MSD ha annunciato di aver raggiunto risultati positivi per due studi clinici pivotali di Fase 3, PNEU-PED-EU-1 (V114-025) e PNEU-PED-EU-2 (V114-026), che valutano la schedula di somministrazione del vaccino anti-pneumococcico coniugato 15-valente 2+1 in due dosi per i neonati più una terza dose booster entro l’anno.

I dati emersida entrambi gli studi sono stati condivisi durante l’incontro annuale della European Society for Paediatric Infectious Diseases (ESPID), che ha avuto luogo dal 9 al 13 maggio 2022 ad Atene, in Grecia. In entrambi gli studi, il vaccino anti-pneumococcico coniugato 15-valente (PCV15) di MSD ha significativamente dimostrato la non-inferiorità per ciascun sierotipo rispetto al vaccino antipneumococcico coniugato 13-valente (PCV13) attualmente autorizzato. Inoltre, il vaccino antipneumococcico coniugato 15-valente ha dimostrato superiorità nei due sierotipi unici del vaccino 22F e 33F, come confermato dai tassidi risposta delle immunoglobuline G (lgG) verso i polisaccaridi sierotipo specificie dalle concentrazioni medie geometriche dopo la terza dose.

Nello specifico, lo studio PNEU-PED-EU-1 (V114-025) ha incluso anche una coorte di neonati prematuri i quali hanno ricevuto un regime di tre dosi per neonati e una quarta dose booster, registrando risultati comparabili ai risultati dei bambini nati a termine. Il vaccino anti-pneumococcico coniugato 15- valente è risultato avere un profilo di tollerabilità e sicurezza paragonabile a quello di PCV13 e ha mostrato un profilo immunologico non-inferiore a quello di PCV13 anche quando somministrato insieme agli altri vaccini pediatrici di routine.

“Questi studi hanno dimostrato l’immunogenicità del vaccino anti-pneumococcico coniugato 15-valente nella schedula 2+1, ponendo le basi per una protezione significativa contro la malattia pneumococcica. Tali risultati supportano la domanda di registrazione da sottoporre agli enti regolatori europei per l’utilizzo del vaccino nei soggetti dalle sei settimane ai diciassette anni” – dichiara Stefano Valente, Direttore Medical Affairs Vaccines di MSD Italia. “Siamo costantemente impegnati nella ricerca e sviluppo di vaccini in grado di affrontare il peso della malattia da pneumococco in Italia, espandendo la copertura ai sierotipi chiave che causano la patologia invasiva".

La malattia invasiva pneumococcica (IPD) è un'infezione causata dal batterio Streptococcus pneumoniae. Esistono 100 diversi tipi di batteri pneumococcici, alcuni dei quali continuano ad esporre i bambinial rischio di malattia grave, inclusi i sierotipi 3, 22F e 33F. I bambini di età inferiore ai due anni sono particolarmente vulnerabili alle infezioni da pneumococco. La Commissione Europea ha approvato lo scorso anno il vaccino anti-pneumococcico coniugato 15-valente per l'immunizzazione attiva e per la prevenzione delle malattie invasive e della polmonite causate da Streptococcus pneumoniae in individui di età pari o superiore a 18 anni.