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PSORIASI, PRIMO CONSENSO EUROPEO SULL'USO CLINICO DEL DIMETILFUMARATO 

Dieci dermatologi europei, tra i maggiori esperti nel campo della psoriasi, alcuni di loro presenti nell'aggiornamento 2015 della Guida Europea S-3 per il trattamento sistemico della psoriasi2,hanno stilato un consensus report sulla terapia della psoriasi per la forma cronica a placche, pubblicato sulla rivista scientifica dell’Accademia Europea di Dermatologia e Venereologia (Journal of the EADV)1. Tra gli esperti, l’italiano Luigi Naldi del Centro Studi GISED di Bergamo e del Dipartimento di Dermatologia, Ospedale San Bortolo di Vicenza. 

La conclusione principale della consensus ha evidenziato come il profilo di sicurezza (favorevole) degli esteri dell'acido fumarico (FAEs), unitamente alla loro efficacia a lungo termine, costituiscono un'opzione di prima linea terapeutica nell’ottenere il controllo continuo della malattia nei pazienti con psoriasi cronica a placche da moderata a grave (quando la patologia non può essere adeguatamente controllata con trattamenti topici e fototerapia). La consensus sottolinea inoltre che il dimetilfumarato è considerato il principale principio attivo dei FAEs che produce effetti clinici nella psoriasi.«Questo tipo di farmaco ha un'efficacia clinica sostenuta da un favorevole profilo di sicurezza –afferma il Prof. Ulrich Mrowietz, dell’ospedale universitario Schleswig-Holstein di Kiel in Germania-le Linee guida europee S-3 nel trattamento sistemico della psoriasi cronica a placche raccomandano gli esteri dell’acido fumarico (FAEs) per il trattamento iniziale e a lungo termine della psoriasi2I risultati della riunione di esperti, che ha portato all'elaborazione di una consensus basata su dati reali dell'uso clinico della DMF, offrono una guida sulla selezione appropriata dei pazienti, le considerazioni sulla titolazione del dosaggio del farmaco, così come la gestione e il monitoraggio degli eventi avversi».

 

Punti chiave della Consensus 

Profilo e selezione del paziente: il gruppo di lavoro europeo ha concluso che la scelta della terapia sistemica dovrebbe essere fatta individualmente, considerando le peculiarità di ogni singolo paziente e la propria situazione; il DMF dovrebbe essere considerato un'opzione terapeutica di prima linea per i pazienti non precedentemente trattati per via sistemica con psoriasi da moderata a grave. I fumarati sono efficaci indipendentemente dal sesso e dalle età e non vi sono evidenze di interazioni con altri farmaci.

Considerazioni sul dosaggio: il DMF consente un regime di dosaggio flessibile e personalizzato in base alla risposta clinica e alla tollerabilità del paziente. Si raccomanda di iniziare il trattamento con DMF con un dosaggio minimo ed aumentarlo gradualmente come riportato nello schema di titolazione presente nel riassunto delle caratteristiche del prodotto. 

Gestione degli eventi avversi: I FAEs possono produrre eventi avversi ben caratterizzati e la maggior parte di essi sono lievi e non implicano l'interruzione del trattamento. DMF è un agente antinfiammatorio e immunomodulante che non è associato ad un aumentato rischio di infezioni o neoplasie1. Possono manifestarsi eventi avversi durante l'inizio del trattamento e la fase di aggiustamento della dose, ma questi diminuiscono quando il dosaggio si stabilizza. Prima del trattamento con DMF, deve essere eseguito un esame emocromocitometrico completo.

