Il National Institutes of Health ha avviato uno studio clinico di fase 1/2 in cui i volontari adulti che sono stati completamente vaccinati contro COVID-19 riceveranno dosi di richiamo di diversi vaccini COVID-19 per determinare la sicurezza e l'immunogenicità dei regimi misti potenziati. L'Istituto nazionale per le allergie e le malattie infettive (NIAID), parte del NIH, sta guidando e finanziando lo studio attraverso l' Infectious Diseases Clinical Research Consortium , una rete di studi clinici che comprende le unità di valutazione dei vaccini e dei trattamenti (VTEU) dell'Istituto.

"Sebbene i vaccini attualmente autorizzati dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti offrano una forte protezione contro COVID-19, dobbiamo prepararci alla possibilità di aver bisogno di dosi di richiamo per contrastare la diminuzione dell'immunità e per stare al passo con un virus in evoluzione", ha affermato il direttore della NIAID, Anthony S. Fauci, MD "I risultati di questo studio hanno lo scopo di informare le decisioni della politica di salute pubblica sul potenziale utilizzo di programmi vaccinali misti, qualora vengano indicate le dosi di richiamo".

Il progetto è condotto dai principali investigatori Robert L. Atmar, MD, presso il Baylor College of Medicine, Houston, e Kirsten E. Lyke, MD, presso l'Università del Maryland, College Park. Comprenderà circa 150 persone che hanno già ricevuto uno dei tre regimi vaccinali COVID-19 attualmente disponibili nell'ambito dell'autorizzazione all'uso di emergenza della FDA negli Stati Uniti: il vaccino Janssen COVID-19 (noto anche come vaccino Johnson & Johnson o Ad26 .COV2-S), il vaccino Moderna COVID-19 (noto anche come mRNA-1273) e il vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 (noto anche come (BNT162b2). Ciascun gruppo di vaccini arruolerà circa 25 persone di età compresa tra 18 e 55 anni anni e circa 25 persone di età pari o superiore a 56 anni.Dodici a 20 settimane dopo il loro regime di vaccinazione iniziale,

Anche le persone che non hanno ancora ricevuto un vaccino COVID-19 autorizzato dalla FDA possono iscriversi allo studio in una coorte separata. Inizialmente, questi volontari riceveranno il regime vaccinale Moderna COVID-19 a due dosi e saranno assegnati a ricevere una dose di richiamo di un vaccino circa 12-20 settimane dopo.

Lo studio ha un design adattivo e può aggiungere bracci man mano che i vaccini vengono assegnati EUA e/o i vaccini di lignaggio variante diventano disponibili per la valutazione.

Tutti i partecipanti allo studio saranno seguiti per un anno dopo aver ricevuto l'ultima vaccinazione come parte dello studio. Saranno invitati a completare i check-in telefonici e varie visite di controllo di persona. Gli investigatori dello studio valuteranno i partecipanti per la sicurezza e gli eventuali effetti collaterali post-vaccinazione. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di fornire periodicamente campioni di sangue in modo che gli investigatori dello studio possano valutare le risposte immunitarie contro gli attuali ceppi circolanti di SARS-CoV-2, nonché le varianti emergenti. Se i partecipanti allo studio sviluppano COVID-19 sintomatico confermato in laboratorio, gli investigatori eseguiranno analisi della sequenza genetica sui campioni dei partecipanti per vedere se un ceppo variante di SARS-CoV-2 ha causato l'infezione.

I risultati iniziali dello studio sono previsti per la fine dell'estate 2021. Per ulteriori informazioni sullo studio, compreso un elenco delle sedi di arruolamento, visitare il sito clinicaltrials.gov e l'identificatore di ricerca NCT04889209 .