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Occhio secco, meno danno corneale centrale con tivanisiran. Studio Helix

Sylentis, una società del gruppo PharmaMar, ha annunciato oggi i risultati del trial clinico esplorativo HELIX [i]; uno studio di fase III di efficacia e sicurezza con tivanisirán rispetto alle lacrime artificiali per il trattamento della malattia dell'occhio secco [ii].

Il tivanisirán ha mostrato un miglioramento (p = 0,035) nella riduzione del danno corneale centrale in pazienti con malattia dell'occhio secco con una gravità di moderata a grave, dopo un mese di trattamento. Questo obiettivo è stato stabilito come secondario nel protocollo della sperimentazione clinica.

Inoltre, è stato dimostrato un miglioramento dei sintomi del dolore oculare e nel segno del danno corneale dei pazienti, rispetto all'inizio del trattamento (p <0,0001).

È stato anche dimostrato un miglioramento clinicamente rilevante dell'obiettivo primario di danno corneale dell'intera superficie oculare. Nonostante tutto, gli obiettivi primari del dolore oculare e del danno corneale su tutta la superficie oculare non sono stati raggiunti, poiché non è stata dimostrata alcuna differenza statisticamente significativa nella popolazione totale rispetto al comparatore.

Sono stati anche valutati diversi biomarker della malattia nello studio Helix. I risultati indicano una superiorità del tivanisiran con un aumento del 125% della mucina correlato a un miglioramento del film lacrimale e una diminuzione del 13% del marker di infiammazione (HLA-DR).

"L'importanza di trovare un trattamento per una particolare area dell'occhio, danneggiato in una forma grave, è molto importante nella cura di questi pazienti, che soffrono molto i sintomi della malattia rispetto rispetto coloro che hanno un danno meno grave ma più diffuso sulla superficie oculare", afferma il dottor Jesús Merayo, dell'Istituto Universitario Fernandez-Vega presso l'Università di Oviedo

Per quanto riguarda il profilo di sicurezza di tivanisiran, non sono stati osservati effetti avversi gravi associati al suo uso. Dopo 28 giorni di trattamento non ci sono state differenze tra gli effetti avversi per tivanisiran e lacrime artificiali.

"Il trattamento di pazienti con tivanisirán nei centri di studio tedesco ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo (p = 0,043) nel dolore oculare e ha dimostrato un eccellente profilo di sicurezza e tollerabilità. ", aggiunge la dottoressa Elisabeth Messmer, l'Augenklinik der Universität München,

"Il bisogno di trovare una soluzione a questa malattia è molto alto, e in Spagna una visita su 5 è legata a questa patologia -sottolinea il dr. José Manuel Benítez del Castillo, dell'Ospedale San Carlos di Madrid e investigatore principale dello studio-  I sintomi manifestati dai pazienti comprendono dolore, secchezza oculare, bruciore, sensazione di corpo estraneo e possono includere episodi di visione offuscata. Il tivanisirán potrebbe rappresentare un'alternativa terapeutica per questi pazienti, poiché è un farmaco con un nuovo meccanismo d'azione ".

Per Ana Isabel Jimenez, COO e direttore della R & S Sylentis "HELIX fa parte di una fase di programma clinico III, sia in Europa che negli Stati Uniti e presenteremo i dati di questo studio alla FDA e ad altre autorità regolatorie. Il miglioramento in un'area specifica della cornea è stato riconosciuto dalle agenzie regolatorie per l'autorizzazione di altri prodotti ".

Per questo studio, 330 pazienti [iii] con occhio secco sono stati arruolati in 39 centri in 6 paesi europei: Spagna, Germania, Estonia, Portogallo, Slovacchia e Italia. Nello studio HELIX, il trattamento con tivanisira contro le lacrime artificiali è stato confrontato dopo la somministrazione una volta al giorno per 4 settimane in pazienti con occhio secco da moderato a severo.

Secondo i dati di Global Data [iv], negli 8 mercati principali (Stati Uniti, Spagna, Italia, Francia, Germania, Gran Bretagna, Cina e Giappone), nel 2016 questa malattia ha colpito oltre 267 milioni di persone e si stima un aumento. fino a oltre 286 milioni nel 2026. Il mercato nel 2016 dell'occhio secco in questi paesi era di 2.200 milioni di dollari. Global Data stima che entro il 2026 il mercato potrebbe raggiungere i 5.600 milioni di dollari. Questo aumento è spiegato dalla comparsa di nuovi farmaci e dall'aumento della prevalenza globale della malattia.

I risultati completi dello studio HELIX saranno presentati al Congresso annuale ARVO 2019 di Vancouver a fine Aprile. 


[ii]The definition and classification of dry eye disease: report of the Definition and Classification Subcommittee of the International Dry Eye WorkShop (DEWS) (2007). Ocul Surf, 2007. 5(2): p. 75-92

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