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Seno: il CHMP raccomanda l’approvazione nell’ UE del primo trattamento neoadiuvante del carcinoma mammario #ECC2015

Ogni anno in Europa viene diagnosticato a circa 100.000 donne un carcinoma mammario HER2-positivo, la forma più aggressiva di neoplasia che tende a progredire più rapidamente rispetto al tumore HER2 negativo.

La maggior parte dei casi di tumore mammario, fortunatamente, viene diagnosticata in una fase iniziale della malattia, prima che il cancro si sia diffuso ad altre parti dell'organismo.

Per questo motivo, è stata presa con grande entusiasmo la raccomandazione del Comitato per i Medicinali per uso Umano (CHMP) per l’approvazione di pertuzumab in combinazione con trastuzumab e chemioterapia per il trattamento neoadiuvante (uso prima dell'intervento chirurgico) delle pazienti adulte con carcinoma mammario HER2-positivo, infiammatorio, localmente avanzato, o in stadio precoce ad alto rischio di recidiva.

Questa decisione positiva è stata presa sulla base dei risultati dello studio NeoSphere che hanno mostrato come quasi il 40% delle pazienti sottoposte al regime con pertuzumab non ha presentato evidenze di tessuto tumorale rilevabile al momento della chirurgia nella mammella interessata e nei linfonodi locali (definite risposta patologica completa o pCR) rispetto al 21,5% delle pazienti che hanno ricevuto solo trastuzumab e chemioterapia a base di taxsani.

 

“Quello al seno è il tumore più frequente nel sesso femminile, colpisce 1 donna su 8 nell'arco della vita e rappresenta il 29% di tutti i tumori che coinvolgono le donne. Ma gli studi più recenti e i dati presentati all'European Cancer Congress 2015 confermano l'efficacia di alcune opzioni terapeutiche nel migliorare sensibilmente i risultati del trattamento del carcinoma mammario ed evidenziano un ulteriore passo avanti verso la sua cura definitiva”, commenta Giacomo Allegrini, Direttore dell'U.O. di Oncologia Medica USL 5 di Pisa. “Nello studio NeoSphere, i cui risultati preliminari sono stati presentati giá in congressi scientifici precedenti, l'aggiunta di pertuzumab a trastuzumab e chemioterapia ha portato ad un aumento significativo del 16,8% nel tasso di bpCR (45,8% vs. 29,5%) e si è osservato un andamento costante dei risultati con la tpCR, con un tasso quasi raddoppiato (39,3% vs. 21,5%)”.

 

I dati di follow-up dello studio NeoSphere, presentati a Vienna, indicano inoltre che, a tre anni, le pazienti trattate con pertuzumab prima dell'intervento hanno una percentuale inferiore  del 31%   di probabilità di progressione della malattia,    o morte (sopravvivenza libera da progressione, PFS, HR = 0,69; 95% IC, 0,34–1,40) rispetto a quelle che hanno ricevuto solo trastuzumab e chemioterapia,  e il 40% in meno di probabilità di recidiva della malattia o morte (sopravvivenza libera da malattia, DFS, HR = 0,60; 95% IC, 0,28–1,27).

 

 

All'ECC si è anche affrontato il tema dei costi. I dati presentati in uno studio di farmacoeconomia mettono in evidenza come l’uso di pertuzumab in neoadiuvante crei benefici anche in termini economici.

Infatti, la usa capacità di ridurre gli eventi metastatici può tradursi in costi di compensazione nelle linee di trattamento successive per le pazienti con un tumore al seno in fase avanzata.

 

Lo studio NeoSphere

Lo studio NeoSphere è uno studio randomizzato multicentrico, internazionale di Fase II che è stato condotto su 417 donne con carcinoma mammario in stadio precoce, HER2-positivo, infiammatorio o localmente avanzato, operabile, appena diagnosticato.

Le pazienti arruolate sono state randomizzate ad uno dei quattro bracci dello studio e hanno ricevuto quattro cicli (12 settimane) di trattamento neoadiuvante seguiti da chirurgia e un anno di trattamento adiuvante con trastuzumab più chemioterapia.

L'endpoint primario era la pCR. Gli endpoint secondari includevano risposta clinica, tempo alla risposta clinica, profilo di sicurezza, DFS, PFS, percentuale di chirurgia conservativa della mammella e valutazione dei biomarker.

I dati dello studio hanno evidenziato quanto segue:

•           Il trattamento con pertuzumab, trastuzumab e   docetaxel migliora significativamente il tasso di pCR nel seno e nei linfonodi locali del 17,8% rispetto al trattamento solo con trastuzumab e chemioterapia (39,3% vs. 21,5%, p=0,0063).

­            pCR del 21,5% per trastuzumab e chemioterapia

­            pCR del 39,3% per pertuzumab, trastuzumab e chemioterapia

­            pCR dell'11,2% per pertuzumab e trastuzumab

­            pCR del 17,7% per pertuzumab e chemioterapia

•           Il regime di pertuzumab non è stato associato ad un aumento significativo di eventi avversi (EA) rispetto a solo trastuzumab più chemioterapia.

•           Gli EA gravi (Grado 3 o superiore) più comuni per il regime a base di pertuzumab sono stati: neutropenia (diminuzione di un certo tipo di globuli bianchi, 44,9%), neutropenia febbrile (febbre associata alla diminuzione di un certo tipo di globuli bianchi, 8,4%), leucopenia (diminuzione dei globuli bianchi complessivi, 4,7%) e diarrea (5,6%).

 

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