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Schizofrenia, ok immissione in commercio per lurasidone (Latuda®)

Dainippon Sumitomo Pharma Co., Ltd. ("DSP") (Head Office: Osaka, Giappone) e Takeda Pharmaceutical Company Limited ("Takeda") (Head Office: Osaka, Giappone) hanno congiuntamente annunciato che la Commissione Europea ha concesso l'autorizzazione all’immissione in commercio di Latuda® (lurasidone) in somministrazione orale giornaliera per il trattamento della schizofrenia negli adulti.

Il Comitato per i Medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha espresso parere positivo su Latuda il 23 gennaio 2014.

Attualmente circa 3,5 milioni di persone in Europa vivono con la schizofrenia la quale può avere un forte impatto sui pazienti, le loro famiglie e gli operatori sanitari.1 I sintomi possono essere diversi e includono allucinazioni, distorsione della realtà, depressione e ritiro sociale. La schizofrenia è anche associata a una riduzione dell’aspettativa di vita di 10-22,5 anni,2,3 in parte dovuta agli effetti indesiderati degli antipsicotici come l'aumento del peso, della pressione sanguigna e della glicemia.4,5 La causa principale di mortalità per chi soffre di schizofrenia sono le malattie cardiovascolari5 di cui si stima ne muoia il 75% contro un tasso di mortalità della popolazione in generale del 50%.6

 

Prof. Hans-Jürgen Möller, Direttore alla Uni-Psychiatrie di Monaco, "sappiamo che molte persone con schizofrenia lottano per rimanere in trattamento a causa in parte degli effetti collaterali associati alle terapie attualmente disponibili. Con l'annuncio di oggi i medici nell'Unione Europea avranno accesso a un nuovo trattamento per aiutare i pazienti ritenuti idonei a gestire la malattia. Trattamenti flessibili adatti ai pazienti e che possono aiutarli a controllare i numerosi e complessi fattori associati alla schizofrenia possono essere di grande valore per i pazienti, le famiglie e gli operatori sanitari”.

L'autorizzazione all'immissione in commercio si basa su un programma che comprende otto studi clinici positivi che includevano placebo e farmaci di confronto attivi. La revisione comprendeva anche più di 50 studi clinici e oltre 4.500 soggetti trattati con lurasidone. Lurasidone ha dimostrato di essere efficace nel trattamento dei sintomi positivi e negativi in pazienti psicotici acuti schizofrenici. .7,8,9,10,11 In studi clinici a breve e lungo termine, lurasidone ha dimostrato efficacia associato a tassi  bassi di variazione del metabolismo.9,10,12. “È importante minimizzare l’impatto degli effetti collaterali dei trattamenti a lungo termine considerato che è probabile che i pazienti rimangano in terapia per molti anni.5

 

Lurasidone ha dimostrato una differenza statisticamente significativa rispetto al placebo già al quarto giorno sulle misure di efficacia primaria in alcuni degli studi pilota sulla schizofrenia.7 Le reazioni avverse più frequenti individuate negli studi clinici a breve termine (incidenza ? 5% e almeno due volte più frequente rispetto al placebo) erano sonnolenza, acatisia, nausea, parkinsonismo e distonia.13

 

Gli studi clinici hanno dimostrato che lurasidone è generalmente ben tollerato con tassi bassi  di aumento del peso, e di variazioni patologiche  relative ai dosaggi di lipidi e al glucosio nel trattamento di pazienti con schizofrenia.14,15,16,17

Lurasidone ha dimostrato riduzioni significative del peso medio e del BMI nell’arco di 12 mesi rispetto agli aumenti nei pazienti trattati con risperidone.12 In altri studi , lurasidone ha dimostrato una riduzione importante nell'aumento di peso clinicamente significativo (? 7%) rispetto a quetiapina XR nell'arco di 12 mesi18 e i pazienti che sono passati da olanzapina a lurasidone hanno evidenziato una perdita del peso media durante i successivi sei mesi.19

 

“Lurasidone è il prodotto di punta del Gruppo DSP per l'espansione globale, e sono davvero soddisfatto che abbiamo raggiunto questa importante pietra miliare dell'approvazione di lurasidone per la schizofrenia in Europa" ha detto Masayo Tada, President and Chief Executive Officer di DSP. “Abbiamo intenzione di estendere il successo ottenuto da lurasidone negli Stati Uniti e grazie alla partnership con Takeda di riuscire ad offrire ai pazienti in Europa questa nuova opzione di trattamento”.

“Siamo molto soddisfatti dell’approvazione all'immissione in commercio di lurasidone nell'Unione Europea” ha detto Yasuchika Hasegawa, President & CEO di Takeda. “Crediamo che lurasidone rappresenti una nuova opzione di trattamento importante per le persone affette da schizofrenia  che vivono in Europa. Questa tappa fondamentale potenzia il nostro franchise nel settore del sistema nervoso centrale, una delle nostre aree terapeutiche principali.”

Latuda sarà commercializzato in UK da Sunovion Pharmaceuticals Europe Ltd., una sussidiaria di DSP, e nel resto d'Europa dalle sussidiarie Takeda.

