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OMS e studi clinici: fino al 15/11 aperta consultazione pubblica sulla pubblicazione dei risultati

L'Organizzazione Mondiale della Sanità ha lanciato una consultazione pubblica in merito alla bozza di Statement ufficiale dell'organizzazione in materia di accessibilità al pubblico dei risultati degli studi clinici.


Fino al 15 novembre prossimo sarà possibile inviare i propri commenti sullo Statement, il cui scopo dichiarato è di rendere tutti i risultati degli studi clinici accessibili in modalità aperta.

L'OMS ha creato, a seguito di una risoluzione della World Health Assembly del 2005, l'International Clinical Trials Registry Platform per migliorare la trasparenza della ricerca. A diversi anni di distanza l'OMS sottolinea la necessità di uno sforzo ancora maggiore per fare in modo che le evidenze derivanti dalle sperimentazioni cliniche siano correttamente registrate ed i risultati messi a disposizione del pubblico.

Nell'ultima versione della Dichiarazione di Helsinki, riporta l'OMS, si afferma che "ogni ricerca che coinvolge degli esseri umani deve essere registrata in una banca dati accessibile al pubblico prima di procedere al reclutamento del primo soggetto" e ancora che "i ricercatori hanno il dovere di rendere pubblici i risultati delle loro ricerche".

La World Health Organization ricorda dunque l'esistenza di un imperativo etico che impone di riportare i risultati delle sperimentazioni cliniche. "Inoltre" prosegue lo Statement " si possono verificare una cattiva allocazione delle risorse per lo sviluppo del prodotto e il finanziamento degli interventi, oltre a raccomandazioni di sanità pubblica e di regolamentazione non ottimali quando le decisioni sono basate solo su un sottoinsieme di tutti gli studi clinici completati".

Per quanto concerne la pubblicazione degli studi clinici la bozza di Statement chiarisce che "I risultati degli studi clinici devono essere segnalati entro 30 mesi dalla data di completamento dello studio [...]".
Sono due le modalità elencate dal documento: "I risultati principali dei trials clinici devono essere sottoposti per la pubblicazione ad una rivista peer reviewed entro 18 mesi dal completamento dello studio e [...] attraverso un meccanismo open access a meno che non vi sia una ragione specifica per cui non può essere utilizzato, o altrimenti rese disponibili pubblicamente al massimo entro 30 mesi dal completamento dello studio".

La seconda modalità prevista dallo Statement preparato dal WHO prevede che "i risultati chiave devono essere resi pubblici mediante affissione alla sezione risultati di un registro primario delle sperimentazioni cliniche" e nel caso in cui "un registro venga utilizzato senza una banca dati dei risultati disponibili, questi dovrebbero essere pubblicati su di un sito istituzionale, ad accesso libero, a disposizione del pubblico".

La bozza dello Statement OMS, attualmente in fase di consultazione pubblica, diventerà la posizione ufficiale della World Health Organization sul tema una volta concluso il periodo di apertura dei commenti.  
In ambito europeo è recente la decisione storica, assunta dal Management Board dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA), che ha determinato che l’Agenzia inizierà a pubblicare i resoconti degli studi clinici a partire dal 1 gennaio del prossimo anno.

La decisione dell'EMA è stata assunta dopo un lungo confrontro con  con i rappresentanti dei pazienti, degli operatori sanitari, del mondo accademico, dell'industria e durato più di 18 mesi. Le nuove disposizioni si applicheranno alle relazioni  sulle sperimentazioni cliniche (clinical trial reports) contenute in tutte le domande di autorizzazione all'immissione in commercio centralizzate presentate a partire dal 1 gennaio 2015.

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