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Migliorare la sicurezza dei dispositivi medici in Svizzera

Il Consiglio federale intende assicurare che i dispositivi medici offrano in Svizzera lo stesso elevato grado di sicurezza come in Europa e che tali prodotti fabbricati nel nostro Paese possano continuare ad avere libero accesso al mercato europeo.

Ha pertanto deciso di adeguare l'ordinanza sui dispositivi medici (ODmed), ponendola in vigore il 15 aprile 2015.

Negli anni scorsi, alcuni dispositivi medici che non rispettavano i requisiti di conformità in Svizzera e nell'UE hanno messo i pazienti di fronte a situazioni critiche, come è stato il caso per le protesi mammarie dannose per la salute. La Commissione europea ha reagito ordinando di aumentare la sorveglianza sui dispositivi medici. In una prima fase, l'adeguamento concernerà gli organi incaricati della valutazione della conformità (OrgVC), che hanno il compito di verificare se i dispositivi medici rispettano i requisiti fissati in materia di sicurezza e salute e se possono essere commercializzati. Pertanto, dall'inizio del 2014, i dispositivi medici sono sottoposti nell'Unione europea a una procedura di valutazione più severa; al contempo le autorità hanno potenziato e armonizzato la sorveglianza degli OrgVC.

La Svizzera è inclusa nel sistema europeo di accesso al mercato dei dispositivi medici e della loro sorveglianza tramite un accordo internazionale. Con l'adeguamento dell'ODmed, la Svizzera parifica le proprie disposizioni ai requisiti più severi dell'UE, garantendo così che anche in futuro i dispositivi medici svizzeri risponderanno alle stesse elevate esigenze in materia di sicurezza dei pazienti e che potranno essere commercializzati in Europa senza sottostare a ostacoli economici.

Alcuni OrgVC non riescono a soddisfare questi requisiti più severi e hanno quindi già rinunciato alla loro attività nel settore della certificazione dei dispositivi medici o annunciato di volerlo fare. I certificati rilasciati da questi OrgVC saranno pertanto revocati. Pertanto, se vorranno continuare a offrire i propri prodotti sul mercato svizzero e su quello europeo, i fabbricanti dei dispositivi medici coinvolti dovranno rivolgersi a un altro OrgVC. L'autorità svizzera di regolamentazione degli agenti terapeutici Swissmedic ha già comunicato ai fabbricanti le disposizioni legali e le novità.

In una prossima fase si procederà a un adeguamento dell'accordo tra la Confederazione Svizzera e la Comunità europea. L'obiettivo è rafforzare la collaborazione tra Swissmedic e le corrispondenti autorità europee nel settore delle ispezioni e dello scambio d'informazioni.

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