 

Latuda® (lurasidone)

 

Latuda è un antipsicotico atipico, sviluppato in origine da Dainippon Sumitomo Pharma Co., Ltd. ("DSP") con un'alta affinità per i recettori D2 della dopamina, 5-HT2A della serotonina e 5-HT7 della serotonina sui quali svolge un’azione antagonista. Inoltre Latuda è un agonista parziale del recettore 5-HT1A della serotonina e non ha un'affinità apprezzabile per i recettori dell'istamina e muscarinici. Latuda è stato approvato per il trattamento della schizofrenia negli adulti dalla statunitense Food and Drug Administration nell'ottobre 2010, dalla Health Canada nel giugno 2012, e dalla Swiss Agency for Therapeutic Products nell'agosto 2013. Lurasidone è stato lanciato con il nome di Latuda® per il trattamento della schizofrenia negli adulti negli Stati Uniti nel febbraio del 2011 e in Canada nel settembre 2012 tramite la sussidiaria di DSP Sunovion Pharmaceuticals Inc., e in Svizzera nel settembre 2013 tramite Takeda. In Giappone è in corso uno studio clinico di fase 3 per il trattamento della schizofrenia condotto da DSP. Inoltre è  in programma il lancio del prodotto in Australia, Taiwan, Cina e Asia sud orientale. 

 

 

 

Schizofrenia

 

La schizofrenia è una  patologia mentale cronica grave che può colpire sia donne che uomini. I pazienti con schizofrenia hanno un’aspettativa di vita ridotta di circa 10-22,5 anni rispetto alla popolazione generale.2,3,20,21

 

 

 

La terapia farmacologica antipsicotica è il fulcro del trattamento per i pazienti con schizofrenia, con agenti generalmente classificati come tipici o atipici. Gli agenti atipici dimostrano generalmente dei benefici relativi alla tollerabilità rispetto agli agenti tipici.22 Cambiamenti di terapia sono comuni nel trattamento dei pazienti con schizofrenia a causa di sintomi residui o emergenti, eventi avversi o questioni riguardanti la tollerabilità.23,24

 

 

 

I costi diretti e indiretti associati alle cure dei pazienti con schizofrenia sono notevoli e possono includere l'utilizzo di altri servizi sanitari, terapia farmacologica, servizi territoriali, terapia di supporto, cure informali e spese private e perdita di produttività del paziente e degli operatori sanitari.25,26 L'ospedalizzazione associata a ricaduta del paziente può aumentare significativamente i costi legati alla gestione della malattia nella schizofrenia.27

 

References

 

 

 

1.      European Commission (Heidi wiki): Health in Europe. Available from: https://webgate.ec.europa.eu/sanco/heidi/index.php/Heidi/Neuropsychiatric_health/Schizophrenia. Accessed 12/11/12

 

2.      Healy D et al. Mortality in schizophrenia and related psychoses: data from two cohorts, 1875–1924 and 1994–2010. BMJ Open 2012;2:e001810

 

3.        Tiihonen J et al. 11 year-follow up of mortality in patients with schizophrenia: a population-based cohort study (FINN11 study).Lancet 2009;374:620–7

 

4.       De Hert M et al. Nat Rev Endocrinol 2012;8:114–26

 

5.      Balf G, et al. Prim Care Companion J Clin Psychiatry 2008;10:15–24

 

6.      Hennekens CH et al. J Clin Psychiatry 2007 ; 28(Supp13) :4-7

 

7.      Nakamura M et al. J Clin Psychiatry 2009;70:829–36

 

8.      Nasrallah H et al. J Psychiatric Research 2013;47(5):670–7

 

9.      Meltzer H et al. Am J Psychiatry 2011;168:957–67

 

10.  Loebel A et al. Schizophr Res 2013;145(1–3):101–9

 

11.  Ogasa M et al. Psychopharmacol [Berl] 2013;225(3):519–30

 

12.  Citrome L et al. Int Clin Psychopharmacol 2012;27:165–76

 

13.  Company Core Data Sheet/ Swiss SmPC, June 2013

 

14.  Kane J. J Clin Psychiatry 2011;72(Suppl 1):24–28

 

15.  Pikalov A et al. Eur Neuropsychopharmacol 2012;22(Suppl 2):S340

 

16.  Citrome L. Adv Ther 2012;29:815–25

 

17.  McEvoy J et al. J Clin Psychiatry 2013;74(2):170–9

 

18.  Loebel A et al. Schizophr Res 2013; 147: 95-102

 

19.  Stahl et al J Clin Psychiatry 2013

 

20.     Chang C-K et al. Life Expectancy at Birth for People with Serious Mental Illness and Other Major Disorders from a Secondary Mental Health Care Case Register in London. PLoS One 2011;6:e19590

 

21.     Laursen TM. Life expectancy among persons with schizophrenia or bipolar affective disorder. Schizophr Res 2011;131:101–4

 

22.   Lewis DA and Lieberman JA. Neuron 2000;28:325–34

 

23.  Faries DE et al. Clinical and economic ramifications of switching antipsychotics in the treatment of schizophrenia. BMC Psych 2009;9:54

 

24.  Tsutsumi C et al. The evolution of antipsychotic switch and polypharmacy in natural practice — A longitudinal perspective.Schizophr Res 2011;130:40–6

 

25.  Salize HJ et al. Cost of schizophrenia in six European countries. Schizophr Res 2009;111(1–3):70–7

 

26.  Mangalore R and Knapp R. Cost of schizophrenia in England. J Ment Health Policy Econ 2007;10(1):23–41

 

27.  Zeidler J et al. The costs of schizophrenia and predictors of hospitalisation from the statutory health insurance perspective.Health Econ Rev 2012;2(1):9

 

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