 

I dieci autori della consensus sul dimetilfumarato(DMF) 

  • Ulrich Mrowietz, Centro di Psoriasi nel Dipartimento di Dermatologia, Centro medico dell'Università Schleswig-Holstein, Kiel Campus, Germania
  • Jonathan Barker, dell'Istituto di Dermatologia St. John, King's College di Londra, Regno Unito
  • Wolf-Henning Boehncke, Divisione di Dermatologia e Venereologia dell'Ospedale universitario di Ginevra; e Dipartimento di Patologia e Immunologia, Facoltà di Medicina, Università di Ginevra, Svizzera
  • Lars Iversern, Dipartimento di Dermatologia, Aarhus University Hospital, Danimarca
  • Brian Kirkby, Dipartimento di Dermatologia, St. Vincent University Hospital, Dublino, Irlanda
  • Luigi Naldi, Centro Studi GISED, Bergamo, Dipartimento di Dermatologia, Ospedale San Bortolo di Vicenza, Italia
  • Kristian Reich, Georg-August Göttingen University, Gottinga, Germania
  • Adrian Tanew, Dipartimento di Dermatologia, Università di Medicina di Vienna, Austria
  • Diamant Thaci, del Centro per la medicina dell'infiammazione, Ospedale universitario Schleswig-Holstein, Lubecca, Germania
  • Peter van de Kerkhof, Dipartimento di Dermatologia, Radboud Medical University Center, Nijmegen, Paesi Bassi
  • Richard Warren, Dermatological Center, Salford Royal NHS Foundation Trust; e Manchester Health Sciences Academic Centre, Università di Manchester, Regno Unito

 

DMF approvato in Europa

Nel 2017, l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha approvato una nuova formulazione orale di dimetilfumarato (Skilarence)per il trattamento di pazienti adulti affetti da psoriasi cronica a placche da moderata a grave che necessitano di terapia sistemica, contenente DMF, considerato il principio attivo principale dei FAEs che produce gli effetti clinici nella psoriasi.4 Questa approvazione ha portato a una nuova opzione di trattamento per i pazienti in tutta Europa. Lo studio di fase 3 BRIDGE ha confrontato l'efficacia e la sicurezza di Skilarence e Fumaderm versus placebo in pazienti adulti con psoriasi a placche cronica, da moderata a grave, e ha determinato che Skilarence non era inferiore a FUMADERM6con un profilo di sicurezza simile.4

 

PSORIASI

 

La psoriasi è una malattia immunitaria cronica della pelle. Colpisce circa 7,8 milioni di adulti in Europa e circa 125 milioni di persone in tutto il mondo4. È una patologia non contagiosa che accelera il ciclo di crescita delle cellule della pelle e si traduce in un ispessimento delle aree cutanee. La forma più comune di psoriasi, chiamata ‘a placche’, appare come aree rosse, in rilievo, coperte di squame biancastre e squamose, che possono essere pruriginose e dolorose e possono anche rompersi e sanguinare. Nonostante le diverse opzioni di trattamento esistenti, molte persone con psoriasi a placche continuano a lottare con la natura persistente di questa malattia cronica.

 

References

 

  1. Mrowietz U, Barker J, Boehncke W.-H, et al. Clinical use of dimethyl fumarate in moderate-to-severe plaque-type psoriasis: a European expert consensus. JEADV 2018;32 Suppl 3:3-14. doi: 10.1111/jdv.15218. Epub 2018 Sep 20.
  2. Nast A, Gisondi P, Ormerod AD, et al. European S3-Guidelines on the systemic treatment of psoriasis vulgaris--Update 2015--Short version--EDF in cooperation with EADV and IPC. Journal of the European Academy of Dermatology and Venereology : JEADV 2015;29:2277-94.
  3. Mrowietz U, Morrison PJ, Surkamp I, Kumanova M, Clement B. The pharmacokinetics of fumaric acid esters reveal their in vivo effects. Trends Pharmacol Sci 2018; 39:1-12.
  4. Mrowietz U, Szepietowski JC, Loewe R et al. Efficacy ans safety of LAS41008 (dimethyl fumarate) in adults with moderate-to-severe chronic plaque psoriasis: a randomized, double-blind, Fumaderm(®)-and placebo-controlled trial (BRIDGE).Br J Dermatol 2017; 176:615-623
  5. European Medicines Agency. Skilarence , INN-dimetyhl fumarate: Summary of Product Characteristics. European Medicines Agency, London, 2017
  6. Fumaderm®. Summary of Product Characteristics. Biogen. January 2016

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