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Terapia Epatite C: efficacia di Sovaldi in pazienti con infezione da GT1

Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) ha annunciato al Congresso europeo di epatologia EASL di Londra i risultati di una sperimentazione clinica in aperto (Studio GS-US-334-0109) che ha preso in esame le compresse da 400 mg di Sovaldi® (sofosbuvir) in mono-somministrazione giornaliera per il ritrattamento dell'infezione cronica da virus dell'epatite C (HCV) nei pazienti che non hanno risposto alla precedente terapia.


Nello Studio GS-US-334-0109 (orale n. 55), i pazienti con infezione da HCV di genotipo 1 (n=80) hanno ricevuto 12 settimane di trattamento con Sovaldi in mono-somministrazione giornaliera più ribavirina (RBV) in base al peso corporeo due volte al giorno (1000 o 1200 mg/giorno) e interferone pegilato (peg-IFN; 180 ?g/settimana). I pazienti inclusi nello studio non avevano risposto a precedenti regimi contenenti peg-IFN, RBV e un inibitore sperimentale della proteasi NS3, con o senza antivirali ad azione diretta (DAA) sperimentali (inibitori della NS5A e/o inibitori non nucleotidici della NS5B). Il quarantacinque percento dei pazienti (n=36) aveva ricevuto più di un ciclo di terapia in precedenza e il 90 percento (n=72) aveva presentato almeno una mutazione virale associata alla farmacoresistenza di NS3, NS5A o NS5B dell’HCV.

Dei 50 pazienti per cui erano disponibili dati sulla risposta virologica sostenuta 12 settimane dopo la fine del trattamento (SVR12), il 74 percento (n=37/50) ha raggiunto SVR12. Inoltre, l'80 percento (n= 28/35) dei pazienti con resistenza a due o più DAA al basale ha raggiunto la SVR12.

“Questo studio dimostra che i regimi a base di Sovaldi sono in grado di ottenere elevati tassi di guarigione anche tra i pazienti con epatite C che in precedenza non hanno risposto alla terapia e presentano resistenza ad almeno due DAA al basale”, ha affermato il Dott. Stanislas Pol, Professore di epatologia e gastroenterologia della Paris Descartes University, in Francia, e ricercatore principale. “Significativamente, Sovaldi ora ha dimostrato efficacia tra i pazienti con infezione da HCV del genotipo 1 che non hanno risposto al precedente trattamento con tre o quattro regimi farmacologici e hanno sviluppato resistenza virale ad alcuni dei componenti di tali regimi.”

In una presentazione a parte (orale n. 8) è stato preso in esame il ritrattamento con Sovaldi nei pazienti con infezione da HCV di genotipo 2 (n=11) o 3 (n=96) che non hanno risposto al precedente trattamento con 12 o 16 settimane di Sovaldi più RBV negli studi di Fase 3 FISSION, FUSION e POSITRON. Il trentasei percento di questi pazienti (39/107) presentava cirrosi. I pazienti sono stati ritrattati con un regime di 12 settimane di Sovaldi, RBV e peg-IFN oppure con un regime di 24 settimane di Sovaldi più RBV senza interferone. La scelta del regime è stata determinata dai ricercatori dello studio.

 

Dei pazienti con dati disponibili sulla SVR12, il 63 percento (n= 25/40) di coloro che hanno ricevuto il regime completamente orale di 24 settimane e il 92 percento (n= 24/26) di quelli che hanno ricevuto il regime di 12 settimane di Sovaldi, RBV e peg-IFN hanno raggiunto la SVR12.

 

“Per i pazienti con i genotipi 2 e 3 che non hanno risposto a un precedente regime subottimale a base di sofosbuvir, Sovaldi potrebbe offrire un'opzione di ritrattamento efficace”, ha dichiarato il Dott. Rafael Esteban, Primario di medicina interna e dell’unità epatica dell'Ospedale universitario Vall d'Hebron e Professore di medicina presso l'Università autonoma di Barcelona, in Spagna, e ricercatore principale dello studio.

 

Sovaldi è risultato ben tollerato nello studio GS-US-334-0109. Gli eventi avversi più comuni sono risultati coerenti con i profili di di sicurezza di peg-IFN e/o RBV. Ulteriori informazioni sullo studio sono disponibili all'indirizzo www.clinicaltrials.gov.

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