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Sclerosi Multipla, meno recidive con ozanimod. I dati fino a 5 anni dello studio DAYBREAK #ECTRIMS2021

Celgene, ora parte di Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY), annuncia i risultati ad interim dello studio di estensione in aperto di Fase 3 DAYBREAK, che dimostra il profilo di efficacia e sicurezza a lungo termine di ozanimod in pazienti con forme recidivanti di sclerosi multipla (MS). 

Questi dati (Presentazione P737) e altri cinque abstracts di studi sponsorizzati dall’azienda sono stati presentati al 37°Congresso dell’European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis (ECTRIMS), che si è svolto in forma virtuale dal 13 al 15 ottobre 2021.

“L’intervento precoce ed efficace può avere un impatto significativo sui risultati fisici e cognitivi nel corso del tempo, e i bassi tassi di recidiva sono importanti indicatori degli outcomes dei pazienti,” afferma Bruce Cree, M.D., Ph.D., M.A.S., inverstigatore dello studio e Professore di Neurologia Clinica della University of California San Francisco (UCSF) Weill Institute for Neurosciences e Direttore ricerca clinica UCSF MS Center. “I dati dello studio DAYBREAK ci forniscono una visione chiara del profilo di efficacia e sicurezza a lungo termine di ozanimod e confermano il suo potenziale se utilizzato nelle fasi precoci del trattamento per i pazienti affetti da forme recidivanti di sclerosi multipla.” 

Nell’estensione dello studio DAYBREAK, la sicurezza era coerente con i precedenti risultati e non sono emersi nuovi segnali di sicurezza durante il periodo analizzato con l’utilizzo a lungo termine di ozanimod. Il trattamento con ozanimod ha dimostrato un basso tasso di recidiva annualizzato (ARR) di 0,103. Ai mesi 36 e 48, il 75% e il 71% dei partecipanti risultava libero da ricaduta e la progressione di disabilità confermata a 3 e a 6 mesi è stata osservata nel 13,9% e 11,4% dei partecipanti allo studio, rispettivamente.

“Le nostre presentazioni all’ECTRIMS 2021 supportano il numero sempre crescente di evidenze che sottolineano l’efficacia e la sicurezza a lungo termine di ozanimod nel trattamento delle forme recidivanti di sclerosi multipla e dimostrano il nostro impegno a fornire importanti innovazioni che aiutino a preservare il corpo e la mente dei pazienti affetti da sclerosi multipla,” dichiara Jonathan Sadeh, M.D., MSc., head of Immunology and Fibrosis Development, Bristol Myers Squibb. “Siamo impegnati a migliorare la conoscenza di questa malattia imprevedibile e invalidante con lo scopo di trasformare la medicina attraverso la scienza.”

Nello studio DAYBREAK, dei 2.494 partecipanti trattati con ozanimod per una media di 46,8 mesi, 2.143 di loro (85,9%) hanno presentato eventi avversi legati al trattamento (TEAE), 298 (11,9%) in forma grave e 75 (3,0%) hanno interrotto lo studio per TEAE. Gli eventi avversi più comuni dovuti al trattamento erano nasofaringite (19,6%), emicrania (15,8%), infezione delle alte vie respiratorie (11,1%) e linfopenia (10,3%). I dati di questo studio osservazionale a lungo termine dei pazienti trattati fino a 62,7 mesi sono coerenti con il profilo di sicurezza stabilito di ozanimod e con il controllo prolungato dell’attività della malattia e della progressione della disabilità.

Al Congresso ECTRIMS 2021, l’azienda e i suoi collaboratori hanno presentato numerosi abstract che rafforzano lo sviluppo sempre crescente della ricerca nel settore della sclerosi multipla e l’impegno nei confronti dei pazienti che convivono con la malattia. Gli abstract accettati sono disponibili sul sito web del Congresso ECTRIMS.

Riepilogo delle presentazioni:

Gli studi presentati al Congresso ECTRIMS 2021 comprendono:

  • Sicurezza ed efficacia a lungo termine di ozanimod nella sclerosi multipla recidivante: analisi ad interim dello studio di estensione in aperto DAYBREAK

Autore: Krzysztof W. Selmaj

Numero di presentazione: P737

Tema: Il monitoraggio del trattamento a lungo termine

 

  • Sicurezza epatica di ozanimod nella sclerosi multipla nello studio di estensione in aperto DAYBREAK

Autore: Krzysztof W. Selmaj

Numero di presentazione: P725

Tema: Monitoraggio del trattamento a lungo termine

  • Programma di farmacovigilanza di ozanimod, un trattamento approvato recentemente nelle forme recidivanti di sclerosi multipla

Autore: Sonia Afsari

Numero di presentazione: P156

Tema: Epidemiologia

  • Effetti di ozanimod sui sottotipi di leucociti in circolazione nei pazienti con sclerosi multipla recidivante e confronto con volontari sani

Autore: Sarah Harris

Numero di presentazione: P659

Tema: Immunomodulazione/immunosoppressione

  • Relazioni tra i cambiamenti, durante il trattamento, dei livelli di proteina acida fibrillare gliale e degli outcome clinici nei pazienti con sclerosi multipla recidivante: analisi post hoc dello studio di Fase 3 SUNBEAM di ozanimod

Autore: Sarah Harris

Numero di presentazione: P570

Tema: Fluid biomarkers

  • Modelli di trattamento di pazienti con sclerosi multipla: uno studio di coorte di un singolo ospedale in Svezia

Autore: Anna Castelo-Branco

Numero di presentazione: P905

Tema: Altro

 

Lo studio DAYBREAK

DAYBREAK è uno studio di estensione in aperto (OLE), degli studi di Fase I, II e III.

