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Swissmedic: Rapporto di gestione 2017

«L’Istituto adempie il proprio mandato con affidabilità e professionalità»: Christine Beerli, presidente dimissionaria del Consiglio dell’Istituto, traccia un bilancio positivo nel Rapporto di gestione 2017. Per il suo successore Stéphane Rossini, la cultura della collaborazione resta un fattore di successo, affinché la Svizzera benefici anche in futuro di un controllo degli agenti terapeutici di grande qualità: «L’economia globalizzata e il consumo internazionale di agenti terapeutici presuppongono sinergie e volontà di cooperare».

Efficienza

Nel 2017 Swissmedic ha ricevuto 287 domande di prime omologazioni e modifiche sostanziali per medicamenti innovativi e ne ha evase 290. Nell’anno in esame sono stati omologati 32 medicamenti innovativi, sette dei quali mediante procedura di omologazione accelerata. Quest’ultima consente a Swissmedic di omologare, a determinate condizioni, nuovi medicamenti entro 140 giorni lavorativi.

Il 99 per cento delle domande di omologazione presentate è stato evaso per tempo. Le domande concernenti i medicamenti innovativi sono state evase al 100 per cento entro i termini stabiliti, quelle relative ai medicamenti non innovativi all’89 per cento.

Rielaborazione delle basi legali e relativa attuazione

L’esercizio 2017 è stato caratterizzato dai preparativi per l’entrata in vigore della revisione della legge sugli agenti terapeutici. Gli adeguamenti del diritto esecutivo, dei processi interni, delle direttive e dei sistemi IT sono complessi. Il 1° gennaio 2019 Swissmedic intende essere pronto, sul piano operativo e funzionale, a svolgere la sua attività conformemente alle nuove disposizioni giuridiche. Gli obiettivi del nuovo diritto in materia di agenti terapeutici riguardano l’accesso agevolato dei medicamenti sul mercato, il miglioramento della sicurezza dei medicamenti e l’incremento della trasparenza.

Al contempo il diritto in materia di dispositivi medici viene adeguato alle nuove disposizioni europee, dopo che l’UE ha inasprito le sue normative in quest’ambito allo scopo di aumentarne la sicurezza e la qualità. Questo implica l’adeguamento di diverse leggi federali, la revisione totale dell’ordinanza relativa ai dispositivi medici (ODmed) e l’elaborazione di una nuova ordinanza sui dispositivi medico-diagnostici in vitro.

Lotta contro la criminalità nel settore degli agenti terapeutici

La lotta contro i medicamenti illegali è stata un argomento centrale anche nel 2017. A tal fine, la collaborazione nazionale e internazionale tra le diverse autorità nell’ambito delle misure contro i medicamenti illegali è fondamentale. Nell’autunno del 2017 Swissmedic ha organizzato a Montreux l’incontro del Working Group of Enforcement Officiers (WGEO), al quale hanno partecipato più di 80 esperti di autorità di 26 Paesi. 

Alla fine dello scorso anno Swissmedic impiegava 424 (anno precedente: 420) collaboratori, ripartiti su 349 (348) posti a tempo pieno. 

A fine 2017 Swissmedic ha omologato complessivamente 8’296 (2016: 8’417) medicamenti per il mercato svizzero, di cui 720 per uso veterinario. Anche il numero di medicamenti omeopatici o antroposofici omologati con procedura di notifica senza indicazione è rimasto pressoché invariato (11’047 rimedi singoli e 1’078 rimedi complessi).

Lo scorso anno sono pervenute 1’276 (1’200) domande di proroga dell’omologazione. Sono inoltre state registrate 274 (210) domande di rinuncia a un preparato o all’indicazione del dosaggio di un preparato. Le rinunce di proroga dell’omologazione da parte dei rispettivi titolari sono state 106 (77).

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