IT   EN

Ultimi tweet

Terapia Idrosadenite suppurativa: adalimumab (Humira*) di AbbVie approvato dalla Commissione europea

Abbvie ha annunciato oggi che HUMIRA® (adalimumab) è stato approvato dalla Commissione europea per il trattamento dell’idrosadenite suppurativa attiva di grado da moderato a grave nei pazienti adulti che non rispondono adeguatamente al trattamento sistemico convenzionale. HUMIRA  è ora il primo e unico farmaco approvato per l’idrosadenite suppurativa nell’Unione europea. 

L’idrosadenite suppurativa (Hidradenitis Suppurativa,HS)  è una dolorosa malattia infiammatoria cronica della pelle, che si stima interessi circa l’1% della popolazione adulta in tutto il mondo ma la sua prevalenza varia da un Paese all’altro.1-3 È caratterizzata da ascessi e noduli recidivanti e dolorosi localizzati generalmente intorno alle ascelle, nella zona inguinale, sui glutei e sotto il seno.1-2 L’idrosadenite suppurativa può avere un notevole impatto sulla vita quotidiana, sulla capacità lavorativa, sull’attività fisica e sullo stato emotivo dei pazienti.1-2, 4-6

I pazienti affetti da idrosadenite suppurativa sperimentano spesso sintomi dolorosi e imbarazzanti, che possono avere un impatto negativo sulle loro vite”, ha dichiarato Errol Prens, MD, Ph.D., Professore presso l’Erasmus Medical Center. “HUMIRA è il primo trattamento approvato e ben documentato che ha dimostrato di ridurre i sintomi dell’idrosadenite suppurativa, incluso il dolore, segnando in tal modo un importante progresso nella gestione di questa malattia”.

In alcune persone l’idrosadenite suppurativa può essere progressiva, pertanto è particolarmente importante diagnosticare precocemente e gestire tempestivamente la malattia;7 questo può tuttavia risultare complesso e molte persone con idrosadenite suppurativa sperimentano un lungo ritardo nella diagnosi e nel trattamento.1-2 È importante che i pazienti con idrosadenite suppurativa e le persone che ritengono di esserne affetti consultino undermatologo esperto in grado di riconoscere e gestire la malattia.7

L’approvazione di HUMIRA rappresenta una svolta fondamentale per le persone affette da idrosadenite suppurativa, le quali finora non hanno avuto a disposizione alcuna opzione terapeutica approvata”, ha dichiarato Michael Severino, MD, Vice Presidente esecutivo di Ricerca & Sviluppo e Direttore Scientifico di AbbVie.Questa approvazione rappresenta la 13a indicazione per HUMIRA a livello globale e dimostra il nostro impegno nel perfezionare le cure per i pazienti con gravi patologie immunomediate”.

L’autorizzazione all’immissione in commercio si basa sui risultati di due studi registrativi di Fase 3, PIONEER I e PIONEER II, a due cicli terapeutici durati 36 settimane e condotti su 633 persone affette da idrosadenite suppurativa da moderata a grave. In questi studi i pazienti sono stati randomizzati a ricevere HUMIRA o un placebo, oltre all’uso quotidiano di un antisettico topico. Entrambi gli studi hanno dimostrato che i pazienti trattati con HUMIRA hanno ottenuto una maggiore riduzione del numero di ascessi e di noduli infiammatori rispetto ai pazienti trattati con placebo.

Nel corso di questi studi non è stato identificato nessun nuovo segnale di sicurezza.8-9  Inoltre, alla 12a settimana, una percentuale significativamente superiore di pazienti trattati con HUMIRA nello studio Pioneer II ha registrato una diminuzione clinicamente rilevante di dolore cutaneo correlato a idrosadenite suppurativa rispetto a quelli trattati con placebo.9  Maggiori informazioni sugli studi PIONEER I e PIONEER II (rispettivamente NCT01468207 e NCT01468233) sono disponibili sul sito www.clinicaltrials.gov.

Riferimenti

 

1.        Dufour DN, Emtestam L, Jemec GB. Hidradenitis Suppurativa: A Common and Burdensome, Yet Under-Recognised, Inflammatory Skin Disease. Postgrad Med J. 2014; 90 (1062):216-21.

2.        Jemec G.  Hidradenitis Suppurativa. N Engl J Med. 2012; 366:158-64.

3.        Vazquez BG, Alikhan A, Weaver AL, et al. Incidence of hidradenitis suppurativa and associated factors: a population-based study of Olmsted County, Minnesota. J Invest Dermatol. 2013;133(1):97-103.

4.        Mayo Health Clinic. Hidradenitis Suppurativa. Disponibile all’indirizzo: http://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/hidradenitis-suppurativa/basics/definition/con-20027334. Pubblicato il 9 aprile 2013. Ultimo accesso 16 luglio 2015.

5.        Esmann S, Jemec GB. Psychosocial impact of hidradenitis suppurativa: a qualitative study. Acta dermato-venereologica. 2011;91(3):328-332.

6.        Shavit E, Dreiher j, Freud T, Halevy S, Vinker S, Cohen AD. Psychiatric comorbidities in 3207 patients with hidradenitis suppurativa. JEADV.2014:1-5.

7.        American Academy of Dermatology. Hidradenitis suppurativa. Disponibile all’indirizzo: http://www.aad.org/dermatology-a-to-z/diseases-and-treatments/e---h/hidradenitis-suppurativa. Ultimo accesso 16 luglio 2015.

8.        Safety and Efficacy of Adalimumab in Patients with Moderate to Severe Hidradenitis Suppurativa: Results from First 12 Weeks of PIONEER I, a Phase 3, Randomized, Placebo-Controlled Trial. Abstract #210 44th Annual Meeting of the European Society for Dermatological Research (ESDR), Copenhagen, Denmark 2014.

9.        Efficacy and Safety of Adalimumab in Patients with Moderate to Severe Hidradenitis Suppurativa: Results from PIONEER II, a Phase 3, Randomized, Placebo-Controlled Trial. Abstract FC08.2. 22nd Congress of the European Dermatology and Venereology (EADV) Meeting, Amsterdam, Netherlands 2014.

10.     AbbVie: dati in archivio.

11.     HUMIRA [summary of product characteristics]. AbbVie Inc.; May 2015.  http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/000481/human_med_000822.jsp&mid=WC0b01ac058001d124. Ultimo accesso 16 luglio 2015. 

12.     Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA) website. New Drugs Approved in FY 2013. Disponibile all’indirizzo: http://www.pmda.go.jp/files/000153463.pdf#page=1‎. Ultimo accesso 16 luglio 2015.

 

Commenta questo articolo:

*
Il tuo indirizzo email non sarà visibile agli altri utenti.
Il commento sarà pubblicato solo previa approvazione del webmaster.