IT   EN

Ultimi tweet

PSORIASI CRONICA A PLACCHE MODERATA-GRAVE: L’AGENZIA INGLESE ‘NICE’ VALUTA ILUMETRI® (TILDRAKIZUMAB) DI ALMIRALL COME OPZIONE TERAPEUTICA COSTO-EFFICACE

ALMIRALL, S.A. ha annunciato oggi che il NICE (Istituto Nazionale per la Salute e l'Eccellenza nell'assistenza sanitaria del Regno Unito) ha pubblicato la sua guida finale approvando ILUMETRI® (tildrakizumab), un anticorpo monoclonale umanizzato ad alta affinità per IL-23p19, per il trattamento di pazienti adulti con psoriasi cronica a placche da moderata a grave candidati alla terapia sistemica.1

A seguito dell’analisi HTA (Health Tecnology Assessment – attraverso la quale si valuta una tecnologia o un farmaco), presentata al NICE nell'agosto 2018 e le successive domande di chiarimento e di valutazione della commissione di valutazione, il NICE ha completato l’analisi di tildrakizumab e ha raccomandato il farmaco come un’opzione di trattamento costo-efficace per il Sistema Sanitario Inglese (NHS).

tildrakizumab è un anticorpo IgG1 K umanizzato, con un'elevata affinità per l'interleuchina IL 23 p19, e rappresenta un’evoluta strategia di trattamento nella psoriasi cronica a placche.3 Il tildrakizumab costituisce un significativo passo avanti nel trattamento della psoriasi a placche cronica da moderata a grave.3

tildrakizumab è somministrato con un’iniezione sottocutanea.

Il suo facile regime di somministrazione, una iniezione ogni 3 mesi durante il periodo di mantenimento, si traduce in una maggiore comodità e qualità di vita per i pazienti ed una più grande soddisfazione del trattamento.4

Con solo 4 iniezioni all’anno durante il periodo di mantenimento tildrakizumab può migliorare l’aderenza alla terapia.1

Almirall ha in licenza tildrakizumab da Sun Pharma Global FZE (Sun Pharma) dal maggio 2016.

L'accordo prevede la commercializzazione di ILUMETRI® (tildrakizumab) in Europa. Il farmaco è stato approvato dalla Commissione europea nel Settembre 2018, è già disponibile in Germania e dovrebbe essere commercializzato in tutti gli Stati membri dell'UE.

 

Approvazione sulla base dei risultati positivi degli studi di fase III reSURFACE 1 e reSURFACE 2

 

La sua approvazione in Europa si basa sui risultati positivi della dose da 100 mg negli studi ReSURFACE 1 e 23. Entrambi gli studi clinici di fase III, che hanno coinvolto oltre 1.800 pazienti provenienti da più di 200 centri clinici in tutto il mondo, hanno dimostrato che tildrakizumab offre benefici clinicamente significativi nel tempo, risultato incoraggiante per i pazienti e per i medici.3

Secondo i dati di entrambi gli studi, una media del 62% dei pazienti ha raggiunto il 75% di clearance cutanea (Psoriasis Area Sensitivity Index o PASI 75) alla dodicesima settimana e una media del 77% alla ventottesima settimana dopo solo tre dosi. Inoltre, una media del 54% dei pazienti trattati con tildrakizumab 100 mg ha raggiunto il PASI 90 e una media del 23% ha raggiunto il PASI 100 alla settimana 28; mentre una media del 58% dei pazienti trattati con tildrakizumab 200 mg ha raggiunto il PASI 90 e una media del 29% ha raggiunto il PASI 100 alla settimana 28.5

I risultati di un'analisi cumulativa su 3 anni2 degli studi di fase III3 ReSURFACE 1 e ReSURFACE 2 mostrano il mantenimento costante dell'efficacia e della sicurezza a 3 anni di tildrakizumab in pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave che hanno risposto alla settimana 28. Secondo i dati, le risposte PASI 75 sono state mantenute con un trattamento continuato con tildrakizumab in 9 pazienti su 10 fino alla settimana 148.3,4 Più del 50% dei pazienti ha riferito che la psoriasi non ha più impattato la loro vita dopo solo 3 dosi.1,3,4 tildrakizumab è stato ben tollerato con eventi avversi correlati lievi e bassi tassi di interruzione della terapia.1,2

 

PSORIASI

 

La psoriasi è una malattia immunitaria cronica della pelle. Colpisce circa 7,8 milioni di adulti in

Europa e circa 125 milioni di persone in tutto il mondo4. È un disordine non contagioso che accelera

il ciclo di crescita delle cellule della pelle e si traduce in un ispessimento delle aree cutanee. La forma più comune di psoriasi, chiamata ‘a placche’, appare come aree rosse, in rilievo, coperte di squame biancastre e squamose, che possono essere pruriginose e dolorose e possono anche rompersi e sanguinare. Nonostante le diverse opzioni di trattamento esistenti, molte persone con psoriasi a placche continuano a lottare con la natura persistente di questa malattia cronica.

  1. ILUMETRI® Summary of Product Characteristics. Available at: https://www.medicines.org.uk/emc/product/9819 Accessed: February 2019 ?

  2. Thaçi D, Iversen L, Pau-Charles I, Rozzo S, Blauvelt A, Reich K. Long-term efficacy and safety of Tildrakizumab in patients with moderate-to-severe psoriasis who were responders at week 28: pooled analysis through 3 years (148 weeks) from reSURFACE 1 and reSURFACE 2 phase 3 trials. EADV 2018

  3.  Reich K, et al. Tildrakizumab versus placebo or etanercept for chronic plaque psoriasis (reSURFACE 1 and reSURFACE 2): Results from two randomized controlled, phase 3 trials. Lancet 2017; 390: 276-88?
  4.  Thaci D, et al. Long-term efficacy and safety of Tildrakizumab in patients with moderate-to-severe psoriasis who were responders at week 28: pooled analysis through 3 years (148 weeks) from reSURFACE 1 and reSURFACE 2 phase 3 trials. 27th EADV Congress. 12-16 September 2018. Paris, France
  5.  Kim A. Papp, et al. Efficacy of Tildrakizumab for Moderate-to-Severe Chronic Plaque Psoriasis: Pooled Analysis of Three Randomized Controlled Studies at Weeks 12 and 28. P1724. Presented at the 26th EADV Congress; Geneva, Switzerland; 13-17 September 2017.?6. Greb JE, Goldminz AM, Elder JT, et al. Psoriasis. Nat Rev Dis Primers. 2016;2:16082.

 

Commenta questo articolo:

*
Il tuo indirizzo email non sarà visibile agli altri utenti.
Il commento sarà pubblicato solo previa approvazione del webmaster.