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SCLEROSI MULTIPLA: AL VIA LO STUDIO DI FASE II AFFINITY PER LA NUOVA MOLECOLA OPICINUMAB (ANTI-LINGO-1)

Biogen ha annunciato oggi l’avvio dello studio clinico di Fase II AFFINITY, che valuterà la molecola sperimentale opicinumab come terapia aggiuntiva nei pazienti affetti da sclerosi multipla (SM) recidivante. Lo studio AFFINITY nasce in seguito alla revisione completa dei dati del precedente studio di Fase II SYNERGY, che ha identificato una specifica popolazione di pazienti con maggiori probabilità di risposta al trattamento con opicinumab.

Questi dati saranno presentati in occasione del settimo Congresso del Comitato Europeo per il Trattamento e la Ricerca nella Sclerosi Multipla (ECTRIMS) e del suo omologo americano, l'Americas Commitee for Treatment and Research in MS (ACTRIMS), in corso a Parigi dal 25 al 28 ottobre. 

L'analisi post-hoc dei dati dello studio SYNERGY ha mostrato che l’effetto clinico di opicinumab è migliore rispetto al placebo (quando utilizzato in contemporanea all'iniezione intramuscolare di interferone beta-1a) nei pazienti che soffrivano della malattia da minor tempo e nei quali la risonanza magnetica mostrava determinate caratteristiche cerebrali, che suggeriscono una possibile riparazione delle lesioni dovute alla SM mediante la rimielinizzazione.[i]

Il costante impegno di Biogen per le persone affette da SM ci porta a sviluppare nuovi trattamenti e a condurre ricerche innovative per comprendere le possibilità terapeutiche di riparazione dei danni causati dalla malattia.” - ha dichiarato Michael Ehlers, , executive vice president, Research & Development di Biogen - “Opicinumab ha dimostrato di avere proprietà di rimielinizzazione in un precedente studio di Fase II e i dati di SYNERGY ci forniscono evidenze interessanti sul possibile effetto terapeutico di opicinumab in determinate categorie di pazienti”.

Lo studio AFFINITY è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di Fase II che mira a reclutare 240 persone affette da SM recidivante. Lo studio valuterà opicinumab come terapia aggiuntiva nei pazienti sottoposti a un adeguato trattamento anti-infiammatorio modificante la malattia (DMT), rispetto al solo trattamento DMT. L'endpoint primario dello studio, il Punteggio di Risposta Complessivo (Overall Response Score, ORS), è un parametro integrato che misura sia il miglioramento sia il peggioramento della disabilità nel tempo.

Durante l’analisi dei risultati dello studio SYNERGY, abbiamo scoperto quali pazienti con SM recidivante potevano rispondere in misura maggiore al trattamento con opicinumab e questo aspetto è diventato una componente significativa nella progettazione dello studio AFFINITY." - ha dichiarato il Prof. Gavin Giovannoni, chair of Neurology, Blizard Institute, Barts and The London School of Medicine and Dentistry - “Ora abbiamo un'opportunità straordinaria per applicare un approccio biologico più mirato quando valutiamo il potenziale di opicinumab come terapia che può migliorare la disabilità dei pazienti e portare a risultati complessivi migliori".

I dati su opicinumab saranno esposti nelle seguenti presentazioni:

  • Indicatori Predittivi dell’Effetto del Trattamento con Opicinumab e Identificazione di una Sottopopolazione in Base all’Efficacia: un’Analisi Post-Hoc dello Studio SYNERGY – Poster P718 – giovedì 26 ottobre, 15:30-17:00 CET
  • Punteggio di Risposta Complessivo: un Nuovo Endpoint di Disabilità che Consente la Valutazione Integrata del Miglioramento e del Peggioramento nel Tempo nei Pazienti con SM - Poster P777 - giovedì 26 ottobre, 15:30-17:00 CET

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