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Terapia Diabete: empagliflozin riduce il rischio cardiovascolarec

Empagliflozin di Boehringer Ingelheim e di Eli Lilly and Company’s riduce in maniera significativa il rischio per l’endpoint combinato di mortalità cardiovascolare (CV), infarto del miocardio non-fatale o ictus non-fatale del 14%, quando aggiunto alla terapia  standard, in pazienti con diabete di tipo 2 (T2D) ad alto rischio di eventi cardiovascolari.

La riduzione della mortalità cardiovascolare è stata del 38%, senza alcuna differenza significativa nel rischio di infarto non-fatale o ictus non-fatale.

 

Inoltre, la terapia con empagliflozin ha dimostrato un minor rischio di mortalità per tutte le cause (riduzione del 32%) e di ricovero per insufficienza cardiaca (riduzione del 35%).

 

“Questi risultati sono nuovi ed incoraggianti per i milioni di persone con diabete di tipo 2 a rischio di malattia cardiovascolare. Affrontare il peso degli eventi cardiovascolari, compresa la mortalità, è al centro delle terapie per il diabete, e sino ad ora nessun farmaco per questa patologia era stato associato a una riduzione della mortalità” - ha dichiarato il principale sperimentatore del trial Dottor Bernard Zinman, Direttore del Centro di Diabetologia del Mount Sinai Hospital; Ricercatore Senior dell’Istituto di Ricerca Lunenfeld Tanenbaum, e Professore di Medicina dell’Università di Toronto - “In questo studio, empagliflozin ha dimostrato di prevenire 1 decesso cardiovascolare su 3”.

 

L’aspettativa di vita per coloro che soffrono di diabete di tipo 2 ad alto rischio cardiovascolare è, in media, ridotta di un tempo  cche può arrivare fino a dodici anni1, con circa il 50% di decessi in più.2,3 L’effetto di empagliflozin in questo trial è stato osservato in aggiunta  alla terapia standard  . Ciò significa che il beneficio si è visto al di là e in aggiunta alle altre terapie (quali ad esempio farmaci antiipertensivi e ipolipemizzanti) che i pazienti stavano già assumendo per il diabete e/o malattie cardiovascolaie concomitanti.

 

“I risultati del trial EMPA-REG OUTCOME® sono promettenti per gli operatori sanitari e per i loro pazienti” - ha dichiarato il Dottor Christopher P. Cannon, Divisione Cardiovascolare del Brigham and Women's Hospital e Professore di Medicina dell’Harvard Medical School, che non è stato coinvolto nello studio - “I pazienti del trial erano già trattati con farmaci che hanno dimostrato di ridurre gli eventi cardiovascolari. L’osservazione che empagliflozin abbia realizzato un’ulteriore riduzione della mortalità cardiovascolare in aggiunta a questi altri farmaci è un risultato molto significativo”.

 

Il profilo di sicurezza complessivo di empagliflozin è stato sovrapponibile a quello riscontrato in studi precedenti. L’incidenza di chetoacidosi diabetica è stata pari o inferiore allo 0,1% e simile in tutti i gruppi in trattamento.

 

Questi risultati sono stati presentati alla 51°edizione del Congresso Annuale dell’Associazione Europea per lo Studio del Diabete (European Association for the Study of Diabetes) in corso a Stoccolma, e contemporaneamente pubblicati sul New England Journal of Medicine www.nejm.org.

 

“L’alleanza fra Boehringer Ingelheim e Lilly in Diabetologia è felice di condividere i risultati del trial  EMPA-REG OUTCOME® con la comunità scientifica” - ha dichiarato il Professor Hans-Juergen Woerle, Vice Presidente Mondiale Medicine di Boehringer Ingelheim - “La malattia cardiovascolare è la prima causa di mortalità per chi soffre di diabete di tipo 2 nel mondo, e ridurre questo rischio, compresa la mortalità, è una componente essenziale della gestione del diabete”.

 

Lo studio EMPA-REG OUTCOME®  

Studio a lungo termine, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con gruppo di controllo a placebo, condotto su oltre 7.000 pazienti con diabete di tipo 2 ad alto rischio di eventi cardiovascolari di 42 Paesi. Nel trial EMPA-REG OUTCOME®  ci sono stati  772 eventi relativi all’outcome primario in un periodo mediano di osservazione di 3,1 anni.

 

Lo studio è stato strutturato per valutare l’effetto di empagliflozin (10mg o 25mg una volta/die) aggiunto a terapia standard, rispetto a placebo, aggiunto a terapia standard. L’endpoint primario predefinito è stato il tempo intercorso sino al verificarsi del primo fra i seguenti eventi: decesso per causa cardiovascolare o infarto del miocardio non-fatale o ictus non-fatale. Lo studio è stato disegnato per valutare inizialmente la non-inferiorità della terapia in studio e successivamente la sua superiorità.

 

Lo standard terapeutico ha compreso farmaci ipoglicemizzanti e farmaci cardiovascolari  (compresi antiipertensivi e ipolipemizzanti).

 

Dei 7.020 pazienti trattati, oltre il 97 percento ha completato lo studio e del  99 percento di questi pazienti si è stato valutato lo stato vitale a fine studio. Le analisi e i risultati sono stati validati e confermati in maniera indipendente dall’Università di Friburgo, Germania, Centro Accademico specializzato in analisi statistica di fama internazionale.

 

Empagliflozin

Empagliflozin è un inibitore del co-trasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2) orale, altamente selettivo, in monosomministrazione giornaliera, approvato in Europa, Stati Uniti e altri Paesi del mondo come terapia per adulti con  diabete di tipo 2.

 

Empagliflozin riduce la  glicemia in soggetti con diabete di tipo 2, inibendo il riassorbimento renale del glucosio, con conseguente eliminazione del glucosio nelle urine.  L’inibizione del co-trasportatore sodio-glucosio di tipo 2 agisce indipendentemente dalla funzionalità delle cellule beta pancreatiche e dalle vie dell’insulina.

 

Empagliflozin non va assunto da pazienti con diabete di tipo 1, né come trattamento della chetoacidosi diabetica (aumento dei chetoni nel sangue o nelle urine).

 

BIBLIOGRAFIA 

 

1. The Emerging Risk Factors Collaboration: Association of Cardiometabolic Multimorbidity With Mortality. JAMA. 2015;314(1):52-60.

2. Nwaneri C, Cooper H, Bowen-Jones D. Mortality in type 2 diabetes mellitus: magnitude of the evidence from a systematic review and meta-analysis. The British Journal of Diabetes & Vascular Disease. 2013;13(4):192-207.

3. Morrish NJ, et al. Mortality and causes of death in the WHO Multinational Study of Vascular Disease in Diabetes. Diabetologia. 2001; 44 Suppl 2:S14-21

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