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Terapia antibiotica con tedizolid fosfato (SIVEXTRO*): ok CHMP di EMA

 

MSD ha annunciato oggi che il Comitato per i Farmaci ad uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea del Farmaco (EMA) ha adottato parere positivo raccomandando l’approvazione della terapia antibiotica con tedizolid fosfato, il cui nome commerciale sarà SIVEXTRO®, che attualmente è in fase di studio per il trattamento delle infezioni batteriche acute di cute e tessuti molli negli adulti.

SIVEXTRO è entrato nel portafoglio prodotti della multinazionale americana nell’ambito dell’acquisizione di Cubist Pharmaceuticals, Inc.

L’opinione positiva del Comitato sarà ora soggetta alla valutazione da parte della Commissione Europea che, alla fine dell’iter approvativo, potrebbe autorizzare l’immissione in commercio del farmaco nei 28 Paesi dell’Unione e degli Stati Membri dell’area economica europea quali l’Islanda, il Liechtenstein e la Norvegia.

SIVEXTRO è un nuovo antibiotico, della classe degli oxazolidinoni, da assumere una volta al giorno sviluppato sia nella formulazione endovenosa che in quella orale, per il trattamento delle infezioni gravi causate da alcuni batteri gram-positivi.

SIVEXTRO è già stato approvato negli Stati Uniti ed è indicato per il trattamento delle infezioni batteriche acute di cute e tessuti molli negli adulti causate dai ceppi sensibili di alcuni batteri gram-positivi (quali: lo Staphylococcus aureus (compresi i ceppi resistenti alla meticillina [MRSA] e i ceppi suscettibili alla meticillina [MSSA]), varie specie di Streptococcus e l’Enterococcus faecalis.

Tedizolid fosfato è stato designato dall’FDA, ente regolatorio americano, come un prodotto qualificato per il trattamento delle malattie infettive e ha goduto di un percorso accelerato.

La sicurezza e l'efficacia del farmaco sono state valutate in due studi clinici su 1.315 adulti affetti da infezioni batteriche acute della cute e dei tessuti molli.

MSD vanta una lunga tradizione e una leadership consolidata nel trattamento delle malattie infettive grazie a farmaci importanti contro l’HIV, l’epatite C, le infezioni fungine e batteriche e l’Acute Care ospedaliero è una delle aree prioritarie sulle quali l’Azienda ha deciso di focalizzare il proprio interesse.

Nei prossimi anni il tema delle resistenze agli antibiotici diventerà uno dei problemi di sanità pubblica più pressanti; l’OMS stima che i superbug – i batteri multiresistenti – saranno la principale causa di mortalità nel 2050 e continuare ad investire in ricerca in questo settore rivestirà una primaria importanza.  

MSD è già in una fase avanzata di sviluppo anche con promettenti molecole contro il Clostridium difficile, il Citomegalovirus e le infezioni da batteri multiresistenti: la FDA americana ha concesso l’iter approvativo accelerato a MK-3415A una molecola innovativa che neutralizza le tossine chiave associate all’infezione da Clostridium difficile. L’Azienda sta, inoltre, sviluppando un inibitore della beta lattamasi, MK-7655, in combinazione fissa con imipenem e, allo stesso tempo, ha ottenuto risultati molto promettenti per MK-8228 per la prevenzione delle infezioni da Citomegalovirus.

 

La nota di EMA

 

 

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