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SCLEROSI MULTIPLA: BIOGEN OTTIENE IL PARERE POSITIVO DEL CHMP SULL’USO DI NATALIZUMAB

Biogen ha annunciato oggi che il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell'Agenzia europea del farmaco (EMA) ha adottato un parere positivo per una variazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio di natalizumab.

Il CHMP ha infatti raccomandato l’approvazione del farmaco per l’uso come terapia volta a modificare la progressione della sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR) nei pazienti con alta attività di malattia che non hanno risposto adeguatamente al precedente trattamento con ciclo completo di almeno un’altra terapia DMT (Disease Modifying Therapy). Il parere positivo è supportato dall’esperienza a lungo termine nella pratica clinica evidenziata dal Natalizumab Observational Program (Studio TOP), uno studio prospettico osservazionale in aperto della durata di 10 anni, ancora in corso, su pazienti affetti da SMRR.

 

“Da quasi 10 anni natalizumab offre a medici e pazienti una terapia con elevata efficacia, che ha una comprovata tollerabilità e un profilo di sicurezza ben caratterizzato,” ha dichiarato Ralph Kern, Worldwide Medical Senior Vice President. “Questa variazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio europea consentirà ai pazienti con alta attività di malattia di passare a natalizumab indipendentemente dalla terapia DMT pregressa.”

Dati a supporto del parere positivo

Il parere del CHMP si basa sui dati nella pratica clinica provenienti dallo studio TOP. I risultati dello studio, presentati di recente al 68° incontro annuale dell’American Academy of Neurology (AAN), hanno dimostrato che natalizumab riduce significativamente l’attività della sclerosi multipla e possiede un profilo rischio-beneficio favorevole, indipendentemente dalla terapia DMT utilizzata in precedenza. L’incidenza degli eventi avversi seri (Serious Adverse Events, SAE) riportati era in linea con il profilo di sicurezza noto di natalizumab.

 

Il parere del CHMP sarà ora sottoposto al vaglio della Commissione Europea per la decisione finale in merito all’approvazione.

Il parere positivo segue le approvazioni adottate lo scorso aprile dalla Commissione Europea che concedevano a natalizumab validità illimitata per l’autorizzazione all’immissione in commercio in Europa e aggiornavano le informazioni sul prodotto e i materiali educativi per medici e pazienti validi sul territorio europeo.

Il nuovo piano di gestione dei pazienti fornisce ai medici un algoritmo del rischio aggiornato che consente loro di discutere con i pazienti i rischi-benefici del trattamento in maniera più personalizzata, e al contempo offre ai medici delle chiare linee guida per una gestione più appropriata del paziente.

Secondo quanto stabilito dall’Agenzia Europea del Farmaco (EMA), gli aggiornamenti mostrano che il rischio di sviluppare leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) è basso, inferiore rispetto alle stime precedenti, con valori di indice anticorpale pari o inferiori a 0,9 e che aumenta sostanzialmente nei pazienti con indici superiori a 1,5 trattati con natalizumab per più di 2 anni.

Nei pazienti risultati negativi al test per gli anticorpi del virus JC, la stima del rischio di PML rimane invariata a 0,1 ogni 1.000 pazienti. Biogen porta avanti il suo impegno nei confronti della sicurezza dei pazienti e continua a lavorare a stretto contatto con la comunità scientifica per fornire maggiore chiarezza sulla minimizzazione del rischio per i pazienti che assumono natalizumab.

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