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Rapporto di gestione 2016 di Swissmedic: un anno brillante con più medicamenti innovativi omologati

Lo scorso anno, l’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici Swissmedic ha conseguito gli obiettivi prefissi. Nel settore Omologazioni sono stati omologati più di 40 medicamenti innovativi. Complessivamente, il 99 per cento delle domande inoltrate è stato evaso entro i termini. Con 65 ispezioni proprie condotte presso fabbricanti e ditte di commercio all’ingrosso, nello svolgere le sue funzioni Swissmedic ha posto l’accento anche sull’attività di sorveglianza. Inoltre, nel 2016 Swissmedic ha concordato una collaborazione più stretta con due autorità partner estere.

Il Rapporto di gestione 2016 di Swissmedic parla chiaro: nell’anno in esame Swissmedic ha omologato 42 medicamenti con principi attivi nuovi per il mercato svizzero, ossia il 50 per cento in più rispetto al 2015, quando furono omologati 28 medicamenti di questo tipo.

Questo aumento mostra che in Svizzera l’industria farmaceutica continua a investire molto nella ricerca e nello sviluppo di medicamenti, contribuendo in modo notevole a mantenere l’attrattività della Svizzera come polo d’innovazione.

Fattore tempo

Nel periodo che intercorre tra lo sviluppo e la commercializzazione di un medicamento, la durata della procedura di omologazione costituisce un fattore di successo importante. Per tenere conto delle esigenze dell’industria riguardo a scadenze più brevi, Swissmedic prevede la procedura di omologazione accelerata; questa consente, a determinate condizioni, di rilasciare l’omologazione già dopo 140 giorni se la valutazione del medicamento si è rivelata positiva in termini di qualità, efficacia e sicurezza. La procedura di omologazione regolare dura 330 giorni. La procedura di omologazione accelerata è stata applicata per sette delle 42 domande di omologazione di medicamenti con principi attivi nuovi trattate lo scorso anno.

Nell’anno in rassegna Swissmedic ha ricevuto 12 678 domande in totale e ne ha evase 12 933, con un rispetto dei termini pari al 99 per cento. A fine 2016 sono stati omologati 8417 medicamenti per il mercato svizzero, di cui 734 per uso veterinario.

Funzione di sorveglianza importante 

Nell’ambito della sua attività di sorveglianza, nell’anno in esame Swissmedic ha coordinato il Sistema d’ispezione svizzero e condotto 65 ispezioni proprie. Assieme ai quattro ispettorati regionali dei Cantoni sono state ispezionate 619 ditte fabbricanti e di commercio all’ingrosso, contro le 565 dell’anno precedente. L’ispettorato di Swissmedic ha controllato prevalentemente aziende attive nei settori farmaceutico, delle trasfusioni di sangue e degli espianti, verificando il rispetto delle norme di qualità internazionali della Buona prassi di fabbricazione da parte dei fabbricanti di prodotti farmaceutici. Per quanto concerne le ditte di commercio all’ingrosso è stata prestata particolare attenzione anche all’attuazione e al rispetto delle nuove direttive europee in materia di Buona prassi di distribuzione, in vigore in Svizzera da gennaio 2016.

Successo anche a livello internazionale 

Nel 2016 Swissmedic ha firmato due Memoranda of Understanding (MoU), uno con l’autorità partner britannica Medicinal and Health products Regulatory Authority (MHRA) e l’altro con la messicana Federal Commission for the Protection against Sanitary Risk (COFEPRIS). Ciò ha permesso di ampliare la rete di collaborazione internazionale con due nuove autorità partner importanti. Swissmedic ha inoltre organizzato in ottobre l’incontro annuale dei responsabili delle autorità competenti in materia di medicamenti e agenti terapeutici. Al vertice – che si è tenuto per la prima volta in Svizzera, a Interlaken – hanno partecipato circa 75 rappresentanti di 23 Paesi.

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