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Sclerosi multipla, recidivante-remittente e primariamente progressiva: confermata efficacia Ocrelizumab #ANN2016

Roche  ha presentato i nuovi dati ottenuti da tre studi di fase III del farmaco sperimentale ocrelizumab in occasione del 68esimo Convegno annuale dell'American Academy of Neurology (AAN) in corso dal 15 al 21 aprile a Vancouver, Canada.

Inoltre, nel corso della sessione plenaria degli studi clinici di mercoledì 20 aprile, saranno presentati i risultati di un nuovo endpoint, detto NEDA (No Evidence of Disease Activity, ovvero nessuna evidenza di attività di malattia), emersi dagli studi di fase III sulla SM-RR. Il NEDA rappresenta un endpoint composito di parametri fondamentali dell'attività di malattia che ne valuta il livello di controllo. Si considera che i pazienti hanno raggiunto il NEDA se non presentano nessuna ricaduta, né progressione della disabilità, né lesioni nuove o aumentate di volume misurate mediante   RM (risonanza magnetica) nel corso di un determinato intervallo di tempo, ad esempio due anni di una sperimentazione clinica.

“Questi nuovi dati di ocrelizumab rappresentano un grande risultato nella lotta a una malattia così impattante nella vita quotidiana come la sclerosi multipla, se consideriamo soprattutto che è la principale causa di disabilità di origine non traumatica nei giovani adulti” commenta Maurizio de Cicco, Presidente e Amministratore Delegato Roche S.p.A. “Roche ha un focus particolare nella ricerca nell’ambito delle neuroscienze, con oltre 12 farmaci sperimentali in sviluppo clinico, perché vorremmo portare benefici là dove ce n’è più bisogno. Oggi con ocrelizumab è possibile ridurre sensibilmente la progressione di malattia: questo significa poter realmente contribuire al miglioramento della vita delle persone con SM”.

"I dati presentati all'AAN dimostrano che ocrelizumab riduce significativamente la progressione della disabilità e il danno del tessuto cerebrale sia nella forma recidivante-remittente, sia nella forma primariamente progressiva della sclerosi multipla" ha dichiarato Sandra Horning, MD, Chief Medical Officer e Head of Global Product Development di Roche. "Le analisi dimostrano che ocrelizumab agisce su diversi parametri rilevanti per misurare  l'attività di malattia e forniscono dettagli più approfonditi sull'effetto clinico del farmaco nelle persone con SM".

Di seguito le analisi che saranno presentate oralmente o mediante poster da parte di autorevoli sperimentatori:

Titolo dell'abstract

Numero di abstract (tipo), data e ora di presentazione

Immunogenicity with Repeated Dosing of Ocrelizumab in Patients with Multiple Sclerosis (Immunogenicità rilevata a seguito di somministrazioni ripetute di ocrelizumab in pazienti affetti da sclerosi multipla)

P2.087 (poster), domenica 17 aprile, ore 16:00 PDT

Preferences for Multiple Sclerosis Treatments: Differences Across Subgroups of US Patients with RRMS (Preferenza relativa ai trattamenti per la sclerosi multipla: differenze tra sottogruppi di pazienti USA con SM-RR

P3.108 (poster), lunedì 18 aprile, ore 17:30 PDT

Myelin Damage in Relapsing Multiple Sclerosis Is Associated with Decreased N-Acetylaspartate and Creatine Concentrations (Il danno mielinico nella sclerosi multipla recidivante è associato a una riduzione di N-acetilaspartato e delle concentrazioni di creatina)

P4.181 (poster), martedì 19 aprile, ore 17:30 PDT

Ocrelizumab No Evidence of Disease Activity (NEDA) Status at 96 Weeks in Patients with Relapsing Multiple Sclerosis: Analysis of the Phase III Double-Blind, Double-Dummy, Interferon beta-1a-Controlled OPERA I and OPERA II Studies (Status di NEDA (No Evidence of Disease Activity) per ocrelizumab a 96 settimane in pazienti con sclerosi multipla recidivante: analisi degli studi di fase III, OPERA I e OPERA II, condotti in doppio cieco, double-dummy, controllati contro interferone beta-1a)

PL02.004 (orale), mercoledì 20 aprile, ore 9:00 PDT

Efficacy and Safety of Ocrelizumab in Primary Progressive Multiple Sclerosis: Results of the Phase III Double-Blind, Placebo-Controlled ORATORIO Study (Efficacia e sicurezza di ocrelizumab nella sclerosi multipla primariamente progressiva: risultati dello studio di fase III ORATORIO, condotto in doppio cieco, controllato contro placebo)

S49.001 (orale), giovedì 21 aprile, ore 13:00 PDT

Effect of Ocrelizumab on MRI Inflammatory and Neurodegenerative Markers of Disease in Patients with Relapsing Multiple Sclerosis: Analysis of the Phase III Double-Blind, Double-Dummy, Interferon beta-1a-Controlled OPERA I and OPERA II Studies (Effetto di ocrelizumab sull’infiammazione rilevata alla RM e sui marker neurodegenerativi di malattia in pazienti con sclerosi multipla recidivante: analisi degli studi di fase III OPERA I e OPERA II, condotti in doppio cieco, double-dummy, controllati contro interferone beta-1a)

S49.002 (orale), giovedì 21 aprile, ore 13:15 PDT

Efficacy of Ocrelizumab in Patients with Relapsing Multiple Sclerosis: Pooled Analysis of Two Identical Phase III, Double-Blind, Double-Dummy, Interferon Beta-1a-Controlled Studies (Efficacia di ocrelizumab in pazienti con sclerosi multipla recidivante-: analisi congiunta di due studi identici di fase III, condotti in doppio cieco, double-dummy, controllati contro interferone beta-1a)

S49.003 (orale), giovedì 21 aprile, ore 13:30 PDT

Effect of Ocrelizumab on Disability Progression in Patients with Relapsing Multiple Sclerosis: Analysis of the Phase III Double-Blind, Double-Dummy, Interferon beta-1a-Controlled OPERA I and OPERA II Studies (Effetto di ocrelizumab sulla progressione della disabilità in pazienti affetti da sclerosi multipla recidivante: analisi degli studi di fase III, OPERA I e OPERA II  condotti in doppio cieco, double-dummy, controllati contro interferone beta-1a)

S49.008 (orale), giovedì 21 aprile, ore 14:45 PDT

Gli abstract sono disponibili sul sito web dell'AAN.

Inoltre, Genentech, membro del Gruppo Roche, sta sponsorizzando un Industry Therapeutic Update. Fred Lublin, M.D., Professore di neurologia e Direttore del Centro di Corinne Goldsmith Dickinson per la sclerosi multipla al Mount Sinai Medical Center, presenterà "Evolving Perspectives on Disease Activity: What Is Lying Beneath the Surface?” (Prospettive in evoluzione sull'attività della malattia: cosa c'è sotto la superficie?) martedì 19 aprile dalle 19:00 alle 20:30 PDT al Hyatt Regency Ballroom C di Vancouver.

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