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Terapia BPCO: Tiotropio/ olodaterolo Respimat* approvato nei primi Paesi europei

Boehringer Ingelheim ha annunciato oggi l’approvazione di tiotropio/olodaterolo Respimat® da parte delle autorità regolatorie dei primi Paesi europei.

Tiotropio/olodaterolo Respimat® è indicato come  terapia di mantenimento in monosomministrazione giornaliera, per alleviare i sintomi della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) in pazienti adulti. Le approvazioni in altri Paesi europei sono previste, a seguire, nei prossimi mesi. Tiotropio/olodaterolo determina miglioramenti significativi della funzione polmonare, della dispnea, della qualità della vita e riduce il ricorso ai farmaci “di emergenza”, rispetto a tiotropio, già negli stadi iniziali della malattia quando i pazienti necessitano della terapia di mantenimento.1 Questi benefici aggiuntivi potrebbero consentire ai pazienti di restare attivi ed evitare il peggioramento della BPCO il più a lungo possibile.

 

La BPCO è una malattia respiratoria progressiva cronica, trattabile ma incurabile, che colpisce 210 milioni di persone nel mondo.4 Si stima che la BPCO sarà la 3a principale causa di morte entro il 2030.[4] Di solito la malattia viene diagnosticata quando la funzione polmonare è già significativamente compromessa ed è necessaria una terapia di mantenimento.[5] Questi pazienti soffrono di sintomi tra cui dispnea e tosse, che spesso non consentono loro di continuare a condurre una vita attiva. Può verificarsi un peggioramento dei sintomi e un’ulteriore riduzione delle attività,[6] che contribuiscono a un maggior rischio di disabilità e mortalità.[7]

 

“Gli ulteriori benefici che si ottengono con tiotropio/olodaterolo, rispetto al solo tiotropio, sono significativi per i pazienti, e i dati mostrano che i benefici sulla funzione polmonare sono persino maggiori, se questa terapia viene utilizzata nei primi stadi della BPCO.  Si tratta di una nuova promettente evoluzione nel trattamento della BPCO, ha dichiarato il Prof. Roland Buhl, responsabile del dipartimento di Medicina Respiratoria all’ospedale universitario di Mainz. “La gestione  ottimale sin dai primi stadi della terapia di mantenimento può offrire ai pazienti affetti da questa malattia respiratoria fortemente invalidante, una straordinaria opportunità per continuare a condurre una vita attiva, controllarne i sintomi e migliorare la qualità di vita”.

 

Le approvazioni da parte delle autorità regolatorie nazionali, a seguito della finalizzazione della procedura decentralizzata il 20 maggio,  sono basate sui dati ottenuti da oltre 5.000 pazienti negli studi clinici TONADO® 1&2, che fanno parte del programma di studi clinici TOviTO®, condotto su oltre di 15.000 pazienti, e che dimostrano che tiotropio/olodaterolo Respimat® determina miglioramenti significativi rispetto alla monoterapia con tiotropio:

• Miglioramento significativo della funzione polmonare*, con maggiori benefici riscontrati in pazienti che si trovano negli stadi iniziali  in cui si rende necessaria una terapia di mantenimento della BPCO 3 – e miglioramento più che raddoppiato della funzione polmonare* in pazienti che, al basale, non avevano mai assunto terapie broncodilatatorie di mantenimento[§] (148ml contro. 72ml)2

• Riduzione della dispnea e minor ricorso a farmaci di emergenza1 (miglioramento rispettivamente del 22% e del 26% in termini d’uso di farmaci di emergenza nelle ore diurne e notturne rispetto a tiotropio in monoterapia)

• Evidenti miglioramenti della qualità di vita in un maggior numero di pazienti (57,5% contro 48,7%)1

• Tiotropio/olodaterolo Respimat® ha dimostrato inoltre un profilo di sicurezza simile alla monoterapia con tiotropio Respimat® o olodaterolo Respimat®.1

 “Da quando è stato approvato, oltre 10 anni fa, tiotropio ha determinato dei benefici terapeutici che hanno fatto la differenza per la vita di milioni di pazienti che soffrono di BPCO nel mondo. Tiotropio/olodaterolo Respimat® è la terapia di Boehringer Ingelheim che segna il nostro più recente progresso nel trattamento della patologia. La sua recente approvazione negli Stati Uniti, in Canada e in Australia, unitamente all’approvazione in diversi Paesi di tutta Europa, è un ulteriore importante passo in avanti nel nostro continuo impegno per individuare soluzioni efficaci per i pazienti con BPCO” ha dichiarato Klaus Dugi, Chief Medical Officer di Boehringer Ingelheim. “Prevediamo ulteriori approvazioni di tiotropio/olodaterolo Respimat® in altri Paesi europei nei prossimi mesi”.

