IT   EN

Ultimi tweet

SCLEROSI MULTIPLA: NUOVO STUDIO CONTROLLATO E RANDOMIZZATO CONFERMA IL PROFILO DI EFFICACIA E TOLLERABILITA’ DI SATIVEX® NELLA TERAPIA DEI PAZIENTI CON SPASTICITA’ RESISTENTE AI COMUNI ANTISPASTICI

 In occasione del Settimo congresso ECTRIMS-ACTRIMS tenutosi recentemente a Parigi sono stati presentati dal Prof. J. Markova (Ospedale “Thomayer”, Praga, Rep. Ceca) i risultati di efficacia di un nuovo studio clinico randomizzato e controllato con placebo (SAVANT). 

Tale studio conferma il profilo di efficacia e tollerabilità di Sativex® (THC:CBD spray mucosale a base di cannabinoidi) nel trattamento della spasticità (rigidità muscolare) nella sclerosi multipla in pazienti che non hanno risposto alle terapie di prima linea. 

Lo studio SAVANT è il primo trial clinico randomizzato con Sativex® nella gestione della spasticità da sclerosi multipla realizzato dal 2014. Il suo obiettivo principale è stato quello di valutare l'efficacia di Sativex® come terapia add-on in pazienti con spasticità da moderata a grave che non avevano ottenuto sufficiente beneficio a seguito di un trattamento ottimizzato con due farmaci antispastici standard. 

Gli obiettivi secondari sono stati la valutazione dell'effetto del farmaco sulla spasticità e sui sintomi associati, e un ulteriore caratterizzazione del suo profilo di tollerabilità.

I risultati di questo studio dimostrano che Sativex® è una efficace e ben tollerata opzione terapeutica di add-on nel trattamento dei pazienti affetti sclerosi multipla con spasticità resistente. Il farmaco si è inoltre dimostrato efficace sui sintomi più gravi associati alla spasticità senza necessità di ulteriori tentativi di ottimizzazione della terapia di base. 

Nello studio sono stati arruolati 191 pazienti: 106 sono stati randomizzati ai trattamenti sperimentali evidenziandosi dopo 12 settimane un tasso di risposta clinicamente rilevante del 77,4% nel gruppo Sativex® in confronto al 32,1% del gruppo placebo (p<0,0001). Al termine del trattamento sono stati inoltre riscontrati miglioramenti statisticamente significativi a favore di Sativex® per quanto riguarda le variazioni medie del punteggio globale relativo alla spasticità, di quello del dolore, e della scala di Ashworth.

Il 22,6% dei pazienti trattati con Sativex® e il 13,2% dei soggetti che hanno assunto  placebo hanno riportato uno o più eventi avversi lievi o moderati; non sono stati riportati eventi avversi gravi.

Almirall, un partner scientifico

La spasticità è un sintomo comune nei pazienti con sclerosi multipla, che peggiora con il progredire della malattia1. La spasticità è anche fortemente associata a stanchezza, ansia, depressione, dolore, problemi di mobilità e della vescica; tutto ciò influisce negativamente sulla qualità di vita dei pazienti1,2.  Per il trattamento della spasticità sono disponibili sia la fisioterapia sia le terapie farmacologiche. Tuttavia i farmaci antispastici orali standard usati in prima linea causano spesso effetti indesiderati3.

«Questi risultati positivi sono una tappa fondamentale per Almirall, in quanto dimostrano che la nostra Azienda si basa sulla scienza per offrire soluzioni innovative ai professionisti della salute, per aiutarli a curare meglio i propri pazienti – afferma Bhushan Hardas, Vice Presidente esecutivo R & D e Chief Scientific Officer di Almirall – Lo studio SAVANT è il risultato di una attenta attività di ricerca scientifica per la conferma dell'efficacia di Sativex® quale migliore alternativa laddove falliscono le terapie di prima linea ».