I pazienti eleggibili degli studi RADIANCE, SUNBEAM e RPC01-1001 con forme recidivanti di sclerosi multipla sono stati arruolati a ricevere il trattamento fino al termine dello studio DAYBREAK o fino a quando verrà interrotto il programma di sviluppo. I pazienti nello studio ricevono ozanimod al dosaggio di 0,92 mg (equivalente a 1 mg ozanimod HCl). Nel complesso, 2.639 partecipanti hanno completato gli studi clinici e questa analisi ad interim (data di cutoff febbraio 2021), comprende un totale di 2.494 partecipanti con esposizione media (range) di 46,8 (0,03–62,7) mesi nello studio di estensione in aperto.

L’obiettivo principale dello studio è la valutazione della sicurezza nella popolazione globale. L’azienda ringrazia i pazienti e gli investigatori coinvolti nello studio clinico.

La sclerosi multipla

La sclerosi multipla (MS) è una malattia invalidante e imprevedibile nella quale il sistema immunitario attacca la guaina mielinica che ricopre gli assoni dei neuroni Il danno alla mielina interrompe la comunicazione tra il cervello e il resto del corpo. Gli stessi neuroni inoltre, si possono deteriorare — un processo che attualmente è irreversibile. La sclerosi multipla colpisce 700.000 persone in Europa e circa 2,5 milioni di persone nel mondo.

Le forme recidivanti di sclerosi multipla, tra cui la sindrome clinicamente isolata, la malattia recidivante-remittente e la malattia secondariamente progressiva attiva, sono caratterizzate da attacchi ben definiti di peggioramento della funzione neurologica. Questi attacchi— spesso chiamati ricadute, riacutizzazioni o esacerbazioni — vengono seguiti da periodi di ripresa parziale o completa. Durante questi periodi, spesso chiamati remissioni, i sintomi migliorano parzialmente o completamente senza apparente progressione della malattia. Poichè le ricadute della sclerosi multipla sono imprevedibili, i pazienti si sentono spesso frustrati, stressati o spaventati alla loro comparsa. Le forme recidivanti di sclerosi multipla sono quelle più comuni al momento della diagnosi. Circa l’85% dei pazienti presenta una diagnosi iniziale di sclerosi multipla recidivante, rispetto al 10-15% con forme primariamente progressive di malattia.

Bristol Myers Squibb: percorsi pionieristici nell’immunologia per trasformare la vita dei pazienti

Bristol Myers Squibb è ispirata da un’unica visione — trasformare la vita dei pazienti attraverso la scienza. Per le persone affette da malattie immunomediate, la realtà invalidante dei sintomi cronici e della progressione di malattia può influire sul benessere fisico, emotivo e sociale, rendendo la vita quotidiana una vera sfida.

Spinti dalla profonda comprensione del sistema immunitario, che deriva da oltre 20 anni di esperienza, e dalla passione per la cura dei pazienti siamo impegnati nello scoprire, sviluppare e fornire farmaci innovativi per aiutare i pazienti a combattere contro malattie gravi per cui sono disponibili opzioni di trattamento limitate e per cui medici e pazienti continuano a cercare miglioramenti nonostante le terapie disponibili. La nostra ricerca comprende le aree di Reumatologia, Dermatologia, Gastroenterologia e Neurologia. Trasformiamo le sfide della medicina in soluzioni per i pazienti.

Ozanimod

Ozanimod è un modulatore orale del recettore della sfingosina 1-fosfato (S1P) che si lega con affinità elevate ai sottotipi 1 e 5. Ozanimod causa la ritenzione dei linfociti nei tessuti linfoidi, riducendo il numero di linfociti nel sangue periferico. Il meccanismo con il quale ozanimod agisce nella sclerosi multipla è sconosciuto ma può coinvolgere la riduzione della migrazione dei linfociti nel sistema nervoso centrale.

A marzo 2020 ozanimod è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) per il trattamento degli adulti con forme recidivanti di sclerosi multipla. A maggio 2020 la Commissione Europea ha approvato ozanimod per il trattamento dei pazienti adulti con sclerosi multipla recidivante remittente con malattia attiva confermata da caratteristiche cliniche o di imaging. Il 27 maggio 2021 la FDA ha approvato ozanimod per il trattamento dei pazienti adulti con rettocolite ulcerosa attiva moderata o grave.

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