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Sclerosi multipla: Effetto del trattamento mantenuto a 5 anni con alemtuzumab #ECTRIMS2015

Genzyme, Società del Gruppo Sanofi, ha annunciato oggi nuovi dati positivi a cinque anni dello studio di estensione di alemtuzumab per pazienti affetti da sclerosi multipla recidivante remittente (SMRR).

Questi risultati sono stati presentati oggi al 31° Congresso ECTRIMS,  (European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis), che si tiene in questi giorni a Barcellona.

 

Nei pazienti affetti da SMRR trattati con alemtuzumab, negli studi clinici pivotali di Fase III gli effetti descritti di seguito ed osservati durante i due anni di studio, sono stati mantenuti durante i 3 ulteriori anni di estensione (anni tre, quattro e cinque). Dopo i primi due cicli di trattamento negli studi pivotali che sono stati effettuati al mese zero e al mese 12, il 68% dei pazienti trattati con alemtuzumab nello studio CARE-MS I e il 60% nello studio CARE-MS II non ha ricevuto un ulteriore trattamento con alemtuzumab nel corso dei successivi quattro anni, fino al mese 60.

 

ü  Il basso tasso annualizzato di ricadute osservato nei pazienti che hanno ricevuto alemtuzumab negli studi CARE-MS I (0.18) e CARE-MS II (0.27), si è mantenuto anche dal terzo (0.19 e 0.22) al quinto anno (0.15 e 0.18);

 

ü  Al   quinto anno, rispettivamente l’80% ed il 76% dei pazienti trattati con alemtuzumab negli studi CARE-MS I e CARE-MS II, non ha registrato un peggioramento della progressione della disabilità sostenuta a sei mesi, secondo la Scala EDSS (Expanded Disability Status Scale);

 

ü  durante il quinto anno, il 33% e il 43% dei pazienti che presentavano disabilità prima di ricevere il trattamento con alemtuzumab negli studi clinici CARE-MS I e CARE-MS II, ha avuto un miglioramento del punteggio della disabilità secondo la Scala EDSS confermata a  sei mesi, rispetto al valore basale pre-trattamento;

 

ü  al  quinto anno, i pazienti in trattamento con alemtuzumab negli studi CARE-MS I e II, hanno presentato una riduzione dell’atrofia cerebrale, come rilevato dalla frazione parenchimale cerebrale attraverso la risonanza magnetica per immagini (RMN). Negli anni tre, quattro e cinque, la perdita di volume cerebrale annuale media è stata pari o inferiore a  -0,20%, più bassa rispetto a quanto osservato nel corso degli studi pivotali di due anni;

 

ü  negli anni tre, quattro e cinque, la maggior parte dei pazienti non ha evidenziato attività di malattia rilevata attraverso RMN (70 – 72%, CARE-MS I; 68-70%, CARE-MS II).

 

Nel corso del quinto anno, l’incidenza della maggior parte degli eventi avversi emersi durante lo studio di estensione è stata comparabile o inferiore rispetto agli studi pivotali. La frequenza di eventi avversi tiroidei ha registrato una maggiore incidenza al  terzo anno per diminuire nei successi anni quattro e cinque.

 

Gli studi di Fase III di alemtuzumab sono studi pivotali randomizzati della durata di due anni che hanno messo a confronto il trattamento con alemtuzumab con interferone beta-1a ad alto dosaggio in pazienti con la forma recidivante-remittente di sclerosi multipla. I pazienti inclusi nello studio, dovevano presentare una forma attiva della malattia ed essere sia naïve, cioè nuovi al trattamento, (CARE-MS I) o aver avuto delle recidive con la terapia precedente (CARE-MS II).

 

Lo studio di estensione ha coinvolto oltre il 90% dei pazienti trattati con alemtuzumab negli studi di Fase III. Tali pazienti potevano ricevere, durante la fase di estensione, un ulteriore trattamento con alemtuzumab, nel caso avessero presentato almeno una recidiva o almeno due lesioni nuove o più estese a livello cerebrale o del midollo spinale.

 

I risultati dello studio di estensione dimostrano che la maggior parte dei pazienti trattati con alemtuzumab ha continuato a presentare una riduzione dell’attività della malattia, pur non essendo stati sottoposti ad ulteriori cicli di trattamento” commenta la Prof.ssa Eva Havrdová, MD, PhD, MS Center, del Dipartimento di Neurologia, Facoltà di Medicina, Università Charles di Praga, Repubblica Ceca. “È incoraggiante poter constatare che gli effetti significativi del trattamento sono stati mantenuti nel corso dei  cinque anni sui differenti outcomes”.

 

Negli studi clinici, gli eventi avversi più comuni associati al trattamento sono stati reazioni legate all’infusione, disturbi autoimmuni (come disturbi tiroidei, citopenie autoimmuni e nefropatie), infezioni e polmonite. Per supportare la precoce individuazione e tempestiva gestione di tali eventi avversi, è stato predisposto un esauriente programma di gestione del rischio che comprende specifiche iniziative di educazione nonché il monitoraggio periodico dei pazienti. Gli eventi avversi più comuni associati ad alemtuzumab sono rash, mal di testa, febbre, nasofaringite, nausea, affaticamento, insonnia, infezioni delle alte vie respiratorie e del tratto urinario, infezioni virali da herpes, orticaria, prurito, disturbi alle ghiandole tiroidee, infezioni micotiche, artralgia, dolore alle estremità, mal di schiena, diarrea, sinusite, disturbi orofaringei, parestesia, brividi, dolore addominale, rossore e vomito.

 

I risultati a cinque anni presentati oggi sono estremamente importanti per le persone con  sclerosi multipla recidivante, proprio per la potenzialità di alemtuzumab di modificare l’approccio terapeutico per i pazienti che soffrono di questa malattia disabilitante e per i quali questo farmaco  può rappresentare una alternativa terapeutica” commenta Bill Sibold, Capo della Divisione SM Genzyme Global.

 

Nello studio CARE-MS I, alemtuzumab ha mostrato di essere significativamente più efficace rispetto ad interferone beta-1a nel ridurre il tasso di recidiva; la differenza osservata nel rallentamento della progressione della disabilità non ha invece raggiunto la significatività. Nello studio CARE-MS II, alemtuzumab ha mostrato di essere significativamente più efficace rispetto ad interferone beta-1a nella riduzione del tasso annualizzato di recidive, così come significativamente rallentato è risultato l’accumulo di disabilità.

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