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Parere positivo CHMP di EMA per il nuovo vaccino anti HPV di Sanofi Pasteur MSD

Sanofi Pasteur MSD ha annunciato che il Comitato Europeo per i Medicinali ad Uso Umano (CHMP) dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha emesso parere positivo, raccomandando l'autorizzazione all'immissione in commercio di Gardasil® 9.

E' il vaccino anti HPV 9-valente, per l'immunizzazione attiva di femmine e maschi dall'età di 9 anni contro le lesioni precancerose e i tumori che colpiscono il collo dell'utero, la vulva, la vagina e l'ano, causati dai tipi del virus HPV contenuti nel vaccino, e le verruche genitali (condilomi acuminati) causati da specifici tipi di HPV.

Il parere positivo del CHMP giunge in seguito alla recente approvazione di Gardasil® 9 concessa dalla Food and Drug Administration (FDA, USA).

"Gardasil® 9 rappresenterà un importante passo in avanti nella prevenzione delle malattie da HPV. Gardasil® 9 ha il potenziale per aiutare a prevenire oltre l'80% dei tumori genitali causati dal virus HPV e ridurre la trasmissione di 9 tipi di HPV", ha affermato il Dott. Jean-Paul Kress, Presidente Europeo di Sanofi Pasteur MSD. "Siamo lieti che il CHMP abbia raccomandato l'autorizzazione all'immissione in commercio per Gardasil® 9  e siamo in attesa della decisione della Commissione Europea", ha concluso.

Gardasil® 9 comprende il maggior numero di tipi del virus HPV disponibili in qualsiasi vaccino anti HPV. I sette tipi di HPV ad alto rischio inclusi in Gardasil® 9 (HPV 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58) causano circa il 90% dei casi di cancro cervicale e circa l'80% delle lesioni cervicali di alto grado (lesioni cervicali precancerose, definite come CIN 2, CIN 3 e AIS) in tutto il mondo. I 2 restanti tipi, HPV 6 e 11, causano il 90% dei casi di condilomi genitali.

Il parere del CHMP è stato concesso a seguito dell'esame dei risultati di un programma clinico completo che ha avuto inizio nel 2007 e comprendeva sette studi che hanno coinvolto più di 15.000 persone in oltre 11 paesi.

Lo studio pivotale recentemente pubblicato sul New England Journal of Medicine1 ha dimostrato che l'efficacia di Gardasil® 9 è stata del 97% nella prevenzione di lesioni di alto grado del collo dell'utero, della vagina e della vulva causati dai 5 ulteriori tipi oncogeni di HPV (31,33,45,52, 58) in ragazze e donne dai 16 ai 26 anni. Inoltre, il vaccino ha dimostrato di indurre risposte anticorpali nelle femmine di età compresa tra 9 e 26 anni contro i tipi di HPV 6, 11, 16 e 18, risultate non-inferiori al Gardasil®, il vaccino leader nella prevenzione dell'HPV, equiparando in tal modo l'efficacia di Gardasil®  a Gardasil® 9.

Il parere positivo del CHMP sarà ora riesaminato dalla Commissione Europea (CE), che ha l'autorità di approvare i farmaci per l'Unione Europea.

 

References

1.     Joura E. et al. A 9-Valent HPV Vaccine against Infection and Intraepithelial Neoplasia in Women. N Engl J Med 2015;372:711-23

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