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Spondiloartrite Assiale Non-Radiografica: Golimumab ottiene il parere favorevole del CHMP

MSD ha annunciato che SIMPONI® (golimumab) ha ricevuto il parere favorevole del CHMP, per il trattamento di pazienti adulti con spondiloartrite assiale severa, attiva, non-radiografica (nr-axial SpA), che presentano segni oggettivi di infiammazione come indicato da un elevato livello di protetina C-reattiva (CRP) e/o  da risonanza magnetica (MRI), che hanno avuto una risposta insoddisfacente o sono intolleranti ai farmaci antinfiammatori non-steroidei (NSAIDs). 1

 

Una volta ottenuta l’approvazione da parte della Commissione Europea, i pazienti con spondiloartrite assiale non-radiografica potranno essere considerati eleggibili per il trattamento con golimumab. Il parere favorevole del CHMP si è basato sui risultati dello studio GO-AHEAD che ha dimostrato un miglioramento clinicamente significativo in pazienti adulti con spondiloartrite assiale non-radiografica attiva trattati con golimumab, rispetto ai pazienti trattati con placebo, dopo 16 settimane. 2

 

Il termine Spondiloartrite Assiale (axial SpA), che comprende sia la spondiloartrite assiale non-radiografiche (nr-axial SpA), sia la spondilite anchilosante (AS)3, indica una condizione dolorosa e progressiva che interessa prevalentemente la colonna e le articolazioni sacroiliache, caratterizzata, di solito, da dolore cronico della zona lombare e da rigidità della colonna4. Il peso  della malattia nella spondiloartrite assiale non- radiografica è simile a quello della spondilite anchilosante5.

 

Una volta approvato, golimumab sarà disponibile come opzione terapeutica in pazienti con spondiloartrite assiale non-radiografica attiva che hanno avuto una risposta insoddisfacente o sono intolleranti ai farmaci infiammatori non-steroidei. Questa indicazione si aggiunge a quelle già approvate in reumatologia: Spondilite Anchilosante (AS), Artrite Psoriasica (PsA) e Artride Reumatoide (RA). Golimumab è approvato anche per il trattamento della Colite Ulcerosa (UC)6.

 

L’indicazione di golimumab nella spondiloartrite assiale non-radiografica si aggiunge alle  indicazioni già esistenti in reumatologia e gastroenterologia”, spiega il Dott. Sean Curtis, Vice President, Immunology Clinical Research in MSD, “i medici avranno un’ulteriore opzione per rispondere ai bisogni di un significativo gruppo di loro pazienti”.

 

Golimumab è un anticorpo monoclonale umano di ultima generazione, approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense e dall’European Medicines Agency (EMA) per il trattamento dell’Artrite Reumatoide (AR) attiva dell’adulto, da moderata a grave in associazione a  metotrexato, quando la risposta ai farmaci tradizionali (disease-modifying anti-rheumatic drug - DMARD) compreso il metotrexato è stata insufficiente; il trattamento dell'artrite reumatoide grave, attiva e progressiva negli adulti non precedentemente trattati con MTX; dell'artrite psoriasica dell’adulto in fase attiva e progressiva, in monoterapia o in associazione con metotrexato, qualora sia stata inadeguata la risposta a precedenti trattamenti DMARD; per il trattamento della spondilite anchilosante grave in fase attiva, negli adulti che non hanno risposto in modo adeguato alle terapie convenzionali. Quando sarà approvato dall’autorità regolatoria italiana, golimumab potrà essere utilizzato anche per il trattamento di pazienti adulti con grave spondiloartrite assiale non radiografica in fase attiva con segni obiettivi di infiammazione come indicato da elevati livelli di proteina C reattiva (PCR) e/o dall’evidenza nella risonanza magnetica per immagini (MRI), che hanno avuto una risposta inadeguata o sono intolleranti ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).

Golimumab è indicato anche per il trattamento della colite ulcerosa in fase attiva di grado da moderato a grave, in pazienti adulti che non hanno risposto in modo adeguato alla terapia convenzionale inclusi corticosteroidi e 6?mercaptopurina (6?MP) o azatioprina (AZA), o che risultano intolleranti o per cui esista una controindicazione medica a queste terapie.

Golimumab è disponibile sia come penna preriempita/autoinjector, la SmartJect® o siringa preriempita da somministrata come iniezione sottocute.6 

Golimumab agisce selettivamente contro il Fattore di Necrosi Tumorale alfa (TNF-a). Questa citochina è uno dei principali “motori” dell’infiammazione: la sua sovrapproduzione è un denominatore comune a queste ed altre malattie autoimmuni ed è implicata in molte altre patologie infiammatorie. Golimumab mira a neutralizzare entrambe le forme del TNF-a (solubile e legato alla membrana), riducendo in tale modo l’infiammazione e il suo impiego è indicato nei pazienti che non hanno risposto in maniera adeguata al trattamento con farmaci anti-reumatici che modificano la malattia (DMARD).

References

  1. Committee for Medicinal Products for Human Use. Summary of opinion (post authorisation): Simponi. Available at: http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document.jsp?webContentId=WC500187055. Accessed May 2015.

 

  1. J.Sieper et al. A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, 16-Week Study of Subcutaneous Golimumab in Patients with Active Nonradiographic Axial Spondyloarthritis. Abstract 2938. American College of Rheumatology, Boston, 15-19 November, 2014 http://acrabstracts.org/abstracts/a-randomized-double-blind-placebo-controlled-16-week-study-of-subcutaneous-golimumab-in-patients-with-active-nonradiographic-axial-spondyloarthritis/ Accessed May 2015.

 

  1. National Anklyosing Spondylitis society website. http://nass.co.uk/. Accessed May 2015.

 

  1. American College of Rheumatology (ACR). Spondylarthritis (Spondylarthropathy). Available at: https://www.rheumatology.org/Practice/Clinical/Patients/Diseases_And_Conditions/Spondylarthritis_(Spondylarthropathy)/. Accessed April 2015.

 

  1. 5.     Kiltz U et al. Do patients with non-radiographic axial spondyloarthritis differ from patients with ankylosing spondylitis? Arthritis Care Res. 2012 Sep;64(9):1415-1422.

 

  1. SIMPONI Summary of product characteristics. Available at: http://www.medicines.org.uk/emc/medicine/23766. Accessed May 2015.

 

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