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Terapia diabete: il pioglitazone (Actos*) ha un profilo di sicurezza positivo

Nota Takeda

Facciamo seguito alla notizia apparsa su un quotidiano nazionale, relativa ad una indagine della Procura di Torino (a seguito di un esposto dell’associazione Promesa), secondo cui Actos (pioglitazione) “conterrebbe un principio attivo associato al rischio di contrarre il cancro alla vescica”.

Takeda Italia precisa che:

· Il profilo di sicurezza di pioglitazone (Actos) relativamente al carcinoma della vescica è stato estensivamente esaminato dagli enti regolatori al livello Europeo (EMA) e in Italia (AIFA) e la conclusione finale è stata che quando pioglitazone viene impiegato secondo le indicazioni prescrittive, il rapporto beneficio/rischio rimane favorevole.

· Takeda non è coinvolta nello studio TOSCA. Sappiamo da fonti pubbliche che si tratta di uno studio di ricerca indipendente finanziato da AIFA.

· Studi clinici indipendenti che hanno coinvolto più di 300.000 pazienti affetti da diabete con un follow up di oltre 10 anni non hanno evidenziato un aumento del rischio di carcinoma della vescica nei pazienti trattati con pioglitazone.

· Takeda dispone di dati derivanti sia da studi preclinici che da numerose sperimentazioni cliniche e su richiesta dell’FDA ha supportato un grande studio epidemiologico che raccoglie dati su 10 anni di trattamento con Actos. Lo studio epidemiologico è stato condotto negli Stati Uniti dall’Università di Pensilvania e dall’Associazione del Kaiser Permanente Diabetes Registry, del Nord California (KPNC). Lo studio epidemiologico, della durata di dieci anni, era stato disegnato per valutare se i pazienti esposti a pioglitazone presentassero un aumento del rischio di tumore della vescica. I risultati a 10 anni confermano che non c’è incremento del rischio globale di carcinoma della vescica nei pazienti trattati con Actos.

· Secondo quanto stabilito dall’EMA ed in Italia dall’AIFA, Takeda Italia ha inviato a tutti i prescrittori una Nota Informativa Importante (Luglio 2011), nonchè il relativo materiale educazionale e gli stampati aggiornati (Gennaio 2012 e Agosto 2014), per sensibilizzarli a prescrivere il farmaco in modo appropriato (in accordo a quanto descritto nel Riassunto delle Caratteristiche del prodotto aggiornato), per tutelare al meglio la salute dei pazienti che assumono pioglitazone.

In qualità di Azienda fondata sulla ricerca scientifica e sulle evidenze, Takeda sostiene fermamente gli importanti dati disponibili che confermano un profilo di sicurezza positivo di pioglitazone che include oltre 12 anni di esperienza clinica e di utilizzo del prodotto da parte dei pazienti. La salute dei pazienti è una priorità fondamentale per Takeda, che collabora attivamente con le autorità Regolatorie, i professionisti e gli esperti del settore della salute per affrontare al meglio tutti i potenziali dubbi, assicurare accurate informazioni e fornire tutti i dati disponibili per la scelta del trattamento più appropriato.

Per ulteriori informazioni, l’Agenzia del Farmaco ha pubblicato la sua Nota sul farmaco Actos (pioglitazone): http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/nota-sul-farmaco-actos-pioglitazone.

Profilo del prodotto

Actos è un medicinale da prescrizione medica, contenente il principio attivo pioglitazone, prodotto e confezionato da Takeda in Irlanda. Il pioglitazone è un ipoglicemizzante che agisce aumentando la sensibilità all’insulina dei tessuti periferici, il che permette all’organismo di usare meglio l’insulina che produce. Di conseguenza, vengono ridotti i livelli di glucosio nel sangue e ciò aiuta a controllare il diabete di tipo 2.Actos è indicato nel trattamento del diabete di tipo 2 negli adulti di età pari o superiore ai 18 anni, particolarmente in quelli sovrappeso. Viene usato in associazione a dieta ed esercizio fisico. Questo farmaco viene usato da solo in pazienti per i quali la metformina (altro medicinale antidiabetico) non è adeguata. Può anche essere usato in associazione con la metformina in pazienti che non sono controllati in modo soddisfacente con la sola metformina, o con una sulfonilurea (altro tipo di medicinale antidiabetico) quando la metformina non è adeguata (“doppia terapia”). Può anche essere usato in associazione sia con la metformina sia con una sulfonilurea in pazienti che non sono controllati in modo soddisfacente malgrado una doppia terapia (“triplice terapia”) per bocca. Actos può anche essere usato in associazione con insulina in pazienti che non sono controllati in modo soddisfacente con insulina da sola e non possono assumere la metformina. Actos ha portato a una diminuzione del livello di HbA1c (sostanza nel sangue chiamata emoglobina glicosilata, che dà un’indicazione dell’efficacia del controllo del glucosio nel sangue).Il farmaco assunto da solo è risultato efficace quanto la metformina e il gliclazide; ha anche migliorato il controllo del glucosio ottenuto nel diabete di tipo 2 quando è stato aggiunto a un trattamento esistente con una sulfonilurea, insulina o metformina, o all’associazione di metformina e una sulfonilurea. Actos non deve essere somministrato a soggetti ipersensibili (allergici) al pioglitazone o a uno qualsiasi degli altri ingredienti. Non deve essere usato in pazienti affetti da problemi epatici, in pazienti affetti da insufficienza cardiaca o in pazienti con chetoacidosi diabetica (una complicanza del diabete). Inoltre non deve essere somministrato a pazienti affetti o che sono stati affetti da carcinoma alla vescica o a pazienti nelle cui urine è presente sangue che non è stato ancora oggetto di indagine.

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