Almirall ha una comprovata esperienza e una tradizione importante nel creare valore attraverso la propria area di Ricerca & Sviluppo. La società ha un forte focus sulla salute della pelle, tuttavia, nella sua vasta gamma di prodotti esistono opzioni di trattamento per altre malattie anche n non correlate all’area dermatologica, quali la sclerosi multipla.

Sativex®

Sativex® è un modulatore del sistema endocannabinoide composto da due principi attivi: THC (delta-9-tetraidrocannabinolo) e CBD (cannabidiolo), sviluppato e prodotto da GW Pharmaceuticals plc nel Regno Unito. Almirall detiene i diritti di commercializzazione in Europa (con esclusione del Regno Unito).

Sativex® è indicato come trattamento per alleviare i sintomi in pazienti adulti affetti da spasticità da moderata a grave dovuta alla sclerosi multipla (SM) che non hanno manifestato una risposta adeguata ad altri medicinali antispastici e che hanno mostrato un miglioramento clinicamente significativo dei sintomi associati alla spasticità nel corso di un periodo di prova iniziale della terapia.

Sativex® è efficace in tutti i tipi di MS, indipendentemente dallo stato di disabilità secondo la  Expanded Disability Status Scale (EDSS), una scala di valutazione spesso usato per classificare e standardizzare le condizioni delle persone con sclerosi multipla.

Sativex® contiene ingredienti attivi noti come «cannabinoidi», estratti dalla pianta Cannabis Sativa, coltivata e trasformata in condizioni rigorosamente controllate. I cannabinoidi interagiscono con specifici recettori, naturalmente espressi in diversi distretti corporei, compreso il cervello5. Un recettore è un sito specifico presente nel sistema nervoso e in altri sistemi cellulari, a cui si legano determinate sostanze causano una reazione. Se ciò accade sui recettori cannabinoidi, questo legame ha effetto sulla cellula e sugli impulsi nervosi che produce, causando una riduzione dei sintomi di spasticità. Nei pazienti che rispondono a Sativex®, questo effetto migliora i sintomi della spasticità e li aiuta a far fronte alle attività quotidiane6.

 

Lo Studio SAVANT

“Sativex® as Add-on therapy Vs. further optimized first-line ANTispastics” (SAVANT) è un trial a due fasi prospettico, controllato con placebo, doppio cieco, randomizzato, condotto in Europa nel 2017. Lo studio ha coinvolto191 pazienti arruolati in 15 centri della Repubblica Ceca e dell’Austria.

Lo studio è stato sponsorizzato da Almirall Hermal GmbH e Almirall S.A.

1Kister I, Bacon TE, Chamot E, et al. Natural history of multiple sclerosis symptoms. Int J MS Care 2013;15:146–158.

2Milinis K, Tennant A, Young CA, et al. Spasticity in multiple sclerosis: associations with impairments and overall quality of life. Mult Scler Relat Disord 2016;5:34–39.

3Chang E, Ghosh N, Yanni D, et al. A review of spasticity treatments: pharmacological and interventional approaches. Crit Rev Phys Rehabil Med 2013;25(1-2):11–22.

4Novotna A, Mares J, Ratcliffe S et al. A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, enriched-design study of nabiximols (Sativex®), as add-on therapy, in subjects with refractory spasticity caused by multiple sclerosis. Eur J Neurol. 2011 Sep;18(9):1122-31.

5GW Pharmaceuticals: Cannabinoid Science: Mechanism of action. Available at. http://www.gwpharm.com/mechanism-of-action.aspx (latest access: 26/04/2012).

6GW Pharmaceuticals: Cannabinoid Science: Cannabinoid Compounds. Available at http://www.gwpharm.com/types-compounds.aspx (latest access: 26/04/12).

Commenta questo articolo:

*
Il tuo indirizzo email non sarà visibile agli altri utenti.
Il commento sarà pubblicato solo previa approvazione del webmaster.