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Sclerosi multipla: 100.000 pazienti trattati con Fingolimod (Gilenya*)

Fingolimod, farmaco orale per la sclerosi multipla di Novartis, ha raggiunto e superato il risultato di 100.000 pazienti trattati in tutto il mondo. E' la prima tra le terapie orali per la sclerosi multipla in grado di modificare il corso della malattia (DMT, disease modifying therapy) ad annoverare 100.000 pazienti trattati complessivamente negli studi clinici e nella fase successiva all’immissione in commercio.

Questo risultato sottolinea la crescente esperienza clinica del farmaco, che ha raggiunto un’esposizione complessiva pari a oltre 147.000 anni-paziente e che nell’arco di oltre 10 anni di trial clinici e attività post-marketing è stato prescritto da oltre 10.000 medici in tutto il mondo1.

“Fingolimod vanta ormai circa dieci anni di esperienza clinica e le evidenze sulla sua efficacia e tollerabilità sono consolidate e arrivano da studi clinici registrativi che sono in fase di estensione”,afferma Carlo Pozzilli,Professore Ordinario di Neurologia, Sapienza Università di Roma e Responsabile del Centro Sclerosi Multipla, Azienda Ospedaliera “S. Andrea”, Roma. “I risultati a dieci anni dimostrano che fingolimod è in grado di rallentare la progressione della malattia. La Risonanza Magnetica ha evidenziato la riduzione di nuove lesioni e il rallentamento del processo di atrofia cerebrale”.

Fingolimod, disponibile in Italia dal 2012, è il primo DMT orale ad aver dimostrato di agire su tutti e quattro i principali parametri di misurazione della SM (tasso di recidiva, lesioni alla RMN, progressione della disabilità e perdita di volume cerebrale)2-3 come hanno confermato anche i dati presentati recentemente in occasione del congresso AAN (American Academy of Neurology) 4.

Agire su tutti questi parametri di valutazione mediante un trattamento efficace e un’efficiente gestione della malattia è importante per migliorare il decorso della malattia nei pazienti con SM.

Il favorevole profilo beneficio/rischio di fingolimod è stato ulteriormente convalidato nelle scorse settimane con l’approvazione, da parte della Commissione Europea, dell’allargamento dell’indicazione per fingolimod nella sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR) che ora comprende anche i pazienti adulti che non hanno risposto alla terapia con un qualsiasi DMT, inclusi i DMT orali recentemente approvati, avallando il recente parere positivo del CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use - Comitato per i Medicinali per Uso Umano)5.

 

Al momento dell’approvazione da parte dell'Unione Europea, nel 2011, l’indicazione di fingolimod riguardava pazienti adulti affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR) altamente attiva che non avevano risposto al trattamento con beta-interferoni, o che soffrivano di una forma di SM grave e a rapida evoluzione.

Attualmente fingolimod è approvato in 80 Paesi.I dati di efficacia e sicurezza che vanno accumulandosi continuano ad avallare il profilo beneficio/rischio positivo di fingolimod.

 

La sclerosi multipla

La sclerosi multipla (SM) è una malattia cronica del sistema nervoso centrale (SNC), che compromette il normale funzionamento del cervello, del nervo ottico e del midollo spinale6. L’evoluzione della SM si traduce in una progressiva perdita sia della funzionalità fisica (come la difficoltà a camminare) sia di quella cognitiva (come la difficoltà a svolgere attività mentali, o problemi di memoria)7. Questo ha un notevole impatto negativo sui circa 2,3 milioni di persone nel mondo affette da SM8. La malattia insorge all’inizio dell’età adulta, nella maggior parte dei casi a un’età compresa tra i 20 e i 40 anni9.

La perdita della funzionalità fisica e cognitiva è determinata da due principali tipi di danno, che entrambi contribuiscono all’estesa perdita di neuroni (le cellule nervose presenti nel cervello e nel midollo spinale, i cui compito è quello di trasmettere impulsi): lesioni infiammatorie distinte (danno focale) nel cervello che dal punto di vista clinico possono manifestarsi sotto forma di ricadute; e danno progressivo, più diffuso, che inizia precocemente nel corso della malattia e provoca una crescente perdita di tessuto cerebrale, inclusi i neuroni, e che nel corso del tempo si associa ai problemi sia fisici sia cognitivi10-12.

 

Riferimenti

 

 

 

  1. Novartis data on file.
  2. Kappos L, Radue E-W, O'Connor P, et al; for FREEDOMS Study Group. A placebo-controlled trial of oral fingolimod in relapsing multiple sclerosis. N Engl J Med. 2010;362(5):387-401.
  3. Kappos L, Radue E-W, O'Connor P, et al. Phase 3 FREEDOMS study extension: fingolimod (FTY720) efficacy in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis receiving continuous or placebo-fingolimod switched therapy for up to 4 years. Poster presented at: 28th Congress of the European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis; October 10-13, 2012: Lyon, France. Poster P979.
  4. Bergvall et al. Efficacy of fingolimod in pre-treated patients with disease activity: pooled analyses of FREEDOMS and FREEDOMS II. Poster presented at: 66th AAN Annual Meeting; April 26 – May 3, 2014; Philadelphia, Pennsylvania. Poster P03.174.
  5. http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h677.htm. Accessed May 2014.
  6. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmedhealth/PMH0001747/. Accessed April 2014.
  7. http://www.nationalmssociety.org/about-multiple-sclerosis/what-we-know-about-ms/symptoms/index.aspx. Accessed April 2014
  8. http://www.msif.org/includes/documents/cm_docs/2013/m/msif-atlas-of-ms-2013-report.pdf?f=1. Accessed April 2014.
  9. http://emsp.org/multiple-sclerosis/ms-fact-sheet. Accessed April 2014.
  10. Cohen JA, Barkhof F, Comi G, et al; for TRANSFORMS Study Group. Oral fingolimod or intramuscular interferon for relapsing multiple sclerosis. N Engl J Med. 2010;362(5):402-415.
  11. Bergvall N et al. Relapse rates in patients with multiple sclerosis switching from interferon to fingolimod or glatiramer acetate: a US claims database study. PLoS One. Feb 2014; 6;9(2):e88472.
  12. Spelman T et al. ECTRIMS 2013, P1096

 

 

 

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