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Terapia Epatite C: Simeprevir approvato nell’ Unione Europea

Janssen-Cilag International NV ha annunciato oggi che simeprevir, il proprio inibitore di proteasi (IP) di nuova generazione, ha ottenuto l’autorizzazione all’immissione in commercio da parte della Commissione Europea per il trattamento degli adulti con epatite C cronica (CHC) di genotipo 1 e 4, in associazione ad altri farmaci, ovvero:

 

 

Popolazione di pazienti

Terapia

Durata

Pazienti con HCV di genotipo 1 o 4, indipendentemente dalla risposta precedente al trattamento e che sono intolleranti o ineleggibili al trattamento con interferone (IFN)

Simeprevir + sofosbuvir, con o senza ribavirina  (RBV)

12 settimane

Pazienti naïve al trattamento e recidivanti con HCV di genotipo 1 o 4 con o senza cirrosi e quelli co-infetti con HIV

Simeprevir+  interferone pegilato (PegIFN) + ribavirina (RBV)

24 settimane

La terapia con simeprevir va iniziata in associazione a PegIFN + RBV e somministrata per 12 settimane, seguita da Peg/IFN + RBV per ulteriori 12 settimane

 

Pazienti precedentemente non- responder (inclusa risposta parziale o nulla) con HCV di genotipo 1 o 4 e quelli co-infetti con HIV

Simeprevir + Interferone pegilato (PegIFN) + ribavirina (RBV)

 

48 settimane

La terapia con simeprevir va iniziata in associazione a PegIFN + RBV e somministrata per 12 settimane, seguita da Peg/IFN + RBV per ulteriori 36 settimane

 

 

Questa autorizzazione all’immissione in commercio rappresenta un traguardo significativo nello sviluppo di nuove opzioni di trattamento in triplice terapia per i pazienti con epatite C (HCV) di genotipo 1 o 4. Essa include, inoltre, simeprevir come componente di un regime terapeutico interamente orale di 12 settimane di antivirali ad azione diretta (DAA) senza interferone, con o senza ribavirina, rivolto a pazienti con HCV di genotipo 1 o 4, che sono intolleranti o non sono candidabili ad un trattamento con interferone.[i] 

 

“L’approvazione di simeprevir da parte della Commissione Europea è un grande traguardo, in quanto aggiunge una nuova importante opzione terapeutica per i pazienti, continuando a dimostrare la rilevanza della triplice terapia nel trattamento dell’epatite C. Inoltre, l’introduzione dell’unico regime interamente orale di 12 settimane senza interferone, fornisce una nuova opportunità per ottenere una risposta virologica sostenuta nei pazienti con HCV di genotipo 1 o 4, che non tollerano o non sono candidabili a regimi terapeutici a base di interferone.” ha affermato Thomas Stark, Medical Director, Janssen EMEA.

 

L’epatite C è una malattia che costituisce una rilevante preoccupazione per la salute pubblica a livello mondiale. In Europa si stima siano nove milioni le persone[ii] con infezione da HCV che, se non trattata, può causare gravi danni al fegato, fra cui cirrosi e carcinoma epatocellulare. L’infezione da HCV è la principale causa di trapianto di fegato in Europa.[iii] Sebbene le nuove diagnosi di epatite C siano in calo, dal momento che occorrono circa 20 – 30 anni prima che i sintomi si manifestino, si prevede che tra il 2030 e il 2035 ci sarà un picco di casi di epatite C.[iv],[v]

 

“Lo scenario del trattamento dell’infezione da epatite C sta evolvendo rapidamente. Simeprevir è un efficace e ben tollerato ampliamento delle nostre terapie contro l’epatite C, ed è un progresso molto apprezzato sia per i pazienti con genotipo 1, sia per quelli con genotipo 4.” Ha commentato il Dottor Andrew Ustianowski, Presidente del British Viral Hepatitis Group e Consulente dell’Infectious Diseases at North Manchester General Hospital.

 

L’approvazione da parte della Commissione Europea di simeprevir in associazione a interferone pegilato (PegIFN) + ribavirina (RBV) è basata sui risultati ottenuti in un programma di trial clinici che ha compreso tre studi cardine di Fase 3 in oltre 1.000 pazienti. Gli studi QUEST-1, QUEST-2[vi] e PROMISE[vii] hanno valutato simeprevir in associazione a PegIFN +RBV in pazienti naïve al trattamento e in quelli recidivanti dopo una precedente terapia a base di interferone. Tutti e tre gli studi hanno raggiunto i rispettivi endpoint primari e hanno dimostrato che simeprevir, in associazione a PegIFN+RBV, ottiene percentuali di risposta virologica significative rispetto al regime PegIFN+RBV da solo.

