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Terapia Epatite C: Via libera dell’ EMA a domanda di immissione in commercio di grazoprevir/ elbasvir

L’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha accettato la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio (MAA) per grazoprevir/elbasvir (100mg/50mg), terapia sperimentale costituita da una compressa in monosomministrazione giornaliera per il trattamento dei pazienti adulti con epatite C cronica, genotipi (GT) 1, 3, 4 o 6.[1]L’EMA avvierà la revisione della MAA con procedura accelerata.

«Considerata la diversità delle popolazioni di pazienti affetti da epatite C cronica, inclusi i 15 milioni stimati di persone affette da questa malattia in Europa, è fondamentale offrire diverse opzioni di trattamento a pazienti e medici– dichiara Roy Baynes, Senior Vice President of Clinical Development, Merck Research Laboratories. “Siamo lieti di collaborare con le autorità di regolamentazione per mettere a disposizione l’associazione di grazoprevir/elbasvir ai pazienti idonei in tutto il mondo con epatite C cronica».

La valutazione EMA con procedura accelerata viene adottata per i prodotti che rispondono a bisogni medici non soddisfatti o rappresentano un miglioramento significativo rispetto alle opzioni di trattamento disponibili, con un impatto rilevante in termini di sanità pubblica, come nel caso del trattamento dell’infezione cronica da HCV. Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) monitorerà lo stato della valutazione accelerata durante l’intero processo di valutazione della MAA.

La MAA per grazoprevir/elbasvir (100mg/50mg) si basa in parte sui dati del programma di trial clinici pivotal C-EDGE e dei trial clinici C-SURFER, C-SALVAGE e C-SWIFT per la valutazione di grazoprevir/elbasvir (100mg/50mg), con o senza ribavirina, in pazienti con infezione cronica da HCV. Collettivamente, questi trial hanno valutato regimi di trattamento in diversi genotipi (GT1, 3, 4 e 6), includendo popolazioni di pazienti precedentemente trattati e pazienti con cirrosi o alcune co-morbidità (co-infezione da HIV e insufficienza renale cronica in stadio 4 e 5). 

«La nostra missione, come Azienda farmaceutica innovativa– sottolinea Nicoletta Luppi, Presidente e Amministratore Delegato di MSD Italia– è generare valore offrendo soluzioni ai problemi di sanità pubblica; e l’epatite C rappresenta indiscutibilmente un problema di primaria importanza nel nostro Paese. Come MSD – prosegue Luppiabbiamo una storia pluriennale nello sviluppo di farmaci innovativi per il trattamento dell’epatite C ed una pipeline ricca e promettente di prodotti innovativi. Siamo orgogliosi dello sviluppo di una nuova terapia che ha già mostrato risultati importanti in termini di efficacia, eccellente sicurezza e profilo di tollerabilità».

L’Azienda ha presentato la domanda di registrazione del nuovo farmaco alla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti nel maggio del 2015 per il trattamento dell’infezione cronica da HCV, GT 1, 4 o 6, e presenterà altre domande di registrazione in altri mercati entro la fine del 2015.

La FDA ha concesso la designazione di terapia fortemente innovativa a grazoprevir/elbasvir nell’aprile del 2015 per il trattamento dei pazienti con infezione cronica da HCV GT1 con insufficienza renale terminale in dialisi e per i pazienti con infezione cronica da HCV GT4.

La designazione di terapia fortemente innovativa ha lo scopo di velocizzare lo sviluppo e la revisione di un candidato farmaco da utilizzare, da solo o in combinazione, per il trattamento di una malattia o condizione grave o potenzialmente letale quando l’evidenza clinica preliminare indica che il farmaco può dimostrare un miglioramento sostanziale rispetto alle terapie esistenti in uno o più endpoint clinicamente significativi.

 

Informazioni su Grazoprevir/Elbasvir

Grazoprevir/elbasvir è una terapia sperimentale di MSD che consiste in un’unica compressa in monosomministrazione giornaliera contenente grazoprevir (inibitore della proteasi NS3/4A) ed elbasvir (inibitore del complesso di replicazione NS5A). Il vasto programma di trial clinici di MSD sta valutando grazoprevir/elbasvir in più genotipi di HCV che includono pazienti maggiormente “difficili da trattare” in quanto affetti da comorbidità come la co-infezione HIV/HCV, l’insufficienza renale cronica in stadio avanzato, le malattie del sangue ereditarie, la cirrosi epatica e i pazienti in terapia sostitutiva degli oppiacei.

 

 

[1] Grazoprevir è un inibitore della proteasi NS3/4A dell’HCV ed elbasvir è un inibitore del complesso di replicazione NS5A dell’HCV.

 

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