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PSORIASI A PLACCHE: ALMIRALL LANCIA IN ITALIA SKILARENCE * (DIMETILFUMARATO), TERAPIA DI PRIMA LINEA

Almirall, SpA annuncia il lancio di Skilarence® (dimetilfumarato)1in Italia, sviluppato dall’area R&D dell'azienda. Il medicinale, che contiene il dimetilfumarato come principio attivo, è stato approvato dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) per il trattamento di prima linea della psoriasi a placche di grado moderato-grave negli adulti, che richiedono una terapia con un farmaco sistemico. Il farmaco rappresenta una nuova opzione per il trattamento orale di prima linea, fornendo un buon equilibrio di efficacia e sicurezza, soprattutto nell'uso a lungo termine. 

Il profilo di efficacia e tollerabilità del dimetilfumarato lo rende una valida opzione, in particolare per l’impiego di lungo periodo, in grado di ritardare l’impiego di farmaci biologici preservando la qualità di vita dei pazienti.

Secondo Alessandro Cappella, Country Manager di Almirall in Italia, «con il lancio di Skilarence® (dimetilfumarato) anche in Italia, Almirall riafferma il suo impegno nei confronti della dermatologia, dove abbiamo già un ampio portafoglio di prodotti in particolare nel trattamento della cheratosi attinica. L’azienda intende assumere un ruolo di rilievo anche nella psoriasi dove è previsto lo sviluppo di un’ampia gamma di prodotti nel futuro più prossimo».

Gli esteri dell'acido fumarico (FAEs o fumarati) sono stati studiati per la prima volta, per il trattamento della psoriasi nel 1959. I FAEs sono efficaci e sicuri nel lungo termine e il maggiore vantaggio dei trattamenti con fumarati, incluso il dimetilfumarato (DMF) di Almirall, risiede nella possibilità di titolare la dose in maniera flessibile e personalizzata in base alla risposta clinica e alla tollerabilità del paziente.


La Commissione europea ha approvato Skilarence® (dimetilfumarato) nel Giugno del 2017 per la commercializzazione in tutti gli stati membri dell'UE, sulla base dei risultati dello studio pivotal di fase III (BRIDGE). La ricerca randomizzata in doppio cieco e controllata con placebo, ha valutato l’efficacia e la sicurezza di questa nuova formulazione orale di DMF. Lo studio BRIDGE ha raggiunto tutti gli obiettivi previsti dimostrando la non-inferiorità del dimetilfumarato rispetto al prodotto di riferimento (FAEs o fumarati), in termini di efficacia e sicurezza, e un miglioramento della qualità di vita dei pazienti. Il profilo di sicurezza del dimetilfumarato si è dimostrato inoltre molto simile al confronto e non sono stati rilevati problemi di sicurezza inattesi 2.3.

Secondo il Prof Luigi Naldi responsabile dell’Unità Complessa di Dermatologia dell’Ospedale San Bortolo di Vicenza «Questo farmaco ha un'efficacia sostenuta da un’esperienza clinica di oltre 20 anni relativa agli esteri dell’acido fumarico e con un favorevole profilo di sicurezza;una importante caratteristica che distingue gli esteri dell’acido fumarico dalle altre opzioni terapeutiche di prima linea è l’efficacia mantenuta a lungo termine e la flessibilità dei dosaggi che permettono di personalizzare il trattamento».

Skilarence® è attualmente commercializzato nel Regno Unito, Germania, Danimarca, Svezia, Norvegia, Spagna. Le linee guida europee del 2015 raccomandano gli esteri dell’acido fumarico (FAEs) per il trattamento iniziale e a lungo termine della psoriasicronica a placche2

Sulla base di una recente consensus di esperti europei nel campo della psoriasi, DMF possiede un favorevole profilo di sicurezza ed una efficacia a lungo termine tali da rappresentare un'opzione terapeutica di prima linea per ottenere il controllo continuo della malattia nei pazienti con psoriasi cronica a placche da moderata a grave.

La dose è flessibile e può essere aggiustata in base alla risposta clinica e la tollerabilità di ciascun paziente. È disponibile in compresse gastroresistenti in due diverse posologie: da 30 mg nella confezione da 42 compresse e da 120 mg nella confezione da 90 compresse. 

 

PSORIASI 

La psoriasi è una malattia immunitaria cronica della pelle. Colpisce circa 7,8 milioni di adulti in Europa e circa 125 milioni di persone in tutto il mondo4. È un disordine non contagioso che accelera il ciclo di crescita delle cellule della pelle e si traduce in un ispessimento delle aree cutanee. La forma più comune di psoriasi, chiamata ‘a placche’, appare come aree rosse, in rilievo, coperte di squame biancastre e squamose, che possono essere pruriginose e dolorose e possono anche rompersi e sanguinare. Nonostante le diverse opzioni di trattamento esistenti, molte persone con psoriasi a placche continuano a lottare con la natura persistente di questa malattia cronica.

Referenze

  1. Skilarence®, Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. Almirall, Maggio 2018.
  2. Mrowietz U, Szepietowski JC, Loewe R, et al. Efficacy and safety of LAS41008 (dimethyl fumarate) in adults with moderate-to-severe chronic plaque psoriasis: a randomized, double-blind, Fumaderm® - and placebo-controlled trial (BRIDGE). Br J Dermatol. 2017; 176 (3): 645-23.
  3. Van de Kerkhof P, Szepietowski J, Loewe R, et al. Treatment with LAS41008 (dimethyl fumarate) improves health-related quality of life and has a positive impact on the patient benefit index in adults with moderate-to- severe chronic plaque psoriasis: results of the BRIDGE study. E- poster: P1998. Presented at the European Academy of Dermatology and Venereology, Vienna, 28th September –2nd October 2016.
  4. Greb JE, Goldminz AM, Elder JT, et al. Psoriasis. Nat Rev Dis Primers. 2016;2:16082.

 

 

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