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Psoriasi a placche: oltre la metà dei pazienti in trattamento con brodalumab mantiene livelli costanti di cute libera da lesioni per oltre 2 anni #EADV2017

LEO Pharma ha annunciato oggi i nuovi dati degli studi clinici di Fase III che ampliano la base di evidenze sull’efficacia, la sicurezza e i benefici sulla qualità di vita dei pazienti in cura con brodalumab, farmaco biologico per chi soffre di psoriasi a placche da moderata a grave. I risultati della fase di estensione di uno studio a lungo termine hanno rilevato che brodalumab ha mantenuto livelli elevati e costanti di cute libera da lesioni (PASI[1] 100) in pazienti con malattia da moderata a grave.1 Un’ulteriore analisi aggregata dei trial clinici di fase III, AMAGINE -1,-2,-3, ha mostrato che i pazienti in trattamento con brodalumab, hanno ottenuto significativi miglioramenti della qualità di vita rispetto ai pazienti trattati con placebo.2,3 I dati sono stati presentati al 26o Congresso della European Academy of Dermatology (EADV) in corso a Ginevra, Svizzera.

La psoriasi è una condizione grave e cronica, che condiziona la salute fisica emotiva e mentale. Anche se la sua origine sistemica rimane sconosciuta, le persone che vivono con la psoriasi sono a rischio crescente di sviluppare gravi comorbilità che condizionano ulteriormente la qualità della vita.4 Il carico della malattia, pesante e di vasta portata, può essere disabilitante e stigmatizzante, con un sostanziale impatto negativo sui pazienti e i loro familiari.5 Per questi motivi la cute libera da lesioni e sintomi per un lungo periodo è un obiettivo fondamentale del trattamento, specialmente per coloro che sono colpiti dalle forme più gravi della malattia.5

I risultati della fase di estensione dello studio AMAGINE-2 hanno confermato che brodalumab è in grado di mantenere la cute completamente libera da lesioni (PASI 100) in più della metà dei pazienti (56.2%, n=779) e la cute quasi completamente libera da lesioni (PASI 90) in più dei tre quarti dei pazienti (76.8%, n=779) dopo due anni (120 settimane) di trattamento.1 Le percentuali di pazienti che hanno raggiunto elevati livelli di cute libera da lesioni sono paragonabili ai risultati ottenuti dopo il primo anno di trattamento (settimana 52), con rispettivamente il 53% e il 78% dei pazienti con PASI 100 e PASI 90.1 Alla settimana 120, brodalumab ha continuato ad essere ben tollerato con un profilo di sicurezza comparabile a quello osservato nello studio a 52 settimane.1 Gli eventi avversi più comuni sono stati naso-faringite (infiammazione del naso e della faringe), infezione del tratto respiratorio superiore, artralgia (dolori articolari) e mal di testa.1

“Questi nuovi dati sono incoraggianti poiché dimostrano la potenziale efficacia e sicurezza a lungo termine di brodalumab e la sua capacità di garantire ai pazienti psoriasici livelli elevati e durevoli di cute libera da lesioni. È importante che le persone con la psoriasi a placche da moderata a grave abbiano a disposizione opzioni di trattamento che non solo li aiutino a ottenere una pelle sana e libera da lesioni, ma che abbiano anche la capacità di alleviare il considerevole impatto della malattia sulla loro vita di tutti i giorni”, spiega il Professor Dr. Ulrich Mrowietz, Psoriasis Centre, University Medical Centre, Schleswig-Holstein, Germania.

L’impatto della psoriasi sulla qualità di vita è comparabile a quello di altre condizioni croniche come il diabete e le malattie cardiache.6 Misurare i miglioramenti della qualità della vita connessa alla salute è importante, in quanto riflettono l’esperienza del paziente e la percezione dell’impatto della malattia, fattori che non sono valutati nei punteggi PASI.7

Le nuove analisi condivise degli studi di Fase III AMAGINE (-1,-2,-3,) hanno mostrato che con brodalumab, rispetto al placebo, sono stati raggiunti miglioramenti significativi nella qualità della vita, valutati con il questionario Dermatology Quality of Life Index (DLQI[2]).2,3 Alla settimana 12, più del 59% dei pazienti in terapia con brodalumab ha riferito che la psoriasi non aveva più alcun impatto negativo sulla qualità di vita globale rispetto al 6% dei pazienti con placebo.3 Sono stati riportati in particolare significativi miglioramenti nelle attività quotidiane e nel tempo libero, così come nella vita lavorativa e scolastica.2 Inoltre, alla settimana 12, il 43% dei pazienti in trattamento con brodalumab non provava più imbarazzo o disagio a causa della psoriasi.3

