IT   EN

Ultimi tweet

Psoriasi Cronica a Placche Grave: ok da Commissione Europea per Adalimumab (Humira*) per bambini e adolescenti

AbbVie ha annunciato che la Commissione Europea (CE) ha autorizzato l’immissione in commercio di HUMIRA® (adalimumab) per il trattamento della psoriasi cronica a placche grave nei bambini (a partire dai quattro anni di età) e negli adolescenti che in precedenza abbiano avuto una risposta inadeguata o che non siano idonei a ricevere terapia topica e fototerapia.

La decisione della Commissione Europea autorizza l’uso di HUMIRA per questa indicazione in tutti gli Stati membri della Unione Europea.

 

“Anche se diversi trattamenti hanno dimostrato efficacia in sottogruppi di pazienti pediatrici affetti da psoriasi, sono disponibili solo dati limitati a supporto di tali trattamenti  per questa popolazione. L’approvazione di adalimumab rappresenta una tappa importante, in particolare per i bambini affetti dalla forma grave di questa patologia, poiché offre ai medici uno strumento in più per ridurre l’onere della patologia cronica in questa popolazione di pazienti giovani e vulnerabili,” spiega la dottoressa Marieke M.B. Seyger,  Professore Associato di Dermatologia presso la  Radboud University Medical Center di Nijmegen, Paesi Bassi.

 

Sono stati determinanti ai fini del rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio i risultati favorevoli di una sperimentazione di Fase 3. Dalla prima approvazione che risale a 12 anni fa, HUMIRA è oggi approvato in oltre 87 paesi, e viene attualmente utilizzato per il trattamento di più di 851.083 pazienti in tutto il mondo1 per 11 indicazioni approvate a livello globale.2

 

“L’approvazione concessa dalla Commissione Europea fa di HUMIRA l’unico biologico attualmente approvato in Europa per il trattamento di questa malattia nei bambini a partire dall’età di quattro anni:  HUMIRA rappresenta per i medici una nuova e importante alternativa per il trattamento della psoriasi a placche in età pediatrica," afferma il dottor Michael Severino, vice presidente esecutivo di ricerca e sviluppo e direttore scientifico di AbbVie. "Questa nuova indicazione va ad aggiungersi alla vasta  gamma di indicazioni di HUMIRA, e conferma una volta di più l’efficacia e sicurezza del prodotto  medicinale nel trattamento delle popolazioni pediatriche che convivono con patologie croniche difficili da gestire."

 

Informazioni Relative alla Psoriasi Cronica a Placche in Età Pediatrica

Secondo le stime dell’Organizzazione Mondiale della Sanità, la psoriasi pediatrica interessa lo 0,7% della popolazione pediatrica,3 senza evidenziare differenze significative fra maschi e femmine.4 Questa patologia autoimmune cronica è caratterizzata dall’accumulo rapido di un eccesso di cellule cutanee, che vanno a formare placche ispessite di cute infiammata e squamosa.5 In età pediatrica, la psoriasi si manifesta con caratteristiche simili  alla forma che esordisce in età adulta, anche se nei bambini le lesioni psoriasiche sono tipicamente più piccole, più sottili e meno squamose.4 Oltre alle difficoltà di natura fisica che si associano alla gestione della patologia cutanea cronica, si ritiene che questa malattia abbia anche un impatto significativo sulla sfera emotiva e psicologica.

Indicazioni terapeutiche di HUMIRA nell’UE

 

Artrite reumatoide

Humira, in combinazione con metotressato, è indicato per:

  • il trattamento dell’artrite reumatoide attiva da moderata a grave nei pazienti adulti, quando la risposta ai farmaci anti-reumatici modificanti la malattia, ivi incluso metotressato, è stata inadeguata;
  • il trattamento dell’artrite reumatoide grave, attiva e progressiva negli adulti non trattati in precedenza con metotressato.

 

 

Quando viene somministrato in combinazione con metotressato, HUMIRA ha dimostrato di ridurre il tasso di progressione del danno articolare – valutato mediante radiografie – e di migliorare la funzionalità fisica.

