4. Inoltre, alla dodicesima settimana, una percentuale significativamente superiore di pazienti trattati con adalimumab nello studio PIONEER II ha sperimentato una diminuzione clinicamente rilevante di dolore cutaneo correlato a HS (misurato da una riduzione del dolore cutaneo ≥30%), rispetto a quelli trattati con placebo4. Nel corso di questi studi clinici è stata confermata la sicurezza del farmaco e non sono stati segnalati nuovi  eventi avversi 3-4.

Il parere positivo del CHMP è una tappa fondamentale per le persone colpite da idrosadenite suppurativa, poiché rappresenta un passo in avanti verso il primo e unico trattamento approvato per questa malattia altamente invalidante”, ha dichiarato Umberto di Luzio Paparatti, Direttore Medico di Abbvie Italia. “Se approvato, adalimumab potrebbe offrire una nuova speranza alle persone colpite da HS da moderata a grave, a dimostrazione del costante impegno di AbbVie nell’innovazione al fine di fornire nuove soluzioni per le patologie più difficili da trattare”.

L’esame della domanda di Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) è in corso nell’ambito della procedura centralizzata di approvazione. Se verrà rilasciata, l’autorizzazione sarà valida in tutti i 28 Stati Membri dell’Unione europea, nonché in Islanda, Liechtenstein e Norvegia.

Dalla sua prima autorizzazione – ottenuta 12 anni fa – adalimumab è stato approvato in oltre 87 Paesi. Attualmente viene utilizzato per trattare più di 850.000 pazienti in tutto il mondo5, con 12 indicazioni approvate a livello globale6-7.

 

Idrosadenite suppurativa

L’idrosadenite suppurativa (Hidradenitis Suppurativa,HS) è una dolorosa malattia infiammatoria cronica della pelle, che si stima interessi circa l’1% della popolazione adulta in tutto il mondo1,2. È caratterizzata da ascessi e noduli recidivanti e dolorosi localizzati generalmente intorno alle ascelle, nella zona inguinale, sui glutei e sotto il seno. Questi sintomi possono provocare debilitazione fisica e tensione psicologica, che influenzano negativamente la vita dei pazienti e compromettono la loro capacità lavorativa1-2,8-10. Sebbene non tutti i casi di HS siano progressivi, alcuni possono aggravarsi in modo significativo: da qui l’importanza di diagnosticare e gestire in modo corretto e tempestivo la HS11. Poiché questo può essere complesso, è vitale che i pazienti consultino un dermatologo esperto, in grado di riconoscere la differenza tra HS e altre patologie cutanee11.

Riferimenti

 

  1. Dufour DN, Emtestam L, Jemec GB. Hidradenitis Suppurativa: A Common and Burdensome, Yet Under-Recognised, Inflammatory Skin Disease. Postgrad Med J. 2014; 90 (1062):216-21.
  2. Jemec G. Hidradenitis Suppurativa. N Engl J Med. 2012; 366:158-64.
  3. Safety and Efficacy of Adalimumab in Patients with Moderate to Severe Hidradenitis Suppurativa: Results from First 12 Weeks of PIONEER I, a Phase 3, Randomized, Placebo-Controlled Trial. Abstract #210 44th Annual Meeting of the European Society for Dermatological Research (ESDR), Copenhagen, Denmark 2014.
  4. Efficacy and Safety of Adalimumab in Patients with Moderate to Severe Hidradenitis Suppurativa: Results from PIONEER II, a Phase 3, Randomized, Placebo-Controlled Trial. Abstract FC08.2. 22nd Congress of the European Dermatology and Venereology (EADV) Meeting, Amsterdam, Netherlands 2014.
  5. AbbVie Data on File.
  6. HUMIRA [summary of product characteristics]. AbbVie Inc.; May 2015.  http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/000481/human_med_000822.jsp&mid=WC0b01ac058001d124. Ultimo accesso 9 giugno 2015. 
  7. Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA) website. New Drugs Approved in FY 2013. Disponibile all’indirizzo: http://www.pmda.go.jp/files/000153463.pdf#page=1‎. Ultimo accesso 9 giugno 2015.
  8. Mayo Health Clinic. Hidradenitis Suppurativa. Available at: http://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/hidradenitis-suppurativa/basics/definition/con-20027334 Pubblicato il 9 aprile 2013. Ultimo accesso 9 giugno 2015.
  9. Esmann S, Jemec GB. Psychosocial impact of hidradenitis suppurativa: a qualitative study. Acta dermato-venereologica 2011;91(3):328-332.
  10. Shavit E, Dreiher j, Freud T, Halevy S, Vinker S, Cohen AD. Psychiatric comorbidities in 3207 patients with hidradenitis suppurativa.JEADV.2014:1-5.
  11. American Academy of Dermatology. Hidradenitis suppurativa. Disponibile all’indirizzo: http://www.aad.org/dermatology-a-to-z/diseases-and-treatments/e---h/hidradenitis-suppurativa. Ultimo accesso 9 giugno 2015.

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