 

L’approvazione da parte della Commissione Europea dell’associazione di simeprevir e sofosbuvir contiene anche i risultati dello studio di Fase 2 COSMOS in pazienti naïve al trattamento. Questo si è basato su pazienti prior null responder e naïve al trattamento.8

 

Simeprevir viene assunto una volta al giorno per 12 settimane; i pazienti naïve al trattamento e recidivanti assumeranno interferone pegilato e ribavirina per 24 settimane, e i pazienti precedentemente non responder (inclusi i partial e i null responder) assumeranno PegIFN+RBV per un totale di 48 settimane.

Il farmaco è generalmente ben tollerato. Gli eventi avversi più comuni riferiti nei trial cinici (incidenza ≥ 5%) hanno compreso: nausea, rash, prurito, dispnea, aumento della bilirubina e reazioni da fotosensibilità.

Simeprevir è stato approvato per il trattamento dell’epatite C di genotipo 1 in Giappone a marzo 2013, in Canada a settembre 2013, negli Stati Uniti a novembre 2013, e in Russia, che è il paese in cui è avvenuta l’approvazione più recente, a marzo 2014. Dopo l’approvazione da parte dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) si prevede che simeprevir verrà reso disponibile in diversi paesi dell’Unione Europea, e rimborsato, nella seconda metà del 2014.

Simeprevir

Simeprevir è un inibitore di proteasi NS3/4A, sviluppato congiuntamente da Janssen R&S Irlanda e Medivir AB.

 

Janssen è responsabile dello sviluppo clinico mondiale di simeprevir e ne detiene i diritti esclusivi di commercializzazione a livello mondiale ad esclusione dei paesi nordici dove  Medivir AB conserva tali diritti sull’autorizzazione all’immissione in commercio di Janssen-Cilag International NV.

References

 

 

[i] Olysio SmPC. Accessed March 2014.

[ii] Hatzakis A et. al. The state of hepatitis B and C in Europe: report from the hepatitis B and C summit conference. Journal of Viral Hepatitis, 2011:18,1-16.

[iii] European Association for the Study of the Liver. EASL The Burden of Liver Disease in Europe. Available from http://www.easl.eu/assets/application/files/54ae845caec619f_file.pdf. Accessed April 2014.

[iv] Menzin J et al. BMC Health Services Research 2012; 12(459).

[v] Rein DB et al. Forecasting the morbidity and mortality associated with prevalent cases of pre-cirrhotic chronic hepatitis C in the United States. Abstract Digestive and Liver Disease 2011. Available at: http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1590865810001702 Accessed March 2014.

[vi] Foster GR et al. Simeprevir (TMC435) with peginterferon/ribavirin for the treatment of chronic HCV genotype 1 infection in treatment-naïve European patients in the QUEST 1 and QUEST 2 Phase III studies. Abstract 1127. Poster presentation at the European Association for the Study of the Liver 2014.

[vii] Forns X et al. The PROMISE study, Simeprevir (TMC 435) with peginterferon/ribavirin for treatment of chronic HCV genotype 1 infection in European patients who relapsed after previous interferon-based therapy. Abstract 013. Oral presentation the European Association for the Study of the Liver 2014.

8 Lawitz M et al. The COSMOS cohort 2 study, abstract presented at European Associate for the Study of the Liver (EASL 2014).

9 World Health Organisation. Hepatitis C Fact Sheet N.164. Available at: htto:/www.who.int/medaicenter/factsheets/fs164/en/ Accessed March 2014.

10 Muhlberger M et al. HCV related burden of disease in Europe: a systematic assessment of incidence, prevalence, morbidity, and mortality. BMC Public Health 2009:9, 34.

11 World Health Organisations (WHO). “Hepatitis C: About HCV Infection”. Ailable at: www.who.int/csr/disease/hepatitis/whocdscrlyo2003/en/index3.html Accessed March 2014.

12 World Health Organisations. Hepatitis C. Available at: http://www.who.int.csr/disease/hepatitis/Hepc.pdf. Accessed March 2014.

13 Zein NN. Clinical Significance of Hepatitis C Virus Genotypes. Clin. Microbiol. Rev. April 2000:13(2), 223-235.

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