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Psoriasi a placche da moderata a grave: parere positivo del CHMP per risankizumab

Il Comitato per i medicinali ad uso umano (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA, European Medicines Agency) ha rilasciato oggi il proprio parere positivo per risankizumab – un inibitore dell’interleuchina-23 (IL-23) – per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave in pazienti adulti candidati alla terapia sistemica.

“La psoriasi è una malattia cutanea infiammatoria cronica, immuno-mediata con coinvolgimento sistemico e con un grande impatto negativo sulla qualità di vita. -dichiaraKetty Peris, Direttore dell’UOC di Dermatologia, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS- In Italia si stima che la psoriasi abbia una prevalenza del 2.9%, di cui circa il 30-35% in una forma moderata-grave.”

“Gli studi registrativi che hanno valutato risankizumab confermano che con il farmaco si ottengono ottimi risultati terapeutici. - affermaPiergiacomo Calzavara Pinton,Presidente della Società Italiana di Dermatologia SIDeMaST - Tutti gli obiettivi degli studi sono stati raggiunti, ottenendo una risposta significativamente elevata in termini di scomparsa completa o quasi completa delle lesioni psoriasiche alla settimana 16 e mantenuta fino alla settimana 52 (a seconda del disegno di studio). Il farmaco promette di liberare la gran parte dei pazienti dalle placche psoriasiche mediante un’unica iniezione sottocutanea somministrata ogni 3 mesi.”

Il parere positivo del CHMP costituisce una raccomandazione scientifica per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio da parte della Commissione europea che emetterà la sua decisione finale valida in tutti gli Stati membri dell’Unione europea, nonché in Islanda, Liechtenstein e Norvegia. La decisione della Commissione è prevista entro 67 giorni dal rilascio del parere del CHMP.

“Accogliamo con entusiasmo il parere favorevole del CHMP. - dichiara Francesco Cusano, Presidente Associazione Dermatologi Ospedalieri Italiani ADOI Risankizumab rappresenta un importante progresso terapeutico di cui presto speriamo potranno beneficiare anche i pazienti italiani con psoriasi a placche da moderata a grave. Le evidenze cliniche riportano miglioramenti significativi nella gravità dei sintomi e nella qualità di vita rispetto agli attuali standard di cura.”

“Siamo molto soddisfatti che il CHMP abbia riconosciuto il potenziale di risankizumab nel ridurre in modo significativo i segni e i sintomi dei pazienti affetti da psoriasi, migliorandone la qualità di vita. – dichiara Annalisa Iezzi, Direttore Medico, AbbVie Italia- Si tratta di un importante traguardo nell’ambito della nostra ricerca di terapie innovative destinate a pazienti affetti da patologie croniche autoimmuni.”

Le reazioni avverse segnalate con maggiore frequenza, di cui la maggior parte di gravità lieve o moderata, sono state le infezioni delle vie respiratorie superiori verificatesi nel 13% dei pazienti.

Il programma di fase III sulla psoriasi condotto con risankizumab1-3

Il programma internazionale di fase III ha valutato oltre 2.000 pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave nel corso di quattro studi clinici registrativi. Gli studi hanno incluso la valutazione dell’efficacia e della sicurezza di risankizumab 150 mg (due iniezioni da 75 mg), somministrato mediante iniezione sottocutanea alla settimana 0, alla settimana 4 e in seguito ogni 12 settimane. I principali parametri di efficacia includono misure dell’attività della malattia e della clearance cutanea, inclusi gli indici sPGA 0/1, PASI 90 e PASI 100, nonché la valutazione della qualità della vita correlata alla salute. Ulteriori informazioni su questo programma sono disponibili sul sito www.clinicaltrials.gov(NCT02672852, NCT02694523, NCT02684370, NCT02684357).

Risankizumab

Risankizumab è un anticorpo monoclonale IgG1 umanizzato che si lega selettivamente alla subunità p19 dell’IL-23.4Si ritiene che l’IL-23 – una citochina che gioca un ruolo chiave nei processi infiammatori – sia correlata a diverse malattie croniche immuno-mediate.6Attualmente sono in corso studi clinici con risankizumab nella psoriasi, nelle malattie infiammatorie croniche intestinali - malattia di Crohn e colite ulcerosa - nell’artrite psoriasica e nella dermatite atopica.7-12

Risankizumab non ha ancora ottenuto l’autorizzazione all’immissione in commercio essendo in valutazione da parte delle competenti Autorità Regolatorie. Risankizumab nasce da una collaborazione tra Boehringer Ingelheim e AbbVie; quest’ultima si occuperà dello sviluppo e della commercializzazione di risankizumab a livello globale.

 

 

Riferimenti bibliografici:

  1. Blauvelt, A. et al. Risankizumab Efficacy/Safety in Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis: 16-Week Results From IMMhance [abstract P066]. Acta Derm Venereol. 2018; 98(suppl 219): 30.
  2. Reich, K., et al. Efficacy and Safety of Risankizumab Compared with Adalimumab in Patients with Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis: Results from the Phase 3 IMMvent Trial. ePoster #P1813. European Academy of Dermatology and Venereology Congress. 2018.
  3. Gordon K, et al. Efficacy and safety of risankizumab in moderate-to-severe plaque psoriasis (UltIMMa-1 and UltIMMa-2): results from two double-blind, randomised, placebo-controlled and ustekinumab-controlled phase 3 trials. The Lancet. 2018 Aug 25;392(10148):650-661.
  4. Papp K.A., et al. Risankizumab versus Ustekinumab for Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis. N Engl J Med. 2017 Apr 20; 376:1551-1560.
  5. Leonardi, et al. Poster #9891. 2019 American Academy of Dermatology Annual Meeting. 2019.
  6. Duvallet E, Sererano L, Assier E, et. al. Interleukin-23: a key cytokine in inflammatory diseases. Ann Med. 2011 Nov;43(7):503-11.
  7. A Study to Assess the Safety and Efficacy of Risankizumab for Maintenance in Moderate to Severe Plaque Type Psoriasis (lIMMitless). Clinicaltrials.gov. 2019. Disponibile all’indirizzo:https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03047395
  8. A Study to Assess the Efficacy and Safety of Risankizumab in Subjects With Moderately to Severely Active Crohn’s Disease Who Failed Prior Biologic Treatment. ClinicalTrials.gov. 2019. Disponibile all’indirizzo: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03104413
  9. A Study Comparing Risankizumab to Placebo in Subjects With Active Psoriatic Arthritis Including Those Who Have a History of Inadequate Response or Intolerance to Biologic Therapy (Ies) (IMMpact2). ClinicalTrials.gov. 2019. Disponibile all’indirizzo: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/record/NCT03671148
  10. A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled Induction Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Risankizumab in Subjects With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis Who Have Failed Prior Biologic Therapy. ClinicalTrials.gov. 2019. https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03398148
  11. A Study to Assess the Efficacy and Safety of Risankizumab in Subjects With Ulcerative Colitis Who Responded to Induction Treatment in M16-067 or M16-065. ClinicalTrials.gov. 2019.https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03398135. Ultimo accesso 8 febbraio 2019.
  12. A Study to Evaluate Risankizumab in Adult and Adolescent Subjects With Moderate to Severe Atopic Dermatitis. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03706040.

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