“La psoriasi non è soltanto una condizione della pelle: l’impatto complessivo della malattia è spesso sottovalutato”, dichiara Gitte Pugholm Aabo, Presidente e CEO di LEO Pharma. “In LEO Pharma siamo impegnati a sostenere i pazienti con soluzioni innovative, come brodalumab, che possano aiutarli a vivere una vita migliore, libera dalla psoriasi”.

Brodalumab, che ha ricevuto l’autorizzazione all’immissione in commercio da parte della Commissione Europea a luglio 2017,8 è il primo e unico trattamento biologico che inibisce selettivamente la subunità A del recettore IL-17.9,10 Legandosi a questo recettore specifico sulle cellule della pelle, invece di inibire i mediatori infiammatori liberi, brodalumab blocca l’attività biologica di diverse citochine pro-infiammatorie IL-17, che sono coinvolte nello sviluppo della psoriasi a placche.10,11,12 Questo meccanismo di azione è differente da quello di tutti gli altri farmaci biologici per la psoriasi attualmente disponibili.10,13

“I pazienti con psoriasi moderata-grave, che in Italia sono circa 150.000, attualmente hanno diverse opzioni terapeutiche; tuttavia ci sono ancora ampie aree di miglioramento nelle attuali terapie”, spiega Giampiero Girolomoni, Direttore di Dermatologia, Università degli Studi di Verona. “Brodalumab è un farmaco biologico innovativo, molto efficace, che permette ai pazienti di avere una pelle completamente pulita con rapidità e per lungo tempo. È un farmaco assai interessante in quanto consente di ottenere risultati clinici di efficacia non raggiungibili dalle terapie oggi disponibili”. In linea con le stime mondiali, circa il 3% della popolazione italiana di età superiore a 18 anni è affetta da psoriasi.[3] In particolare la forma a placche caratterizza circa l’80% dei casi di psoriasi.[4] Di questi, si stima che circa il 10-12% sia colpito da una forma grave o complicata di psoriasi che può richiedere anche il ricovero ospedaliero.[5]

Al congresso EADV 2017 saranno presentati in totale 16 abstract su brodalumab.

 

[1] Il punteggio PASI (Psoriasis Area and Severity Index) è utilizzato nei trial clinici per indicare una variazione percentuale nella patologia, ad esempio PASI 75 è definito come la proporzione di pazienti che hanno raggiunto un miglioramento uguale o superiore al 75% nell’indice PASI. PASI 90 e PASI 100 indicano rispettivamente i pazienti che hanno raggiunto la cute quasi completamente esente da lesioni e completamente esente da lesioni.

[2] L'indice DLQI (Dermatology Quality of Life Index) è uno strumento comunemente utilizzato dai dermatologi per valutare l'impatto sulla qualità della vita delle malattie della pelle in aree quali lavoro e attività sociali, nonché sintomi e sentimenti dei pazienti sulla loro condizione. I dati presentati a EADV si riferiscono alle risposte a specifiche sezioni di questo questionario globale DLQI.

[3] Naldi L. et al. Gestione clinica della Psoriasi - Per il medico di medicina generale e lo specialista ambulatoriale, Gruppo di lavoro GISED, SIMG e SIDEMAST

Saraceno R et al. Regional distribution of psoriasis in Italy. JEADV 2008, 22, 324–329

[4] Icen M et al., Trends in incidence in adult-onset psoriasis over three decades, J Am Acad Dermatol. 2009 Mar; 60(3): 394–401

Menter A, et al. Guidelines of care for the management of psoriasis and psoriatic arthritis: Section 1. Overview of psoriasis and guidelines of care for the treatment of psoriasis with biologics. J Am Acad Dermatol 2008;58(5):826-850

Levine D et al., Evaluation and management of psoriasis: an internist's guide. Med Clin North Am 2009 Nov;93(6):1291–303

[5] Yeung H. et al., “Psoriasis severity and the prevalence of major medical comorbidity: a population-based study”. JAMA Dermatol 2013;149(10):1173-1179

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