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Terapia cellulare: serve omologazione o autorizzazione. Procedimento penale in Svizzera contro le cliniche

Gli ospedali e le cliniche private della Svizzera offrono da qualche tempo le cosiddette terapie cellulari. Questa offerta è apprezzata soprattutto dai turisti provenienti da Cina, Russia e Vicino Oriente.

Tuttavia i prodotti utilizzati non sono omologati e rappresentano un rischio considerevole per la salute. L'Ufficio federale della sanità pubblica UFSP e l'Istituto Svizzero per gli agenti terapeutici Swissmedic, in collaborazione con i Cantoni, hanno segnalato a tutti i fornitori la necessità di possedere un'autorizzazione o un'omologazione e hanno denunciato alcuni di loro.

Da qualche tempo, in diversi ospedali e cliniche private svizzeri, sono offerte terapie cellulari illegali pericolose per la salute. Ai pazienti vengono iniettate cellule o componenti cellulari di feto ovino o di placenta di pecora con la promessa che tali cellule inneschino un processo di ringiovanimento. Per poter dispensare terapie cellulari è necessaria un'autorizzazione di Swissmedic o dell'UFSP a seconda del tipo di prodotti utilizzati. Fino ad oggi in Svizzera non sono state rilasciate autorizzazioni di questo tipo. Nel 2014 l'UFSP e Swissmedic, in stretta collaborazione con le autorità cantonali, si sono procurati una panoramica delle offerte terapeutiche esistenti. A tutte le cliniche, gli studi medici e le persone che esercitano una professione medica­ che hanno fabbricato, importato, venduto e utilizzato i preparati non ammessi è stato intimato di interrompere queste attività o di chiedere immediatamente un'autorizzazione e un'omologazione. Swissmedic ha avviato un procedimento penale contro diverse cliniche e persone inadempienti.

L'obiettivo dell'intervento è di impedire la fabbricazione e l'utilizzo illegali di preparati destinati alle terapie cellulari in Svizzera. Da un lato si deve proteggere la salute delle persone che si recano in Svizzera per curarsi, dall'altro il nostro Paese intende fornire soltanto prestazioni sanitarie di qualità.

Rischi derivanti dalle terapie cellulari
Per «terapia cellulare» («Frischzellen-Therapie» in tedesco) s'intende un tipo di trattamento sviluppato originariamente intorno agli anni 1930 dal medico svizzero Paul Niehans, in cui cellule viventi di origine animale - solitamente di feto ovino o di placenta di pecora - sono mescolate a una soluzione salina isotonica e iniettate nel paziente per via intramuscolare. ­Attualmente si impiegano in misura crescente cellule, frammenti o estratti cellulari congelati o liofilizzati e quindi preparati non contenenti cellule viventi. L'obiettivo delle terapie è innanzitutto di rivitalizzare e ringiovanire (trattamento anti-età) le persone trattate. A volte le cellule viventi o i relativi preparati vengono tuttavia pubblicizzati come trattamento per emicranie o malattie croniche o anche come terapia alternativa contro il cancro. L'efficacia di questo metodo non è scientificamente provata, mentre ne sono stati dimostrati i rischi per la salute. La terapia può infatti causare allergie, formazione di ascessi nella zona dell'iniezione, setticemie o portare addirittura alla trasmissione di agenti patogeni di origine animale.

Basi giuridiche
Le basi giuridiche sono diverse a seconda della forma terapeutica: la terapia cellulare con cellule viventi è uno xenotrapianto ed è disciplinata in Svizzera dalla legge sui trapianti. Necessita di un'autorizzazione dell'UFSP, il cui rilascio è soggetto a severe limitazioni per evitare che gli agenti patogeni siano trasmessi dall'animale alla persona in trattamento. I prodotti non contenenti cellule viventi devono invece essere classificati come medicamenti e sottostanno alla legge sugli agenti terapeutici (LATer). Fino al 2010 i Cantoni potevano classificare questi prodotti come formula magistralis[1]. Dalla modifica della legge dell'ottobre 2010 questo non è più possibile e i preparati sono soggetti ora all'obbligo di omologazione come medicamenti da parte di Swissmedic. L'omologazione è concessa soltanto se sono soddisfatti i requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia. Finora né l'UFSP né Swissmedic hanno rilasciato le relative autorizzazioni od omologazioni.

[1] Con «formula magistralis» si definiscono i medicamenti non soggetti all'obbligo di omologazione, fabbricati per una determinata persona o per un determinato gruppo di persone da una farmacia pubblica o da una farmacia ospedaliera su prescrizione medica.

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