 

Artrite idiopatica giovanile in forma poliarticolare

HUMIRA, in combinazione con metotressato, è indicato per il trattamento dell’artrite idiopatica giovanile poliarticolare attiva nei bambini a partire dai 2 anni e negli adolescenti che hanno avuto una risposta inadeguata a uno o più farmaci anti-reumatici modificanti la malattia (DMARD, disease-modifying anti-rheumatic drug). HUMIRA non è stato studiato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

 

Artrite associata a entesite

HUMIRA è indicato per il trattamento dell’artrite attiva associata a entesite nei pazienti a partire dai 6 anni che hanno avuto una risposta inadeguata – o che sono intolleranti – alla terapia convenzionale.

 

Spondilite anchilosante (SA)

HUMIRA è indicato per il trattamento di pazienti adulti con spondilite anchilosante attiva grave che hanno avuto una risposta inadeguata alla terapia convenzionale.

 

Spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di SA

HUMIRA è indicato per il trattamento di pazienti adulti con spondiloartrite assiale grave senza evidenza radiografica di SA, ma con segni oggettivi di infiammazione evidenziati da CRP elevata e/o MRI, che hanno avuto una risposta inadeguata – o che sono intolleranti – ai farmaci anti-infiammatori non steroidei.

 

Artrite psoriasica

HUMIRA è indicato per il trattamento dell’artrite psoriasica attiva e progressiva negli adulti, quando la risposta a precedenti trattamenti con farmaci anti-reumatici modificanti la malattia è stata inadeguata. HUMIRA ha dimostrato di ridurre il tasso di progressione del danno articolare periferico, come misurato da radiografia, nei pazienti con sottotipi simmetrici poli-articolari della malattia e di migliorare la funzionalità fisica.

 

Psoriasi

HUMIRA è indicato per il trattamento della psoriasi cronica a placche da moderata a grave nei pazienti adulti che non hanno risposto (oppure che hanno una controindicazione, o che sono intolleranti) ad altre terapie sistemiche, incluse ciclosporina, metotressato o PUVA.

 

Malattia di Crohn

HUMIRA è indicato per il trattamento del morbo di Crohn da moderatamente a gravemente attivo nei pazienti adulti che non hanno avuto una risposta, nonostante un trattamento completo e adeguato con un

corticosteroide e/o un immunosoppressore, oppure sono intolleranti o presentano controindicazioni mediche per tali terapie.

 

Malattia di Crohn in età pediatrica (indicazione in attesa di autorizzazione in Italia)

HUMIRA è indicato per il trattamento del morbo di Crohn gravemente attivo nei pazienti pediatrici (a partire dai 6 anni) che hanno avuto una risposta inadeguata alla terapia convenzionale – inclusa la terapia nutrizionale primaria – a un corticosteroide e un immunomodulatore, oppure sono intolleranti o presentano controindicazioni per tali terapie.

 

Colite ulcerosa

HUMIRA è indicato per il trattamento della colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva nei pazienti adulti che hanno avuto una risposta inadeguata alla terapia convenzionale, inclusi corticosteroidi e 6-mercaptopurina (6-MP) o azatioprina (AZA), oppure sono intolleranti o presentano controindicazioni mediche per tali terapie.

  Fonti

1.        Psoriasis. Report by the Secretariat. World Health Organization. 5 aprile 2013. Disponibile all’indirizzo: http://apps.who.int/gb/ebwha/pdf_files/EB133/B133_5-en.pdf. Data di accesso 10 febbraio 2015.

2.        Fotiadou C, Lazaridou E, Ioannides D. Management of psoriasis in adolescence. Adolesc Health Med Ther. 2014; 5: 25-34. Disponibile all’indirizzo: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3961070/. Data di accesso 10 febbraio 2015.

3.        Psoriasis Fact Sheet. National Institutes of Health. 2010. Disponibile all’indirizzo: http://www.report.nih.gov/nihfactsheets/Pdfs/Psoriasis%28NIAMS%29.pdf. Data di accesso 12 febbraio 2015.

4.        Seyhan M, Coskun B.K., Saglam H, Ozcan H, Karincaoglu Y. Psoriasis in childhood and adolescence: evaluation of demographic and clinical features. Pediatrics International. 2006;48: 525–530.

5.        HUMIRA Summary of Product Characteristics. Updated November 2014. Disponibile all’indirizzo: https://www.medicines.org.uk/emc/medicine/21201. Data di accesso 19 febbraio 2015.

 

Commenta questo articolo:

*
Il tuo indirizzo email non sarà visibile agli altri utenti.
Il commento sarà pubblicato solo previa approvazione del webmaster.