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Terapia Epatite C: Sofosbuvir (Sovaldi) approvato in Italia

I pazienti affetti da Epatite C (HCV) hanno da oggi un’arma in più per combattere la malattia. È stato infatti approvato anche in Italia il nuovo trattamento: Sovaldi® (Sofosbuvir) (Determina n. 1353/2014 del 12 novembre 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale Serie Generale n.283 il 5 dicembre 2014), sviluppato da Gilead Sciences, che rappresenta una nuova frontiera nella cura dell’epatite C, infezione che, se non trattata, può portare a cirrosi epatica, insufficienza epatica e cancro al fegato, con un impatto significativo su mortalità e morbilità individuali e collettive.

 

 

Sofosbuvir è il primo inibitore nucleotidico della polimerasi con attività pan-genotipica. È un farmaco orale che può essere utilizzato secondo diversi schemi di trattamento: per 12 settimane in associazione a ribavirina (RBV), con o senza interferone pegilato (peg-IFN); in associazione a ribavirina per 24 o 48 settimane (o fino al trapianto di fegato).[i]

 

L’impatto di Sofosbuvir è rivoluzionario. – afferma il Prof. Mario Rizzetto, Docente di Gastroenterologia presso l’Università di Torino, Direttore della Struttura Complessa S.C Gastroenterologia U, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino –  Considerata la sua elevata efficacia e sicurezza, il farmaco consentirà di curare la maggioranza dei pazienti con epatite cronica C, eradicando il virus anche nelle forme avanzate che portano al trapianto, evitando la temuta reinfezione dell’innesto epatico che vanifica troppo spesso il successo del trapianto stesso”. 

 

Si stima che in Italia circa 1,5 milioni di persone siano cronicamente infette da epatite C (HCV), ma solo poco più di 300.000 casi sono stati diagnosticati[ii],[iii]. Di questi, si stima che i pazienti con malattia epatica più grave siano circa 50.000. L’HCV è una delle principali cause di cancro al fegato e di trapianto di fegato, per entrambi i quali l’Italia detiene il record europeo. In Italia la mortalità causata da HCV è pari a circa 10.000 casi all’anno.[iv]

L’autorizzazione all’immissione in commercio di Sofosbuvir – rilasciata il 16 gennaio 2014 – è supportata principalmente dai dati relativi a cinque studi di Fase 3: NEUTRINO, FISSION, POSITRON, FUSION E VALENCE nell’ambito dei quali la terapia a base di Sofosbuvir della durata di 12 o 16 settimane si è dimostrata superiore, o non inferiore, alle attuali opzioni di trattamento con ribavirina (RBV)/interferone pegilato (peg-IFN), sulla base della percentuale di pazienti che hanno avuto una risposta virologica sostenuta (RVS) 12 settimane dopo il completamento della terapia (RVS12). I pazienti che raggiungono una RVS12 sono infatti considerati guariti dall’HCV. I partecipanti agli studi clinici che hanno seguito una terapia a base di Sofosbuvir hanno ottenuto tassi di RVS12 del 50-90%.

 

L’introduzione di Sofosbuvir nel nostro Paese rappresenta un enorme passo avanti; tra l’altro, sono in via di sviluppo altri nuovi farmaci antivirali che, combinati con Sofosbuvir, permetteranno di adattare individualmente i regimi terapeutici a una vasta gamma di pazienti. – precisa Rizzetto –Nell’attesa delle risorse aggiuntive necessarie a garantire un accesso  universale alla terapia, l’Agenzia Italiana del Farmaco ha indicato i criteri di priorità di assegnazione della cura per i pazienti con patologia più grave”.

  

A oggi sono circa 3.000 i pazienti che hanno ricevuto almeno una dose di Sofosbuvir nell’ambito di studi di sviluppo clinico di Fase II o III. Sofosbuvir è risultato ben tollerato negli studi clinici. Gli eventi avversi osservati durante gli studi sono stati di lieve entità e in pochi casi il trattamento è stato sospeso a causa di tali eventi. Gli eventi avversi più comuni, verificatisi in circa il 10% dei pazienti, si sono rivelati coerenti con i profili di sicurezza di peg-IFN e RBV e hanno incluso: stanchezza, mal di testa, nausea, insonnia, vertigini, prurito (incluso prurito grave) e anemia. 

 

A oggi in Italia sono circa 1.000 i pazienti affetti da epatite C in Italia che hanno avuto l’opportunità di ricevere il trattamento con Sofosbuvir nell’ambito di un programma di uso compassionevole. A seguito dell’autorizzazione alla rimborsabilità, il programma di uso compassionevole verrà contestualmente chiuso. Gilead Sciences si impegna a garantire la fornitura gratuita del farmaco per l’intera durata del trattamento ai pazienti per i quali le richieste e le approvazioni da parte dei Comitati Etici competenti siano state rilasciate nei tempi utili stabiliti.

 

Importanti informazioni sulla sicurezza

Controindicazioni: ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego: prima di iniziare la terapia con Sovaldi si deve consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dei medicinali prescritti in concomitanza. Quando Sovaldi viene usato in combinazione con RBV e peg-IFN/RBV, le donne in età fertile o i loro partner devono usare una forma efficace di contraccezione durante il trattamento e per un periodo di tempo successivo al trattamento, come raccomandato nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di ribavirina. Per ulteriori informazioni fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di ribavirina.

Uso con potenti induttori della gp-P: i prodotti medicinali che sono potenti induttori della glicoproteina P (gp-P) a livello dell’intestino (come rifampicina, erba di San Giovanni [Hypericum perforatum], carbamazepina e fenitoina) possono ridurre in modo significativo la concentrazione plasmatica di Sovaldi, con una conseguente riduzione dell’effetto terapeutico del farmaco. Questi medicinali non devono essere usati in concomitanza con Sovaldi.

 

 

1 Per la versione completa dell’EPAR di Sovaldi consultare il sito web dell’Agenzia: ema.europa.eu/Findmedicine/Humanmedicines/European public assessment reports

 

2Cornberg M, Razavi HA, Alberti A et al. A systematic review of hepatitis C virus epidemiology in Europe, Canada and Israel. Liver International 2011:30-60

 

3Italian Association for the Study of the Liver; Italian Society of Infectious, Tropical Diseases; Italian Society for the Study of Sexually Transmitted Diseases. Practice guidelines for the treatment of hepatitis C: recommendations from an AISF/SIMIT/SIMAST Expert Opinion Meeting. Dig Liver Dis 2010;42(2):81-91.

 

4Cornberg M, Razavi HA, Alberti A et al. A systematic review of hepatitis C virus epidemiology in Europe, Canada and Israel. Liver International 2011:30-60

 

5 Libro Bianco AISF 2011. Proposta per un piano nazionale per il controllo delle malattie epatiche. Definizione ambiti e possibili interventi (White Paper AISF 2011. Proposal for a national plan for the control of liver disease. Definition of relevant areas and possible interventions)

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