IT   EN

Ultimi tweet

TERAPIA DERMATITE ATOPICA: ALMIRALL E DERMIRA INSIEME PER ‘LEBRIKIZUMAB’ IN EUROPA

Almirall, S.A. (ALM) e Dermira, Inc. (NASDAQ: DERM) hanno annunciato oggi di avere stipulato un accordo in base al quale Almirall ha acquisito un'opzione per ottenere in licenza esclusiva i diritti di sviluppo e commercializzazione in Europa di 'lebrikizumab', indicato per il trattamento della dermatite atopica.

In cambio Dermira riceverà un pagamento anticipato di 30 milioni di dollari.Se Almirall eserciterà l’opzione di ottenere la licenza a seguito dei risultati dello studio di fase 2b in corso, Dermira riceverà una commissione di $50 Milioni e avrà diritto a ricevere ulteriori royalties per sviluppo, regolamentazione e vendite.

Lebrikizumab è un anticorpo monoclonale sperimentale che blocca il segnale di IL-13, una citochina che gioca un ruolo chiave nella patogenesi della dermatite atopica da moderata a grave. Sulla base del ruolo centrale di IL-13 nella dermatite atopica e del profilo unico di lebrikizumab, che comprende un meccanismo d'azione differenziato, l'alta affinità per IL-13 e la robusta farmacocinetica, Dermira e Almirall confidano che lebrikizumab possa offrire l'opportunità di fornire una terapia convincente combinando sicurezza, tollerabilità ed efficacia, convenienza e facilità d'uso per le persone con dermatite atopica da moderata a grave e per i professionisti sanitari che si prendono cura di loro.

"Poichè è una condizione debilitante e con opzioni di trattamento limitate, la dermatite atopica da moderata a grave rappresenta un'importante esigenza medica non soddisfatta. Almirall condivide il nostro impegno per la dermatologia e l'entusiasmo sull'opportunità che ha lebrikizumab di migliorare il livello di cura per i milioni di persone che vivono questa malattia", ha detto Tom Wiggans, Presidente e Amministratore Delegato di Dermira. "Questa transazione è un'eccellente opportunità finanziaria, operativa e strategica per Dermira, e siamo lieti di avere la possibilità di coinvolgere Almirall, il suo programma di sviluppo e la sua competenza commerciale per contribuire a rendere disponibile lebrikizumab in Europa, mentre noi continueremo a occuparci dello sviluppo e della potenziale commercializzazione negli Stati Uniti".

Secondo i termini dell'accordo, Almirall effettuerà un pagamento iniziale di $30 milioni a Dermira in cambio di un'opzione per l'acquisto di una licenza esclusiva per sviluppare il lebrikizumab nelle indicazioni dermatologiche e commercializzare il farmaco in tutte le sue indicazioni in Europa. A seguito della disponibilità dei dati preliminari della Fase 2b dello studio clinico in corso, Dermira fornirà ad Almirall tutte le informazioni, quindi Almirall avrà 45 giorni per esercitare la sua opzione. Se sceglierà di farlo, l'azienda pagherà a Dermira una commissione di esercizio sull'opzione di $50 milioni.

Se Almirall eserciterà la sua opzione, effettuerà pagamenti aggiuntivi a Dermira al raggiungimento di alcuni traguardi prefissati, tra cui $30 milioni con l'avvio di alcuni studi clinici di fase 3 e fino a $85 milioni al raggiungimento di altre tappe stabilite compresa la prima commercializzazione di lebrikizumab in Europa. Inoltre, Dermira avrà diritto a ricevere i pagamenti dopo il raggiungimento di determinate soglie per le vendite nette di lebrikizumab in Europa, nonché per i pagamenti di royalty, che rappresentano una parte del fatturato netto di lebrikizumab in Europa.

"In Almirall, continuiamo ad approfondire il nostro impegno per la dermatologia", ha detto Peter Guenter, Amministratore Delegato di Almirall. "La dermatite atopica è una condizione che colpisce milioni di persone che vivono in Europa e noi siamo lieti di sostenere lo sviluppo e la commercializzazione di lebrikizumab, un trattamento che secondo noi può diventare la migliore terapia per questi pazienti. Siamo entusiasti di collaborare con Dermira e attendiamo con ansia i risultati positivi dello studio di fase 2b per poi passare agli studi di registrazione".

