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OLAPARIB APPROVATO IN UE COME PRIMA TERAPIA PER IL CARCINOMA OVARICO AVANZATO CON MUTAZIONE BRCA

La Commissione Europea ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio di Olaparib capsule (400 mg due volte al giorno) come prima terapia per il trattamento di mantenimento in pazienti adulti con carcinoma ovarico epiteliale sieroso ad alto grado (inclusi cancro alle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario), in ricaduta di malattia, legato a mutazione BRCA (germinale e/o somatica), che presentino una risposta completa o parziale a una chemioterapia a base di platino.

 

Olaparib è un inibitore del poli ADP-ribosio polimerasi (PARP) che sfrutta le carenze dei meccanismi di riparazione del DNA tumorale per indurre selettivamente la morte delle cellule cancerose (apoptosi). È il primo inibitore di PARP a essere approvato per pazienti affette da carcinoma ovarico, recidivante, legato a mutazione BRCAe platino-sensibile. Le pazienti saranno individuate attraverso un test diagnostico convalidato.

 

Siamo molto lieti di poter offrire questo trattamento tanto necessario per le pazienti con carcinoma ovarico legato a mutazione BRCA le cui opzioni terapeutiche sono attualmente molto limitate. L'approvazione di oggi è una tappa significativa nello sviluppo della prossima generazione di farmaci mirati”, ha dichiarato Briggs Morrison, Executive Vice President, Global Medicines Development e Chief Medical Officer di AstraZeneca. “Il nostro impegno è quello di offrire nuove terapie ai pazienti che più ne hanno bisogno. Ci auguriamo quindi che il risultato di oggi sia l’inizio di una lunga serie di approvazioni che sanciscano le potenzialità di Olaparib nel trasformare la vita dei pazienti affetti da cancro, compresi quelli al seno, pancreas e stomaco”.

 

La decisione della Commissione è applicabile a tutti i 28 Stati membri della UE, alla Norvegia, all'Islanda e al Liechtenstein. L’approvazione di Olaparib si è basata sui risultati dello Studio 191, un trial clinico di fase II che ha valutato l’efficacia e la sicurezza del prodotto confrontato con placebo in pazienti con carcinoma ovarico, recidivante, sieroso ad alto grado e platino-sensibile. Lo studio ha dimostrato che la terapia di mantenimento con Olaparib ha significativamente esteso la sopravvivenza libera da progressione (PFS) rispetto al placebo in pazienti affette da carcinoma ovarico legato a mutazione BRCA: mediana 11,2 vs 4,3 mesi; (PFS Hazard Ratio = 0,18; 95% Confidence Interval 0,10-0,31; p<0,0001). Ad oggi i più comuni eventi avversi associati alla monoterapia con Olaparib sono stati di lieve o moderata entità, ad esempio nausea, vomito, stanchezza e anemia.

 

Gilberto Riggi, Direttore Medico di AstraZeneca Italia, ha commentato: “La storia di Olaparib è un premio alla tenacia e ai valori della ricerca AstraZeneca. Meno di tre anni fa la molecola era sul punto di essere discontinuata in fase II a fronte di evidenze relative alla sopravvivenza libera da progressione nella popolazione con cancro ovarico generale non facilmente traducibili in un beneficio di sopravvivenza globale. L’insistenza nel voler meglio comprendere i migliori dati di efficacia sui pazienti che presentavano la mutazione BRCA ha portato a confermare la validità di Olaparib come un inibitore di PARP. Su questa popolazione i dati relativi alla PFS sono significativamente migliori del placebo. Grazie alla tenacia delle nostre persone, oggi possiamo offrire una nuova speranza per le donne con tumore ovarico in stato avanzato”.

 

La prossima disponibilità di Olaparib per le donne affette da recidiva di carcinoma ovarico in stadio avanzato legato a mutazione BRCA è un’ottima notizia”, ha dichiarato Nicoletta Colombo, Direttore del Programma di Ginecologia Oncologica dell’Istituto europeo di oncologia di Milano. “Si tratta di una malattia devastante che ha un notevole impatto sulle pazienti e sulle loro famiglie. Le donne con una mutazione BRCA sono particolarmente a rischio di sviluppare questa malattia con elevata mortalità e opzioni terapeutiche con nuove modalità di azione erano quindi estremamente necessarie. Lo sviluppo di un trattamento mirato come Olaparib è un ottimo esempio di ricerca pionieristica tradotta in una terapia che ha il potenziale di trasformare la vita delle pazienti. Ora tocca alla comunità scientifica sensibilizzare autorità regolatorie e istituzioni regionali per rendere test BRCA e farmaco quanto prima disponibili”.

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