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Pandemia coronavirus COVID-19: NIH, FDA, EMA, Governi e Aziende uniti nella ricerca

credit NIAD- RML

Il National Institutes of Health e la Foundation for the NIH (FNIH) stanno riunendo più di una dozzina di importanti aziende biofarmaceutiche, Health and Human Services Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response, il Centers for Disease Control and Prevention, la Food and Drug Administration (FDA) e l'Agenzia europea per i medicinali (EMA), per sviluppare una strategia internazionale, per una risposta coordinata della ricerca alla pandemia coronavirus COVID-19.

Il partenariato accelerato programmato per interventi terapeutici e vaccini COVID-19 (Accelerating COVID-19 Therapeutic Interventions and Vaccines - ACTIV) svilupperà un quadro collaborativo, per stabilire le priorità dei candidati ai vaccini e ai farmaci, razionalizzare gli studi clinici, coordinare i processi regolatori e/o sfruttare le risorse tra tutti i partner, al fine di rispondere rapidamente al COVID-19 e alle pandemie future. 

"Dobbiamo sfruttare appieno il potere dell'impresa nella ricerca biomedica per far fronte a questa crisi- ha affermato il direttore di NIH Francis S. Collins, MD, Ph.D. -Ora è il momento di unire l'obiettività, per far avanzare rapidamente lo sviluppo del vaccino più promettente e dei candidati terapeutici che possono aiutare a porre fine alla pandemia globale di COVID-19".

Coordinati dall'FNIH, il governo e i partner del settore ACTIV forniranno infrastrutture, competenze in materia e/o finanziamenti, per identificare, stabilire le priorità e facilitare l'ingresso di alcuni dei candidati più promettenti nelle sperimentazioni cliniche. I partner del settore renderanno inoltre disponibili alcuni composti prioritari, alcuni dei quali hanno già chiarito varie fasi di sviluppo e dati associati a supporto della ricerca relativa a COVID-19. La partnership è stata sviluppata con il contributo di un comitato direttivo gestito dall'FNIH, che comprende leader di NIH, FDA e le organizzazioni di ricerca e sviluppo delle società.

La comunità di ricerca sta attualmente cercando di esaminare oltre 100 potenziali approcci preventivi e terapeutici per COVID-19. ACTIV mirerà a fornire una guida, che può essere utilizzata per dare priorità alla pletora di vaccini e candidati terapeutici in fase di sviluppo e di collegare reti di studi clinici, per testare candidati nuovi o già noti in modo rapido ed efficiente.

"L'uso dei più avanzati metodi di sperimentazione clinica per testare rapidamente molteplici interventi aiuterà a ottenere le risposte di cui abbiamo bisogno al più presto, per accelerare potenziali approcci di prevenzione e trattamento per combattere il COVID-19- ha affermato il dottor Stephen M. Hahn, commissario della FDA- La collaborazione è un ingrediente fondamentale per il successo e la FDA continuerà a utilizzare tutti gli strumenti possibili nell'ambito del nostro Programma di accelerazione del trattamento per il Coronavirus, per velocizzare lo sviluppo di contromisure mediche sicure ed efficaci. "

ACTIV avrà quattro aree di intervento prioritarie, ciascuna delle quali sarà guidata da un gruppo di lavoro altamente motivato di scienziati senior, che rappresentano governo, industria e università:

  1. Standardizzare e condividere metodi di valutazione preclinica in un forum aperto che consente il confronto e la convalida mediante:
    • Stabilire un processo centralizzato e un repository, per armonizzare e condividere metodi e modelli di valutazione
    • Ampliare l'accesso alle strutture di screening ad alto rendimento, in particolare nei laboratori di livello 3 di biosicurezza, con l'obiettivo di testare tutti i composti che sono stati negli studi clinici umani per identificare il potenziale di applicare questi composti a COVID-19
    • Aumentare l'accesso a modelli animali validati
    • Migliorare il confronto di approcci per identificare i test informativ
  2. Dare priorità e accelerare la valutazione clinica dei candidati terapeutici con potenziale a breve termine mediante:
    • Istituzione di un comitato direttivo con competenze e obiettività pertinenti per stabilire criteri e classificare i potenziali candidati presentati dai partner del settore per la prima ondata e la successiva valutazione
    • Sviluppare un inventario completo di potenziali candidati con diversi meccanismi d'azione e profili di sicurezza accettabili
    • Progettare, lanciare e condividere apertamente protocolli master con endpoint concordati, campionamento e analisi per la valutazione dei candidati
    • Utilizzare un braccio di controllo singolo per migliorare l'efficienza di prova
  3. Massimizza la capacità e l'efficacia della sperimentazione clinica mediante:
    • Collegare reti esistenti di studi clinici per sviluppare capacità e capacità, compresa la specializzazione in diverse popolazioni e fasi della malattia
    • Sfruttare l'infrastruttura e le competenze di tutte le reti NIH, tra cui:
      • Scoperta adiuvante e programmi di sviluppo adiuvante
      • Rete di prove cliniche sull'AIDS
      • Programma di riconoscimenti per la scienza clinica e traslazionale
      • Prove cliniche nel trapianto di organi
      • Centri cooperativi di immunologia umana
      • Rete di studi sulla prevenzione dell'HIV
      • Rete di sperimentazione sui vaccini per l'HIV
      • Consorzio del progetto di immunologia umana
      • Rete internazionale per iniziative strategiche per la ricerca globale sull'HIV (INSIGHT)
      • Programma di ricerca oncologica della comunità nazionale del Cancer Institute
      • Rete nazionale di sperimentazione clinica del National Cancer Institute
      • Rete di studi clinici sulla prevenzione e il trattamento precoce della lesione polmonare acuta (PETAL)
      • Strategie per l'innovazione della rete di studi clinici EmeRgENcy Care (SIRENA)
      • Programmi di individuazione delle cellule T e B e database degli epitopi immunitari
      • Unità di valutazione e trattamento del vaccino
    • Stabilire un meccanismo di coordinamento attraverso le reti per accelerare le prove, tenere traccia dell'incidenza tra i siti e proiettare le capacità future
  4. Promuovere lo sviluppo del vaccino:
    • Creazione di un framework collaborativo per condividere approfondimenti sull'immunità naturale e sulla risposta immunitaria indotta dal candidato vaccino mediante:
      • Mappatura degli epitopi e sviluppo di saggi
      • Stabilire protocolli per campionamenti e analisi e reagenti immunologici
      • Raccolta di dati clinici su risposte immunologiche ed endpoint, per consentire la meta-analisi dei correlati di protezione
      • Interagire con i regolatori sugli endpoint surrogati per la valutazione clinica

"Questo potente partenariato pubblico-privato focalizzerà e accelererà le attività di ricerca e sviluppo necessarie per combattere il COVID-19- conclude Maria C. Freire, Ph.D., Presidente e Direttore esecutivo, FNIH- lavorando in sintonia, i settori pubblico e privato massimizzeranno le possibilità di successo e forniranno una tabella di marcia per gestire preventivamente le minacce future".

Info: http://www.salutedomani.com/results/coronavirus  

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