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Sclerosi Multipla, terapia con Ocrelizumab di Roche: il New England Journal of Medicine pubblica i risultati positivi degli studi di fase III

Il New England Journal of Medicine (NEJM) ha pubblicato online, il 21 dicembre 2016, i dati relativi ai tre studi di fase III del farmaco sperimentale ocrelizumab – OPERA I e OPERA II nella sclerosi multipla recidivante (SMR) e ORATORIO nella sclerosi multipla primariamente progressiva (SMPP).

I risultati di questi studi hanno dimostrato riduzioni importanti e clinicamente significative dei principali segni di attività e di progressione di malattia rispetto all’interferone beta-1a nella SMR e rispetto al placebo nella SMPP. È stato raggiunto in tutti e tre gli studi l’endpoint primario, che include la riduzione del tasso di ricaduta annualizzato negli studi OPERA I OPERA II  sulla SMR,  e la riduzione relativa alla progressione della disabilità clinica per almeno 12 settimane nello studio ORATORIO sulla SMPP. Sono stati inoltre raggiunti anche i principali endpoint secondari  incluse molteplici misurazioni della progressione della disabilità e le  lesioni cerebrali.

“Queste pubblicazioni che evidenziano il ruolo centrale delle cellule B nella sclerosi multipla sono il risultato di una collaborazione di lunga data tra la comunità scientifica e l’industria a beneficio delle persone con SM”, ha affermato Stephen Hauser, MD, Chair of the Scientific Steering Committee degli studi OPERA, Director of the Weill Institute for Neurosciences e Chair of the Department of Neurology at the University of California, San Francisco. “Negli studi OPERA I e OPERA II nella SMR, ocrelizumab ha dimostrato di ridurre in modo costante  e significativo l’attività di malattia e la progressione della disabilità rispetto a un’alta dose di interferone, considerato lo standard-of-care, dimostrando allo stesso tempo un profilo di sicurezza favorevole. L’uniformità di questi dati pionieristici, l’effetto osservato negli studi e il favorevole profilo di sicurezza possono supportare il trattamento anticipato della sclerosi multipla con una terapia ad alta efficacia, in grado di modificare la patologia”.

“Ocrelizumab è il primo farmaco sperimentale che in un ampio studio di fase III ha dimostrato di ridurre significativamente la progressione della disabilità fisica nella sclerosi multipla primariamente progressiva”, ha sottolineato Xavier Montalban, MD, PhD, Chair of the Scientific Steering Committee dello studio ORATORIO e Professor of Neurology and Neuroimmunology at Vall d’Hebron University Hospital, Research Institute and Cemcat, Barcellona, Spagna. “Nell’ultima decade, altre molecole hanno provato, fallendo, a dimostrare efficacia nella SMPP, di conseguenza i risultati positivi di ocrelizumab segnano un importante passo avanti nella comprensione di questa forma altamente debilitante della malattia”.?

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