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Ok Europa a Osimertinib per il tumore al polmone non a piccole cellule metastatico positivo alla mutazione T790M dell’ EGFR

AstraZeneca ha annunciato che la Commissione europea (CE) ha concesso l’autorizzazione condizionale all’immissione in commercio per le compresse di osimertinib da 80 mg da somministrare una volta al giorno per il trattamento di pazienti adulti con tumore al polmone non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico positivo alla mutazione T790M del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR).

Osimertinib è indicato per pazienti con NSCLC positivo alla mutazione T790M, indipendentemente da una pregressa terapia con un inibitore tirosin-chinasico (TKI) dell’EGFR. L’eleggibilità al trattamento con osimertinib dipenderà dallo stato della mutazione, che verrà stabilito attraverso un test diagnostico validato basato su un campione di tessuto tumorale o sul plasma. La disponibilità di un esame del sangue per il rilevamento del DNA tumorale circolante (ctDNA) offre a medici e pazienti diverse opzioni per identificare la mutazione T790M.

Sean Bohen, Vice presidente esecutivo dell’Unità Globale di Sviluppo dei Farmaci e Chief Medical Officer di AstraZeneca, ha dichiarato: “Osimertinib identifica una nuova generazione di inibitori tirosin-chinasici di EGFR e l’approvazione accelerata da parte della Commissione europea riflette l’importanza di questo innovativo farmaco nella gestione delle esigenze dei pazienti affetti da tumore polmonare con una mutazione T790M. Al momento stiamo sfruttando le nostre conoscenze sull’attività clinica di osimertinib per esplorarne il pieno potenziale in pazienti affetti da tumore ai polmoni con EGFR-mutato in diversi contesti terapeutici”.

Il Dr Matthew Peters, Presidente del Global Lung Cancer Coalition, ha aggiunto: “È un momento straordinario nell’ambito dei trattamenti per i pazienti che convivono con un tumore al polmone. La capacità di caratterizzare precisamente i pazienti con diversi tipi di carcinoma polmonare sulla base delle mutazioni genetiche e di prevedere la loro risposta ai trattamenti mirati offre un approccio più preciso ed efficiente nella cura del tumore ai polmoni. I pazienti con le mutazioni comuni sensibilizzanti dell’EGFR e con mutazione T790M hanno risposte insoddisfacenti alle terapie standard. La possibilità di testare lo stato della T790M nei pazienti con carcinoma polmonare, utilizzando un campione tumorale o un semplice esame del sangue, e di indirizzare i pazienti verso un farmaco, come osimertinib, appositamente concepito per le loro mutazioni, offre grandi prospettive in termini di esiti terapeutici duraturi”.

Le mutazioni a carico del recettore EGFR possono determinare una crescita cellulare incontrollata e la formazione del tumore. Osimertinib ha come bersaglio sia la mutazione dell’EGFR che innesca lo sviluppo del cancro, sia la mutazione T790M, che favorisce la resistenza del tumore ai trattamenti disponibili con i TKI dell’EGFR. Quasi due pazienti su tre affetti da NSCLC, la cui malattia progredisce dopo il trattamento con un inibitore dell’EGFR, sviluppano la mutazione T790M, per la quale è disponibile un numero limitato di opzioni terapeutiche. Un ristretto numero di pazienti (all’incirca il 3-5%) presenta la mutazione T790M al momento della diagnosi di NSCLC.

L’approvazione dell’Unione europea di osimertinib si basa sui dati provenienti da due studi di fase II (AURA extension e AURA2) e dalla coorte di espansione dello studio di fase I AURA, che hanno dimostrato l’efficacia in 474 pazienti affetti da NSCLC con mutazione T790M dell’EGFR, progredito durante o dopo un trattamento con un EGFR-TKI. Negli studi di fase II combinati, il tasso di risposta obiettiva (ORR, una misura della riduzione del tumore) era pari al 66% e nello studio di fase I al 62%. La sopravvivenza libera da progressione (PFS) era di 9,7 mesi negli studi di fase II combinati e di 11 mesi nello studio di fase I. La durata mediana della risposta (DOR) nello studio di fase I era di 9,7 mesi, mentre negli studi di fase II combinati, la DOR mediana non è stata raggiunta.

Gli eventi avversi più comuni, in base ai dati provenienti dai due studi AURA di fase II, erano in genere di entità da lieve a moderata e includevano diarrea (42% tutti i gradi; 1,0% grade 3/4), eruzioni cutanee (41% tutti i gradi; 0,5% grado 3/4), cute secca (31% tutti i gradi; 0% grado 3/4) e tossicità ungueale (25% tutti i gradi; 0% grado 3/4). Avvertenze e precauzioni includono pneumopatia interstiziale e prolungamento dell’intervallo QT.

L’autorizzazione all’immissione in commercio da parte dell’UE è stata concessa mediante la procedura di valutazione accelerata dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) e fa seguito all’approvazione accelerata statunitense ottenuta nel novembre 2015 e a quella concessa nel Regno Unito tramite il programma Early Access to Medicines Scheme nel dicembre 2015. In Giappone, osimertinib ha ottenuto la revisione prioritaria da parte della Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA). Sono in corso interazioni con le autorità regolatorie nel resto del mondo.

 

 

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