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PSORIASI CRONICA A PLACCHE DA MODERATA A GRAVE: LA COMMISSIONE EUROPEA APPROVA ILUMETRI® (TILDRAKIZUMAB) DI ALMIRALL

Almirall, SA ha annunciato oggi che la Commissione Europea (CE) ha rilasciato l’autorizzazione all’immissione in commercio di ILUMETRI® (tildrakizumab), un anticorpo monoclonale IL-23p19 umanizzato e ad alta affinità, per il trattamento di pazienti adulti con psoriasi cronica a placche da moderata a grave candidati per terapia sistemica1. Il lancio di ILUMETRI® (tildrakizumab) in Europa inizierà nelle prossime settimane. La Germania sarà il primo paese a commercializzare il prodotto.

"Siamo orgogliosi dell'approvazione della Commissione europea per ILUMETRI®, in quanto costituisce una nuova opzione terapeutica per gli operatori sanitari europei e per i pazienti con psoriasi cronica a placche da moderata a grave” afferma Peter Guenter, CEO di Almirall, “ILUMETRI® è un inibitore IL-23p19 mirato, sicuro, facile da somministrare, che fornisce un’efficacia duratura e una sicurezza a lungo termine. Questo segna una pietra miliare molto importante per Almirall nell'area della dermatologia medica, in particolare nel mercato dei farmaci biologici".

Tildrakizumab grazie al suo meccanismo d'azione specifico, blocca selettivamente l'interleuchina-23 (IL-23), una citochina a monte della cascata infiammatoria e agisce modificando la patogenesi della malattia con un impatto limitato sul resto del sistema immunitario. Il tildrakizumab costituisce un significativo passo avanti nel trattamento della psoriasi a placche cronica da moderata a grave, è un farmaco con un alto livello di sicurezza ed efficacia che consente di ottenere un controllo a lungo termine della malattia.3

ILUMETRI® (tildrakizumab) viene somministrato per iniezione sottocutanea. Il suo facile regime di dosaggio: una somministrazione ogni 3 mesi durante il periodo di mantenimento, si traduce in una maggiore comodità e qualità di vita per i pazienti, ottenendosi un migliore controllo ed una migliore soddisfazione1. Con solo 4 dosi all'anno durante il periodo di mantenimento, ILUMETRI® offre un comodo regime di dosaggio.3Questa bassa frequenza di iniezioni può anche migliorare l’aderenza alla terapia.3

La sua approvazione in Europa si basa sui risultati positivi degli studi reSURFACE 1 e 23, presentati per la prima volta nell'ottobre 2016 al 25° Congresso europeo di Dermatologia e Venerologia (EADV) a Vienna (Austria). Entrambi gli studi clinici di fase III, che hanno coinvolto oltre 1.800 pazienti provenienti da più di 200 centri clinici in tutto il mondo, hanno dimostrato che ILUMETRI® ha un alto livello di sicurezza ed efficacia.

Secondo i dati di entrambi gli studi, una media del 63% dei pazienti ha ottenuto il 75% della clearance cutanea (PASI 75) alla settimana 12 e una media del 78% alla settimana 28 dopo solo tre dosi.

I risultati di un'analisi aggregata a 3 anni2dagli studi RESURFACE 1 e RESURFACE 2 di fase III mostrano il costante mantenimento dell'efficacia e della sicurezza in tre anni di trattamento con  ILUMETRI® in pazienti con psoriasi cronica a placche da moderata a grave che hanno risposto alla settimana 28. Secondo i dati, le risposte al PASI 75 sono state mantenute con il trattamento continuato con ILUMETRI® in 9 pazienti su 10 fino alla settimana 148.3Più del 50% dei pazienti ha riferito che la psoriasi non ha più peggiorato la vita dopo solo 3 dosi.1,3ILUMETRI® è stato ben tollerato con una bassa incidenza di eventi avversi gravi e tassi di interruzione del trattamento.

Almirall ha ottenuto in licenza il tildrakizumab da Sun Pharmaceutical Industries Ltd. (Sun Pharma) nel luglio 2016. L'accordo prevede lo sviluppo e la commercializzazione di ILUMETRI® (tildrakizumab) in Europa.

Sun Pharma ha ottenuto l'approvazione per Tildrakizumab dalla FDA statunitense nel marzo di quest'anno per il trattamento degli adulti con psoriasi a placche da moderata a graveel CHMP per la sua commercializzazione in Europa.

INFORMAZIONI SU ILUMETRI®

ILUMETRI® è un anticorpo monoclonale umanizzato anti-IL-23p19 progettato per bloccare selettivamente la citochina IL-23. Con questo preciso targeting, ILUMETRI® ha il potenziale per aiutare a controllare le cellule responsabili del processo infiammatorio della psoriasi con un impatto limitato sul resto del sistema immunitario.

PSORIASI

La psoriasi è una malattia immunitaria cronica della pelle. Colpisce circa 7,8 milioni di adulti in Europa e circa 125 milioni di persone in tutto il mondo.4È un disordine non contagioso che accelera il ciclo di crescita delle cellule della pelle e si traduce in un ispessimento delle aree cutanee. La forma più comune di psoriasi, chiamata ‘a placche’, appare come aree rosse, in rilievo, coperte di squame biancastre e squamose, che possono essere pruriginose e dolorose e possono anche rompersi e sanguinare. Nonostante le diverse opzioni di trattamento esistenti, molte persone con psoriasi a placche continuano a lottare con la natura persistente di questa malattia cronica.

ALMIRALL

Almirall è un'importante azienda farmaceutica multinazionale focalizzata sulla salute della pelle che collabora con professionisti del settore sanitario, applicando la scienza per fornire soluzioni mediche ai pazienti e alle generazioni future. I nostri sforzi si concentrano sulla lotta contro le malattie della pelle e aiutano le persone a sentirsi e apparire al meglio. Supportiamo gli operatori sanitari nel suo continuo miglioramento, portando le nostre soluzioni innovative laddove siano necessarie.

L'azienda, fondata 75 anni fa e con sede a Barcellona, è quotata alla borsa spagnola (ALM). Almirall è diventata un elemento chiave della creazione di valore per la società, in base al suo impegno con i suoi principali azionisti e alla sua decisione di aiutare gli altri, comprendere le loro sfide e utilizzare la scienza per fornire loro soluzioni per la vita reale. I ricavi totali nel 2017 sono stati 755.8 milioni di euro. Più di 1.830 dipendenti sono dedicati alla scienza.

Per ulteriori informazioni, visitare almirall.com linkedin.com/company/almirall

RIFERIMENTI 

  1. ILUMETRI® Summary of Product Characteristics
  2. Thaçi D, Iversen L, Pau-Charles I, Rozzo S, Blauvelt A, Reich K. Long-term efficacy and safety of tildrakizumab in patients with moderate-to-severe psoriasis who were responders at week 28: pooled analysis through 3 years (148 weeks) from reSURFACE 1 and reSURFACE 2 phase 3 trials. EADV 2018
  3. Reich K, et al. Tildrakizumab, selective IL-23p19 antibody, in the treatment of chronic plaque psoriasis: results from two randomized, controlled, Phase 3 trials (resurface 1 and reSURFACE 2) [abstract]. Presented as a late breaking abstract at the European Academy of Dermatology and Venereology 2016. October 1, 2016.
  4. Greb JE, Goldminz AM, Elder JT, et al. Nat Rev Dis Primers. 2016;2:16082.

 

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