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Psoriasi: Almirall e Sun Pharma annunciano il deposito del dossier registrativo di tildrakizumab in Europa

Almirall e Sun Pharmaceutical Industries Ltd hanno annunciato la deposito del dossier registrativo di tildrakizumab all'EMA (European Medicines Agency) da parte di Almirall. Tildrakizumab è un inibitore della IL-23p19 in sperimentazione per il trattamento della psoriasi a placche di grado da moderato a grave. 

La documentazione comprende i dati di efficacia e sicurezza ottenuti dagli studi “pivotal” di fase III (reSURFACE 1 e 2) che hanno valutato più di 1.800 pazienti in più di 200 centri clinici. 

"La presentazione della documentazione per l'approvazione di tildrakizumab in Europa rappresenta un importante passo avanti per i professionisti della salute essendo ancora molti i pazienti che soffrono di questa malattia. Tildrakizumab si aggiunge come nuova opzione di trattamento biologico al nostro ampio e innovativo portfolio, rafforzando la nostra posizione come Azienda leader in Dermatologia", ha affermato Eduardo Sanchiz, CEO di Almirall. 

"Non tutte le persone affette da psoriasi ottengono un controllo a lungo termine con le attuali terapie disponibili - ha aggiunto Jesper Jensen, Executive Vice President - Biologics & Dermatology, Sun Pharma -. Ci sono pazienti che continuano a lottare ogni giorno con questa condizione cronica. Il deposito del dossier per l'approvazione in Europa di tildrakizumab è il nostro primo passo per offrire una nuova opzione di trattamento a persone affette da psoriasi." 

A luglio 2016 Almirall ha stipulato un accordo di licenza con Sun Pharma per lo sviluppo e la commercializzazione di tildrakizumab nel trattamento della psoriasi in Europa. Secondo i termini dell’accordo, Sun Pharma continuerà a guidare lo sviluppo di tildrakizumab per altre indicazioni, mentre Almirall avrà i diritti di prima negoziazione. Inoltre, Almirall potrà condurre studi in Europa e partecipare agli studi clinici a livello mondiale per quanto riguarda l’indicazione psoriasi. 


La psoriasi 
La psoriasi è una malattia cronica autoimmune a prevalente espressione cutanea. Colpisce circa 7,5 milioni di persone negli Stati Uniti e circa 125 milioni in tutto il mondo. È una malattia non contagiosa che velocizza il ciclo di crescita delle cellule epiteliali e comporta aree ispessite e squamose a livello cutaneo. La forma più comune, la psoriasi a placche, si manifesta con aree arrossate, ricoperte da scaglie ruvide biancastre, che possono essere pruriginose e dolorose e possono rompersi e sanguinare. Nonostante le attuali possibilità di cura, molte persone colpite da psoriasi a placche continuano a lottare con la natura persistente di questa malattia cronica. 


Tildrakizumab 
Tildrakizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato sperimentale, anti-IL-23p19, che blocca in modo selettivo la citochina IL-23. Con questo preciso obiettivo, tildrakizumab può aiutare a tenere sotto controllo le cellule responsabili del processo infiammatorio della psoriasi, con limitato impatto sul rimanente sistema immunitario. I dati di fase III su tildrakizumab forniscono ulteriore evidenza del ruolo della via regolata da IL-23 nel controllo del processo infiammatorio della psoriasi.

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