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Sclerosi Sistemica: Breakthrough Therapy Designation dalla FDA per tocilizumab. Nuovi dati in artrite reumatoide #EULAR2015

La Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha concesso lo status di Breakthrough Therapy Designation (BTD - designazione di terapia fortemente innovativa) a tocilizumab per la sclerosi sistemica (SSc).

Tale designazione è stata concepita al  fine di accelerare lo sviluppo e la valutazione di medicinali destinati a curare patologie gravi e contribuire a garantirne l'accesso da parte dei pazienti nel più breve tempo possibile. Roche ha anche avviato uno studio globale di fase 3 nella SSc (NCT02453256).

 

Inoltre, nuovi dati emersi dagli studi U-ACT-EARLY e TENDER condotti su pazienti con artrite reumatoide (AR) precoce1 e artrite idiopatica giovanile sistemica (AIGs)2, rispettivamente, nonché i risultati dello studio faSScinate di fase 2 nella SSc5 saranno presentati questa settimana al European League Against Rheumatism (EULAR 2015), Roma, 10-13 giugno.

 

"Più di 500.000 persone in tutto il mondo hanno tratto beneficio dal trattamento con tocilizumab da quando il farmaco è stato approvato per la prima volta oltre un decennio fa. L'ampiezza dei risultati dei nostri studi all'EULAR, che variano dall'artrite in adulti e bambini a un raro disturbo infiammatorio, sottolinea il nostro impegno volto ad aiutare le persone affette da malattie autoimmuni debilitanti", ha dichiarato Sandra Horning, MD, Chief Medical Officer e Head of Global Product Development di Roche. "Questi nuovi dati dimostrano ulteriormente l'efficacia e la sicurezza di tocilizumab in diverse malattie, compreso l'uso del farmaco come monoterapia nell'AR precoce".

References

 

 

 

1 Bijlsma JWJ, et al. Rapid and sustained remission in early rheumatoid arthritis treated to target with tocilizumab, methotrexate, or their combination: the U-ACT-EARLY strategy study. Presentazione orale all’EULAR 2015. Numero di Abstract: OP0033. Data della presentazione: giovedì 11 giugno 2015. Ora della presentazione: 11.15.

2  De Benedetti F, et al. Safety and Efficacy of Tocilizumab in Patients With Systemic Juvenile Idiopathic Arthritis: 5-Year Data From TENDER, a Phase 3 Clinical Trial. Presentazione poster all’EULAR 2015. Numero di poster: THU0508. Data di presentazione: giovedì 11 giugno 2015. Ora della presentazione: 12:00-13:45

3  Khanna D, Denton CP. Evidence-based management of rapidly progressing systemic sclerosis. Best Pract Res Clin Rheumatol.

2010; 24: 387–400.

4   Krause L, et al. Nutritional status as marker for disease activity and severity predicting mortality in patients with systemic sclerosis. Ann Rheum Dis. 2010;69:1951–1957.

5 Khanna D, et al. Safety and efficacy of subcutaneous tocilizumab in adults with systemic sclerosis: week 48 data from the faSScinate trial. Presentazione orale all’EULAR 2015. Numero di Abstract: OP0054. Data della presentazione: giovedì 11 giugno 2015. Ora della presentazione: 10.35

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