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Terapia Epatite C: grazoprevir/ elbasvir anche nei pazienti con cirrosi o con precedente fallimento terapeutico #AASLD2015

Intervista al prof. Savino Bruno,  Medicina Interna, Humanitas University Medicine, Rozzano, Milano

Al “The Liver Meeting” di San Francisco, congresso annuale dell'American Association for the Study of Liver Diseases, vengono presentati i risultati di diversi studi clinici sull'associazione grazoprevir/elbasvir, una delle nuove opportunità terapeutiche per il trattamento dell’epatite C: qual è il quadro delle principali evidenze emerse?

Le evidenze fanno emergere un quadro estremamente positivo per i due farmaci in associazione, grazoprevir/elbasvir. I risultati ottenuti in termini di efficacia e sicurezza sono molto soddisfacenti. In particolare, nello studio C-EDGE sono stati inseriti, in un'analisi post-hoc, oltre 400 pazienti con cirrosi provenienti dai singoli studi condotti in differenti popolazioni di pazienti, facenti parte del grande corpus di studi clinici "C-ARMADA" su grazoprevir/elbasvir; lo scopo era quello di ottenere, in questa difficile popolazione di pazienti, informazioni il più possibile affidabili in termini di sicurezza, efficacia ed effetti collaterali. Il dato più importante, per il nostro Paese, riguarda i pazienti con genotipo 1b, il più diffuso in Italia, che, nonostante la malattia severa, possono essere trattati con uno schema molto semplice e molto breve di 12 settimane senza ribavirina.

 

In particolare, quali sono i risultati di efficacia e sicurezza di grazoprevir/elbasvir in popolazioni di pazienti “difficili” come quelli con cirrosi o che hanno avuto un precedente fallimento terapeutico, emersi dallo studio C-EDGE presentato al Congresso AASLD?

Come sottolineato, i profili di efficacia e la sicurezza di grazoprevir/elbasvir sono state investigate in una vasta gamma di popolazioni di pazienti, anche in quelli “difficili” da trattare. I risultati si riferiscono sia a pazienti che non avevano ricevuto trattamento (naive), sia a pazienti non responsivi a precedenti trattamenti con peginterferone e ribavirina, sia a quelli che avevano fallito il trattamento con gli inibitori delle proteasi di prima generazione; a queste due ultime categorie apparteneva quasi la metà dei pazienti inclusi nello studio C-EDGE. I risultati sono stati: alti tassi di risposta virologica compresi tra il 92% e il 97%, buon profilo di sicurezza e maneggevolezza.

 

L'associazione grazoprevir/elbasvir ha ottenuto recentemente il via libera di EMA con procedura accelerata alla domanda di autorizzazione all’immissione in commercio. Quali sono i vantaggi e i punti di forza che la caratterizzano?

I vantaggi sono numerosi e di tipo diverso: intanto, la possibilità di assumere una sola pillola al giorno, rispetto alle 2-8 pillole di altre terapie, è un enorme beneficio per il paziente e ne aumenta l’aderenza al trattamento; la breve durata del ciclo terapeutico e l’efficacia della combinazione grazoprevir/elbasvir senza la necessità di associare la ribavirina consentono di eliminare gli effetti collaterali associati a questa molecola; infine, l’utilizzo di questa associazione di farmaci nei pazienti con insufficienza renale terminale, opportunità che riempie un vuoto terapeutico importante, rappresenta un vantaggio notevole.

Infine, i pazienti infettati con il genotipo 1a, poco diffuso in Italia, in cui la durata del trattamento in altri schemi posologici è di 24 settimane, con grazoprevir/elbasvir possono essere trattati con un ciclo più breve di 16 settimane, sebbene, in questo caso, la somministrazione di ribavirina sia ancora necessaria.

 

 

 

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