 

Tiotropio/olodaterolo Respimat® è stato sviluppato a partire da tiotropio, la terapia di mantenimento della BPCO più prescritta al mondo, con un’esperienza d’uso clinico, in tutti i livelli di gravità della malattia, pari a oltre 40 milioni di anni-paziente in contesti real life.[8] E’ associato a olodaterolo, unico ed efficace beta2-agonista a lunga durata di azione, che agisce rapidamente ed è stato specificatamente sviluppato come farmaco da poter associare a tiotropio. Tiotropio + olodaterolo è somministrato attraverso il dispositivo Respimat®[**], l’unico dispositivo inalatore, privo di gas propellente, che  eroga il principio attivo con una fine nebulizzazione, che permette al farmaco di depositarsi più profondamente nei polmoni, inspirando naturalmente.[9]-,[10],[11],[12],[13],[14],[15]

 

Bibliografia

1 Buhl R, Maltais F, Abrahams R, et al. Tiotropium and olodaterol fixed-dose combination versus mono-components in COPD (GOLD2-4). Eur Respir J 2015; 45(4):969-79.

2 Buhl R, Abrahams R, Grönke L, et al. Tiotropium Plus Olodaterol Fixed-Dose Combination Therapy Provides Lung Function Benefits when Compared with Tiotropium Alone, Irrespective of Prior Treatment with a Long-Acting Bronchodilator: Post Hoc Analyses Of Two 1-Year Studies. ATS 2015 congress Abstract 64799.

3 Ferguson GT, et al. Efficacy of tiotropium + olodaterol in patients with COPD by initial disease severity and treatment intensity. Adv Ther 2015 Jun 26. [Epub ahead of print]

4 WHO. Global Alliance Against Chronic Respiratory Diseases. Chronic Respiratory Diseases.  http://www.who.int/gard/publications/chronic_respiratory_diseases.pdf [Last accessed June 2015]

5 WHO. Chronic respiratory diseases, Burden of COPD. http://www.who.int/respiratory/copd/burden/en/index.html.

6 Mapel DW, et al. Severity of COPD at initial spirometry-confirmed diagnosis: data from medical charts and administrative claims. Int J COPD 2011; 6 573–581.

7 Reardon JZ, Lareau SC, ZuWallack R. Functional status and quality of life in chronic obstructive pulmonary disease. Am J Med 2006; 119(10 Suppl 1):32-7.

8 Casaburi R. Activity promotion: a paradigm shift for chronic obstructive pulmonary disease therapeutics. Am Thorac Soc 2011; 8(4):334-7.

9 BI data on file

10 Newman SP, Brown J, Steed KP, Reader SJ, Kladders H. Lung deposition of fenoterol and flunisolide delivered using a novel device for inhaled medicines: Comparison of Respimat® with conventional metered-dose inhalers with and without spacer devices. Chest 1998; 113: 957-963.

11 Pitcairn G, Reader S, Pavia D, Newman S. Deposition of corticosteroid aerosol in the human lung by Respimat® Soft Mist™ Inhaler compared to deposition by metered dose inhaler or by Turbuhaler® dry powder inhaler. J Aerosol Med 2005; 18(3): 264-272.

12 Peterson JB, Prisk GK, Darquenne C. Aerosol deposition in the human lung periphery is increased by reduced-density gas breathing. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2008; 21(2): 159–168.

13 Dalby R, Spallek M, Voshaar T. A review of the development of Respimat® Soft Mist™ Inhaler. Int J Pharm 2004; 283: 1-9.

14 Zierenberg B. Optimising the in vitro performance of the Respimat®. J Aerosol Med 1999; 12 (Suppl 1): S19-S24.

15 Dalby RN, Eicher J, Zierenberg B. Development of Respimat® SoftMist™ inhaler and its clinical utility in respiratory disorders. Med Devices (Auckl) 2011; 4: 145-155.

16 Anderson P. Use of Respimat Soft Mist Inhaler in COPD patients. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis.  2006:1(3) 251–259.

 

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