 

Disegno dello studio di fase 2b con Lebrikizumab

 

Dermira sta conducendo uno studio di Fase 2b randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, per valutare la sicurezza e l'efficacia del lebrikizumab come monoterapia in pazienti con dermatite atopica da moderata a grave.

Sulla base delle prime esperienze cliniche con lebrikizumab, lo studio è stato progettato per valutare tre diversi regimi di dosaggio, con l'obiettivo di ottimizzare il profilo clinico del lebrikizumab e stabilire il regime di dosaggio per un potenziale programma di Fase 3.

Lo studio ha arruolato 280 pazienti di età superiore ai 18 anni con dermatite atopica da moderata a grave negli Stati Uniti, randomizzati in rapporto 3:3:3:2 come segue:

-Gruppo 1: una dose iniziale di 250 mg di lebrikizumab alla settimana 0, seguita da 125 mg di lebrikizumab ogni quattro settimane.

-Gruppo 2: Una dose iniziale di 500 mg di lebrikizumab a settimana 0, seguita da 250 mg di lebrikizumab ogni quattro settimane.

Gruppo 3: Una dose iniziale di 500 mg di lebrikizumab in ciascuna delle settimane 0 e 2, seguita da 250 mg di lebrikizumab ogni due settimane.

Gruppo 4: Placebo a settimana 0 e successivamente ogni due settimane.

L'endpoint primario dello studio è la variazione percentuale nell'Eczema Area Severity Index (EASI) dal basale alla sedicesima settimana. End points secondari che saranno valutati durante il periodo di trattamento di 16 settimane si riferiscono alla percentuale di pazienti con un miglioramento del 75 per cento rispetto al basale in EASI (EASI-75); alla quota di pazienti con un punteggio all'Investigator’s Global Assessment (IGA) da 0 (chiaro) o 1 (quasi chiaro) e alla riduzione di 2 o più punti (su una scala di 5 punti) rispetto al basale. Saranno inoltre oggetto di valutazione la percentuale di pazienti che raggiungono l'EASI-50 e l'EASI-90; i cambiamenti nel prurito e nella perdita di sonno rispetto al basale, entrambi valutati con una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS – Numerical Rating Scale).

I principali criteri di inclusione per i pazienti arruolati in questo studio sono stati la dermatite atopica cronica per almeno un anno, un punteggio EASI pari o superiore al 16 %, un punteggio IGA pari o superiore a 3 e una superficie corporea che sia coinvolta almeno al 10% allo screening e al basale. Dopo la fine del periodo di valutazione di 16 settimane, i pazienti saranno seguiti per ulteriori 16 settimane. I principali risultati in termini di sicurezza ed efficacia dello studio sono attesi per l'inizio di aprile 2019.

 

La Dermatite Atopica

La dermatite atopica è la forma più comune e grave di eczema, una condizione infiammatoria cronica che si può presentare fin dall'infanzia e continuare fino all'età adulta.

Una forma da moderata a grave della malattia è caratterizzata da prurito persistente e pelle arrossata, secca e screpolata che copre gran parte del corpo. La condizione della pelle può avere un negativo impatto negativo sulle condizioni psico-fisiche dei pazienti, limitando le loro attività quotidiane e la qualità di vita legata alla salute. I pazienti con dermatite atopica da moderata a grave hanno riportato un impatto maggiore sulla qualità della vita rispetto ai pazienti con psoriasi.

 

Informazioni su lebrikizumab

Lebrikizumab è un nuovo anticorpo monoclonale umanizzato progettato per legare IL-13 con elevata affinità, in particolare per prevenire la formazione del complesso eterodimero IL-13Rα1/IL-4Rα e la successiva segnalazione, inibendo in tal modo l'azione degli effetti biologici di IL-13 in modo mirato ed efficiente. IL-13 è un mediatore patogeno centrale che guida molteplici aspetti della fisiopatologia della dermatite atopica, promuovendo l'infiammazione di tipo 2 e mediandone gli effetti sul tessuto, con conseguente disfunzione della barriera cutanea, prurito, ispessimento e infezione della pelle

Commenta questo articolo:

*
Il tuo indirizzo email non sarà visibile agli altri utenti.
Il commento sarà pubblicato solo previa approvazione del webmaster.